Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuur bij reumatoïde artritis

15 april 2024 bijgewerkt door: Anne Murphy, University of Michigan

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van acupressuur bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze pilotproef is om beter te begrijpen of acupressuur haalbaar en aanvaardbaar is voor mensen met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt behandeld voor reumatoïde artritis (RA) in een reumatologiekliniek aan de Universiteit van Michigan.
  • Patiënt meldt dat ze medicijnen gebruiken die speciaal voor hun RA zijn voorgeschreven door een reumatoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele of gehoorproblemen die deelname onmogelijk maken,
  • Spreek of lees geen Engels
  • Geen toegang hebben tot een smartphone met toegang tot mobiele applicaties
  • Ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van stoornissen door middelenmisbruik,
  • Personen die hoge doses opioïden gebruiken (meer dan 100 orale morfine-equivalenten)
  • Bloedverdunners nemen, waaronder warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) of betrixaban (Bevyxxa)
  • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
  • Verwacht binnen volgend jaar geopereerd te worden voor hun RA
  • Zwangerschap of borstvoeding, of anticiperen op zwangerschap volgend jaar,
  • Actief arbeidsongeschiktheid of compensatie aanvragen, of actief betrokken zijn bij rechtszaken.
  • Alles naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupressuur
De zelf-acupressuurinterventie zal worden geleverd met behulp van de aangepaste MeTime Acupressuur mobiele applicatie (App) naast persoonlijke of virtuele instructie via studiepersoneel.
Apparaat: Acupressuur

De MeTime Acupressuur-app wordt door de deelnemers op computertablets of smartphones geladen. Deelnemers ontvangen ook een AcuWand die in combinatie met de acupressuur-app kan worden gebruikt om deelnemers te helpen de juiste hoeveelheid druk uit te oefenen op acupunten. Er zijn 9 acupressuurpunten, in totaal 27 minuten stimulatie per dag. Deelnemers zullen in totaal zes weken lang dagelijkse acupressuur uitvoeren.

Bovendien zullen alle deelnemers een reeks gevalideerde vragenlijsten invullen voor, tijdens en na voltooiing van de behandelingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van zelfuitgevoerde acupressuur bij patiënten met reumatoïde artritis, beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: tot dag 42 (tijdens acupressuur)
Haalbaarheid van zelf uitgevoerde acupressuur bij patiënten met reumatoïde artritis, beoordeeld aan de hand van het aantal studiesessies dat door de deelnemers is voltooid. De resultaten weerspiegelen het aantal deelnemers dat heeft gereageerd op alle enquêtes die tijdens het bezoek op dag 42 zijn afgenomen.
tot dag 42 (tijdens acupressuur)
Aanvaardbaarheid van zelf uitgevoerde acupressuur bij patiënten met RA, beoordeeld aan de hand van de acupressuurtolerantieschaal op dag 42 - Vraag 1
Tijdsspanne: Dag 42 (tijdens acupressuur)

De acupressuurtolerantieschaal bestond uit vier vragen die de deelnemers moesten invullen. Bij elke vraag werd een andere scoremethode gebruikt, dus de vragen worden als afzonderlijke uitkomsten gerapporteerd.

In vraag 1 werd gevraagd of de deelnemers elke dag gedurende de vereiste tijd acupressuur konden uitvoeren. De antwoorden lagen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'helemaal niet' betekent en 10 'altijd'.
Dag 42 (tijdens acupressuur)
Aanvaardbaarheid van zelf uitgevoerde acupressuur bij patiënten met RA, beoordeeld aan de hand van de acupressuurtolerantieschaal op dag 42 - Vraag 2
Tijdsspanne: Dag 42 (tijdens acupressuur)

De acupressuurtolerantieschaal bestond uit vier vragen die de deelnemers moesten invullen. Bij elke vraag werd een andere scoremethode gebruikt, dus de vragen worden als afzonderlijke uitkomsten gerapporteerd.

Vraag 2 vroeg of deelnemers op enig moment tijdens de toediening moesten stoppen met het uitvoeren van acupressuur. De antwoorden lagen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'helemaal niet' betekent en 10 'altijd'.
Dag 42 (tijdens acupressuur)
Aanvaardbaarheid van zelf uitgevoerde acupressuur bij patiënten met RA, beoordeeld aan de hand van de acupressuurtolerantieschaal op dag 42 - Vraag 3
Tijdsspanne: Dag 42 (tijdens acupressuur)

De acupressuurtolerantieschaal bestond uit vier vragen die de deelnemers moesten invullen. Bij elke vraag werd een andere scoremethode gebruikt, dus de vragen worden als afzonderlijke uitkomsten gerapporteerd.

Vraag 3 vroeg of deelnemers stopten met acupressuur vanwege pijn in de handen. Antwoorden kunnen Ja of Nee zijn. De resultaten vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat 'Ja' op deze vraag heeft geantwoord.
Dag 42 (tijdens acupressuur)
Aanvaardbaarheid van zelf uitgevoerde acupressuur bij patiënten met RA, beoordeeld aan de hand van de acupressuurtolerantieschaal op dag 42 - Vraag 4
Tijdsspanne: Dag 42 (tijdens acupressuur)

De acupressuurtolerantieschaal bestond uit vier vragen die de deelnemers moesten invullen. Bij elke vraag werd een andere scoremethode gebruikt, dus de vragen worden als afzonderlijke uitkomsten gerapporteerd.

In vraag 4 werd gevraagd of deelnemers stopten met acupressuur vanwege pijn op het acupunt, d.w.z. de plaats op het lichaam waar druk werd uitgeoefend. Antwoorden kunnen Ja of Nee zijn. De resultaten vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat 'Ja' op deze vraag heeft geantwoord.
Dag 42 (tijdens acupressuur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de enquêtevragenlijst voor fibromyalgie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
De enquêtevragenlijst voor fibromyalgie omvat een meting van wijdverspreide lichaamspijn (0-19 punten; één punt per lichaamslocatie) en een beoordeling van comorbide symptomen (0-12 punten, waaronder vermoeidheid/depressie/slaap/cognitie), die bij elkaar worden opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0-31 (0 is de laagste score, die de minste hoeveelheid pijn en comorbide symptomen weergeeft; 31 is de hoogste score, die de hoogste hoeveelheid pijn en comorbide symptomen weergeeft die op de schaal zijn vastgelegd). Scores worden gerapporteerd als één samengestelde score van het totale aantal punten. Voor de diagnose fibromyalgie is een score van 13 of hoger nodig. Dit kan voortkomen uit meerdere combinaties van de wijdverspreide pijn- en symptoomernstscores. De resultaten zijn een gemiddelde van de scores van de deelnemers verzameld bij aanvang en op dag 42.
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Volwassen profiel (PROMIS-29 +2) - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie en pijnintensiteit. Deze subschaal voor fysiek functioneren bestaat uit vier vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 4 (wat het laagste/slechtste fysieke functioneren weerspiegelt) en 20 (wat het hoogste/beste fysieke functioneren weerspiegelt).
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Volwassen profiel (PROMIS-29 +2) - Angst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie en pijnintensiteit. Deze subschaal voor angst bestaat uit vier vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 4 (wat de laagste angst weerspiegelt) en 20 (die de hoogste angst weerspiegelt).
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem Volwassenprofiel (PROMIS-29 +2) - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie en pijnintensiteit. Deze subschaal voor depressie bestaat uit 3 vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 3 (wat de laagste depressie weergeeft) en 15 (die de hoogste depressie weergeeft).
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Volwassen profiel (PROMIS-29 +2) - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie en pijnintensiteit. Deze vermoeidheidssubschaal bestaat uit 4 vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 4 (wat de laagste vermoeidheid weerspiegelt) en 20 (wat de hoogste vermoeidheid weerspiegelt).
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Volwassen profiel (PROMIS-29 +2) - Slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie en pijnintensiteit. Deze slaapsubschaal bestaat uit 4 vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 4 (wat een lagere slaapverstoring en dus een betere slaapkwaliteit weerspiegelt) en 20 (die de hoogste slaapverstoring en dus een slechtere slaapkwaliteit weerspiegelen).
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem Volwassenprofiel (PROMIS-29 +2) - Sociale participatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie en pijnintensiteit. Deze subschaal voor sociale participatie bestaat uit vier vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 4 (die het laagste/slechtste vermogen weergeeft om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) en 20 (die het hoogste/beste vermogen weergeeft om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Volwassen profiel (PROMIS-29 +2) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie en pijnintensiteit. Deze subschaal voor pijninterferentie bestaat uit vier vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 4 (wat de laagste pijninterferentie weergeeft) en 20 (die de hoogste pijninterferentie weergeeft).
Basislijn tot dag 42
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Volwassen profiel (PROMIS-29 +2) - Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Het PROMIS-29 plus 2 profiel v2.1 is ontworpen voor volwassenen ≥18 jaar en omvat 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie. Deze subschaal voor cognitieve functies bestaat uit twee vragen, die kunnen resulteren in een ruwe score tussen 2 (die de laagste/slechtste cognitieve functie weergeeft) en 10 (die de hoogste/beste cognitieve functie weerspiegelen).
Basislijn tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Murphy, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00206002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren