Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressur ved revmatoid artritt

15. april 2024 oppdatert av: Anne Murphy, University of Michigan

Gjennomførbarhet og aksept av akupressur hos pasienter med revmatoid artritt

Målet med denne pilotforsøket er å bedre forstå om akupressur er mulig og tålelig for personer med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten blir behandlet for revmatoid artritt (RA) ved en revmatologisk klinikk ved University of Michigan.
  • Pasienten rapporterer at de bruker medisiner foreskrevet fra en revmatolog spesielt for deres RA.

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørselsvansker som hindrer deltakelse,
  • Ikke snakk eller les engelsk
  • Har ikke tilgang til smarttelefon med tilgang til mobilapplikasjoner
  • Alvorlige psykiatriske lidelser inkludert historie med ruslidelser,
  • Personer på høye doser opioider (over 100 orale morfinekvivalenter)
  • Tar blodfortynnende, inkludert warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) eller betrixaban (Bevyxxa)
  • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
  • Forventer å få operasjon i løpet av neste år for deres RA
  • Graviditet eller amming, eller forutse graviditet neste år,
  • Søker aktivt om uførhet eller erstatning, eller aktivt involvert i rettssaker.
  • Alt etter hovedetterforskerens eller studieteamets skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupressur
Selvakupressur-intervensjonen vil bli levert ved å bruke den modifiserte MeTime Acupressure-mobilapplikasjonen (App) i tillegg til personlig eller virtuell instruksjon via studiepersonell.

MeTime Acupressure-appen vil bli lastet inn på nettbrett eller smarttelefoner av deltakerne. Deltakerne vil også motta en AcuWand som skal brukes i forbindelse med akupressur-appen for å hjelpe deltakerne med å bruke riktig mengde trykk på akupunkturpunkter. Det er 9 akupressurpunkter, totalt 27 minutter med stimulering per dag. Deltakerne skal utføre daglig akupressur i totalt seks uker.

I tillegg vil alle deltakerne fylle ut et batteri med validerte spørreskjemaer før, under og etter fullført behandlingsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av selvutført akupressur hos pasienter med revmatoid artritt vurdert ut fra antall fullførte økter
Tidsramme: opp til dag 42 (under akupressur)
Gjennomførbarhet av selvutført akupressur hos pasienter med revmatoid artritt vurdert av antall studieøkter gjennomført av deltakerne. Resultatene gjenspeiler antall deltakere som svarte på alle undersøkelsene som ble administrert på dag 42-besøket.
opp til dag 42 (under akupressur)
Akseptabilitet av egenutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 – spørsmål 1
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall.

Spørsmål 1 spurte om deltakerne var i stand til å utføre akupressur for den nødvendige tiden hver dag. Svarene var på en skala fra 0-10, hvor 0 var 'ikke i det hele tatt' og 10 er 'hele tiden'.

Dag 42 (under akupressur)
Akseptabilitet av selvutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørsmål 2
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall.

Spørsmål 2 spurte om deltakerne måtte slutte å utføre akupressur på noe tidspunkt under administreringen. Svarene var på en skala fra 0-10, hvor 0 var 'ikke i det hele tatt' og 10 er 'hele tiden'.

Dag 42 (under akupressur)
Akseptabilitet av egenutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørsmål 3
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall.

Spørsmål 3 spurte om deltakerne sluttet med akupressur på grunn av smerter i hendene. Svarene kan enten være Ja eller Nei. Resultatene representerer antall deltakere som svarte "Ja" på dette spørsmålet.

Dag 42 (under akupressur)
Akseptabilitet av selvutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørsmål 4
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall.

Spørsmål 4 spurte om deltakerne sluttet med akupressur på grunn av smerte ved akupunkturpunktet, det vil si stedet på kroppen hvor det ble påført trykk. Svarene kan enten være Ja eller Nei. Resultatene representerer antall deltakere som svarte "Ja" på dette spørsmålet.

Dag 42 (under akupressur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet om fibromyalgiundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Spørreskjemaet for fibromyalgiundersøkelse omfatter et mål på utbredt kroppssmerter (0-19 poeng; ett poeng per kroppsplassering) og en vurdering av komorbide symptomer (0-12 poeng inkludert tretthet/depresjon/søvn/kognisjon) som legges sammen for en total mulig skåre på 0-31 (0 er den laveste skåren, noe som gjenspeiler den minste mengden smerte og komorbide symptomer; 31 er den høyeste skåren, som reflekterer den høyeste mengden smerte og komorbide symptomer fanget på skalaen). Poeng rapporteres som en enkelt sammensatt poengsum av det totale antallet poeng. En poengsum på 13 eller høyere er nødvendig for fibromyalgidiagnosen. Dette kan oppstå fra flere kombinasjoner av utbredt smerte- og symptomskåre. Resultatene er et gjennomsnitt av deltakernes poengsum samlet ved baseline og på dag 42.
Grunnlinje til dag 42
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet. Denne fysiske funksjonsunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler lavest/dårligst fysisk funksjon) og 20 (reflekterer høyest/best fysisk funksjon).
Grunnlinje til dag 42
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Angst
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet. Denne angstunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som reflekterer lavest angst) og 20 (som reflekterer høyeste angst).
Grunnlinje til dag 42
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet. Denne underskalaen for depresjon består av 3 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 3 (som gjenspeiler laveste depresjon) og 15 (som gjenspeiler høyeste depresjon).
Grunnlinje til dag 42
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Fatigue
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet. Denne tretthetsunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som reflekterer laveste tretthet) og 20 (reflekterer høyeste tretthet).
Grunnlinje til dag 42
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet. Denne søvnunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler lavere søvnforstyrrelse og dermed bedre søvnkvalitet) og 20 (som gjenspeiler høyeste søvnforstyrrelse og derfor dårligere søvnkvalitet).
Grunnlinje til dag 42
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Sosial deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet. Denne underskalaen for sosial deltakelse består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler laveste/dårligste evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter) og 20 (som gjenspeiler høyeste/beste evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter).
Grunnlinje til dag 42
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet. Denne underskalaen for smerteforstyrrelser består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler laveste smerteinterferens) og 20 (som gjenspeiler høyeste smerteforstyrrelse).
Grunnlinje til dag 42
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon. Denne kognitive funksjonsunderskalaen består av 2 spørsmål, som kan resultere i en råskåre på mellom 2 (reflekterer laveste/dårligste kognitive funksjon) og 10 (reflekterer høyeste/beste kognitive funksjon).
Grunnlinje til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Murphy, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere