- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412121
Akupressur ved revmatoid artritt
Gjennomførbarhet og aksept av akupressur hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten blir behandlet for revmatoid artritt (RA) ved en revmatologisk klinikk ved University of Michigan.
- Pasienten rapporterer at de bruker medisiner foreskrevet fra en revmatolog spesielt for deres RA.
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørselsvansker som hindrer deltakelse,
- Ikke snakk eller les engelsk
- Har ikke tilgang til smarttelefon med tilgang til mobilapplikasjoner
- Alvorlige psykiatriske lidelser inkludert historie med ruslidelser,
- Personer på høye doser opioider (over 100 orale morfinekvivalenter)
- Tar blodfortynnende, inkludert warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) eller betrixaban (Bevyxxa)
- Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
- Forventer å få operasjon i løpet av neste år for deres RA
- Graviditet eller amming, eller forutse graviditet neste år,
- Søker aktivt om uførhet eller erstatning, eller aktivt involvert i rettssaker.
- Alt etter hovedetterforskerens eller studieteamets skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur
Selvakupressur-intervensjonen vil bli levert ved å bruke den modifiserte MeTime Acupressure-mobilapplikasjonen (App) i tillegg til personlig eller virtuell instruksjon via studiepersonell.
|
MeTime Acupressure-appen vil bli lastet inn på nettbrett eller smarttelefoner av deltakerne. Deltakerne vil også motta en AcuWand som skal brukes i forbindelse med akupressur-appen for å hjelpe deltakerne med å bruke riktig mengde trykk på akupunkturpunkter. Det er 9 akupressurpunkter, totalt 27 minutter med stimulering per dag. Deltakerne skal utføre daglig akupressur i totalt seks uker. I tillegg vil alle deltakerne fylle ut et batteri med validerte spørreskjemaer før, under og etter fullført behandlingsintervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av selvutført akupressur hos pasienter med revmatoid artritt vurdert ut fra antall fullførte økter
Tidsramme: opp til dag 42 (under akupressur)
|
Gjennomførbarhet av selvutført akupressur hos pasienter med revmatoid artritt vurdert av antall studieøkter gjennomført av deltakerne.
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som svarte på alle undersøkelsene som ble administrert på dag 42-besøket.
|
opp til dag 42 (under akupressur)
|
|
Akseptabilitet av egenutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 – spørsmål 1
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall. Spørsmål 1 spurte om deltakerne var i stand til å utføre akupressur for den nødvendige tiden hver dag. Svarene var på en skala fra 0-10, hvor 0 var 'ikke i det hele tatt' og 10 er 'hele tiden'. |
Dag 42 (under akupressur)
|
|
Akseptabilitet av selvutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørsmål 2
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall. Spørsmål 2 spurte om deltakerne måtte slutte å utføre akupressur på noe tidspunkt under administreringen. Svarene var på en skala fra 0-10, hvor 0 var 'ikke i det hele tatt' og 10 er 'hele tiden'. |
Dag 42 (under akupressur)
|
|
Akseptabilitet av egenutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørsmål 3
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall. Spørsmål 3 spurte om deltakerne sluttet med akupressur på grunn av smerter i hendene. Svarene kan enten være Ja eller Nei. Resultatene representerer antall deltakere som svarte "Ja" på dette spørsmålet. |
Dag 42 (under akupressur)
|
|
Akseptabilitet av selvutført akupressur hos pasienter med RA vurdert ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørsmål 4
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalaen besto av 4 spørsmål som deltakerne skulle fylle ut. Hvert spørsmål brukte en annen skåringsmetode, så spørsmålene rapporteres som separate utfall. Spørsmål 4 spurte om deltakerne sluttet med akupressur på grunn av smerte ved akupunkturpunktet, det vil si stedet på kroppen hvor det ble påført trykk. Svarene kan enten være Ja eller Nei. Resultatene representerer antall deltakere som svarte "Ja" på dette spørsmålet. |
Dag 42 (under akupressur)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet om fibromyalgiundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Spørreskjemaet for fibromyalgiundersøkelse omfatter et mål på utbredt kroppssmerter (0-19 poeng; ett poeng per kroppsplassering) og en vurdering av komorbide symptomer (0-12 poeng inkludert tretthet/depresjon/søvn/kognisjon) som legges sammen for en total mulig skåre på 0-31 (0 er den laveste skåren, noe som gjenspeiler den minste mengden smerte og komorbide symptomer; 31 er den høyeste skåren, som reflekterer den høyeste mengden smerte og komorbide symptomer fanget på skalaen).
Poeng rapporteres som en enkelt sammensatt poengsum av det totale antallet poeng.
En poengsum på 13 eller høyere er nødvendig for fibromyalgidiagnosen.
Dette kan oppstå fra flere kombinasjoner av utbredt smerte- og symptomskåre.
Resultatene er et gjennomsnitt av deltakernes poengsum samlet ved baseline og på dag 42.
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet.
Denne fysiske funksjonsunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler lavest/dårligst fysisk funksjon) og 20 (reflekterer høyest/best fysisk funksjon).
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Angst
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet.
Denne angstunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som reflekterer lavest angst) og 20 (som reflekterer høyeste angst).
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet.
Denne underskalaen for depresjon består av 3 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 3 (som gjenspeiler laveste depresjon) og 15 (som gjenspeiler høyeste depresjon).
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Fatigue
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet.
Denne tretthetsunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som reflekterer laveste tretthet) og 20 (reflekterer høyeste tretthet).
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet.
Denne søvnunderskalaen består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler lavere søvnforstyrrelse og dermed bedre søvnkvalitet) og 20 (som gjenspeiler høyeste søvnforstyrrelse og derfor dårligere søvnkvalitet).
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Sosial deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet.
Denne underskalaen for sosial deltakelse består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler laveste/dårligste evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter) og 20 (som gjenspeiler høyeste/beste evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter).
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon og smerteintensitet.
Denne underskalaen for smerteforstyrrelser består av 4 spørsmål, som kan resultere i en råscore på mellom 4 (som gjenspeiler laveste smerteinterferens) og 20 (som gjenspeiler høyeste smerteforstyrrelse).
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet for voksne ≥18 år og inkluderer 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon.
Denne kognitive funksjonsunderskalaen består av 2 spørsmål, som kan resultere i en råskåre på mellom 2 (reflekterer laveste/dårligste kognitive funksjon) og 10 (reflekterer høyeste/beste kognitive funksjon).
|
Grunnlinje til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00206002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .