- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05412121
Akupresura w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Wykonalność i dopuszczalność akupresury u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w Klinice Reumatologii Uniwersytetu Michigan.
- Raporty pacjentów są na lekach przepisanych przez reumatologa specjalnie dla ich RZS.
Kryteria wyłączenia:
- trudności wzrokowe lub słuchowe wykluczające udział,
- Nie mów ani nie czytaj po angielsku
- Nie masz dostępu do smartfona z dostępem do aplikacji mobilnych
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z nadużywaniem substancji w wywiadzie,
- Osoby przyjmujące duże dawki opioidów (ponad 100 ekwiwalentów doustnej morfiny)
- Przyjmowanie leków rozrzedzających krew, w tym warfaryny (Coumadin), dabigatranu (Pradaxa), rywaroksabanu (Xarelto), apiksabanu (Eliquis), edoksabanu (Savaysa) lub betrixabanu (Bevyxxa)
- Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
- Spodziewają się operacji w ciągu następnego roku z powodu RZS
- Ciąża lub karmienie piersią lub przewidywana ciąża w przyszłym roku,
- Aktywne ubieganie się o rentę inwalidzką lub odszkodowanie lub aktywny udział w sporach sądowych.
- Wszystko według uznania głównego badacza lub zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura
Interwencja w zakresie autoakupresury zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej aplikacji mobilnej MeTime Acupressure (aplikacja) oprócz osobistego lub wirtualnego nauczania prowadzonego przez personel badawczy.
|
Aplikacja MeTime Akupresura zostanie załadowana przez uczestników na tablety komputerowe lub smartfony. Uczestnicy otrzymają również AcuWand, który będzie używany w połączeniu z aplikacją do akupresury, aby pomóc uczestnikom zastosować odpowiednią siłę nacisku na punkty akupresurowe. Istnieje 9 punktów akupresury, w sumie 27 minut stymulacji dziennie. Uczestnicy będą codziennie wykonywać akupresurę przez łącznie sześć tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy wypełnią baterię zatwierdzonych kwestionariuszy przed, w trakcie i po zakończeniu interwencji leczniczej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość samodzielnego wykonywania akupresury u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniana na podstawie liczby odbytych sesji
Ramy czasowe: do 42 dnia (podczas akupresury)
|
Możliwość samodzielnego wykonywania akupresury u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniana na podstawie liczby sesji badawczych odbytych przez uczestników.
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na wszystkie ankiety przeprowadzone podczas wizyty w 42. dniu.
|
do 42 dnia (podczas akupresury)
|
|
Akceptowalność samodzielnie wykonywanej akupresury u pacjentów z RZS oceniana za pomocą skali tolerancji akupresury w 42. dniu – pytanie 1
Ramy czasowe: Dzień 42 (podczas akupresury)
|
Skala Tolerancji Akupresury składała się z 4 pytań do wypełnienia przez uczestników. Do każdego pytania zastosowano inną metodę punktacji, dlatego pytania są raportowane jako osobne wyniki. Pytanie 1 dotyczyło tego, czy uczestnicy byli w stanie codziennie wykonywać akupresurę przez wymaganą ilość czasu. Odpowiedzi udzielano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „w ogóle”, a 10 oznaczało „cały czas”. |
Dzień 42 (podczas akupresury)
|
|
Akceptowalność samodzielnie wykonywanej akupresury u pacjentów z RZS oceniana za pomocą skali tolerancji akupresury w 42. dniu – pytanie 2
Ramy czasowe: Dzień 42 (podczas akupresury)
|
Skala Tolerancji Akupresury składała się z 4 pytań do wypełnienia przez uczestników. Do każdego pytania zastosowano inną metodę punktacji, dlatego pytania są raportowane jako osobne wyniki. Pytanie 2 dotyczyło tego, czy uczestnicy musieli przerwać wykonywanie akupresury w którymkolwiek momencie podawania. Odpowiedzi udzielano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „w ogóle”, a 10 oznaczało „cały czas”. |
Dzień 42 (podczas akupresury)
|
|
Akceptowalność samodzielnie wykonywanej akupresury u pacjentów z RZS oceniana za pomocą skali tolerancji akupresury w 42. dniu – pytanie 3
Ramy czasowe: Dzień 42 (podczas akupresury)
|
Skala Tolerancji Akupresury składała się z 4 pytań do wypełnienia przez uczestników. Do każdego pytania zastosowano inną metodę punktacji, dlatego pytania są raportowane jako osobne wyniki. Pytanie 3 dotyczyło tego, czy uczestnicy zaprzestali stosowania akupresury z powodu bólu rąk. Odpowiedzi mogą brzmieć Tak lub Nie. Wyniki przedstawiają liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na to pytanie. |
Dzień 42 (podczas akupresury)
|
|
Akceptowalność samodzielnie wykonywanej akupresury u pacjentów z RZS oceniana za pomocą skali tolerancji akupresury w 42. dniu – pytanie 4
Ramy czasowe: Dzień 42 (podczas akupresury)
|
Skala Tolerancji Akupresury składała się z 4 pytań do wypełnienia przez uczestników. Do każdego pytania zastosowano inną metodę punktacji, dlatego pytania są raportowane jako osobne wyniki. Pytanie 4 dotyczyło tego, czy uczestnicy przerwali akupresurę z powodu bólu w akupunkcie, czyli miejscu na ciele, w którym wywierany jest ucisk. Odpowiedzi mogą brzmieć Tak lub Nie. Wyniki przedstawiają liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na to pytanie. |
Dzień 42 (podczas akupresury)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu badania fibromialgii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Kwestionariusz badania fibromialgii obejmuje miarę rozległego bólu ciała (0-19 punktów; jeden punkt na lokalizację ciała) i ocenę objawów współistniejących (0-12 punktów, w tym zmęczenie/depresja/sen/funkcje poznawcze), które sumuje się w celu uzyskania całkowitej możliwy wynik 0-31 (0 to najniższy wynik, odzwierciedlający najmniejsze nasilenie bólu i objawów współistniejących; 31 to najwyższy wynik, odzwierciedlający największą ilość bólu i objawów współistniejących zarejestrowanych na skali).
Wyniki są podawane jako pojedynczy wynik złożony z całkowitej liczby punktów.
Do rozpoznania fibromialgii potrzebny jest wynik 13 lub wyższy.
Może to wynikać z wielu kombinacji powszechnych ocen bólu i nasilenia objawów.
Wyniki stanowią średnią wyników uczestników zebranych na początku badania i w dniu 42.
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Profil Dorosłego (PROMIS-29 +2) - Funkcjonowanie Fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności, funkcji poznawczych i intensywności bólu.
Ta podskala funkcji fizycznych składa się z 4 pytań, których surowy wynik może wynosić od 4 (odzwierciedlający najniższe/najgorsze funkcjonowanie fizyczne) do 20 (odzwierciedlający najwyższe/najlepsze funkcjonowanie fizyczne).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Profil Dorosłych (PROMIS-29 +2) – Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności, funkcji poznawczych i intensywności bólu.
Ta podskala lęku składa się z 4 pytań, których surowy wynik może wynosić od 4 (odzwierciedlający najniższy lęk) do 20 (odzwierciedlający najwyższy lęk).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil osoby dorosłej (PROMIS-29 +2) - Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności, funkcji poznawczych i intensywności bólu.
Ta podskala depresji składa się z 3 pytań, których surowy wynik może wynosić od 3 (odzwierciedlający najniższą depresję) do 15 (odzwierciedlający najwyższą depresję).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Profil Dorosłych (PROMIS-29 +2) – Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności, funkcji poznawczych i intensywności bólu.
Ta podskala zmęczenia składa się z 4 pytań, których surowy wynik może wynosić od 4 (odzwierciedlający najniższe zmęczenie) do 20 (odzwierciedlający najwyższe zmęczenie).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Profil Dorosłych (PROMIS-29 +2) - Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności, funkcji poznawczych i intensywności bólu.
Ta podskala snu składa się z 4 pytań, których surowy wynik może wynosić od 4 (odzwierciedlający mniejsze zaburzenia snu, a co za tym idzie lepszą jakość snu) do 20 (odzwierciedlający największe zaburzenia snu, a tym samym gorszą jakość snu).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Profil Dorosłego (PROMIS-29 +2) – Partycypacja Społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności, funkcji poznawczych i intensywności bólu.
Ta podskala uczestnictwa społecznego składa się z 4 pytań, których surowy wynik może wynosić od 4 (odzwierciedlający najniższą/najgorszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych) do 20 (odzwierciedlający najwyższą/najlepszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta Profil osoby dorosłej (PROMIS-29 +2) - Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności, funkcji poznawczych i intensywności bólu.
Ta podskala zakłócenia bólu składa się z 4 pytań, których surowy wynik może wynosić od 4 (odzwierciedlający najniższą interferencję bólu) do 20 (odzwierciedlający najwyższą interferencję bólu).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Profil Dorosłych (PROMIS-29 +2) – Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
|
Profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 jest przeznaczony dla dorosłych w wieku ≥18 lat i zawiera 29 elementów z następujących dziedzin: depresja, stany lękowe, sprawność fizyczna, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i czynności, funkcje poznawcze.
Ta podskala funkcji poznawczych składa się z 2 pytań, których surowy wynik może wynosić od 2 (odzwierciedlający najniższą/najgorszą funkcję poznawczą) do 10 (odzwierciedlający najwyższą/najlepszą funkcję poznawczą).
|
Wartość bazowa do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00206002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja