肥満児の吸気筋リハビリテーション (BREATHE Fit)
身体活動を促進するための肥満児の吸気筋リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -法定後見人からの文書化されたインフォームドコンセントと、必要に応じて参加者からの同意。
- デューク ヘルシー ライフスタイル クリニックで診察を受けている肥満 (年齢と性別の BMI ≧ 95 パーセンタイル) の 8 歳から 17 歳の子供。
- 参加者 (または親/保護者) は、インターネットと承認されたスマート デバイス/コンピューターにアクセスできる必要があります。
- 子供には、参加者が研究手順を完了するように奨励することを表明する指定された介護者が必要です。
- 参加者と法定後見人は、英語を話し、読む必要があります。
除外基準:
- IMR プログラムへの事前登録。
- -最近の肺手術の病歴、最近の肺塞栓症、または再発性自然気胸の病歴を含むIMRの禁忌
- 進行性の神経障害または神経筋障害、または慢性酸素療法の必要性。
- 研究コーディネーターまたはPIの判断に従って、満足のいく方法でベースライン測定を完了することができない。
- -現在の自己報告された妊娠または妊娠する予定。
- 体重が 300 ポンドを超える。
- -研究手順（IMR、MIPテストまたはステップテストを含む）の安全な実施を許可しないPIの意見における状態、たとえば、身体障害、最近の筋骨格損傷または病気、未診断の心肺または神経学的な現在および進行中の評価症状、未診断の胸痛、過去 12 か月の気胸、過去 12 か月の内耳手術、または未診断の失神エピソード。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな吸気筋リハビリテーション (IMR) グループ
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法と付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 PrO2™ は、固定された 2 mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供するフロー抵抗デバイスであり、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータへの Bluetooth 接続を備えています。 PrO2™ デバイスとアプリにより、100% 遵守のモニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方が可能になります。 参加者は、Visit 1 と Visit 2 で、デバイスがユーザーが目標の抵抗を達成したことを知らせるまで (可聴アラームと可視光信号を介して)、PrO2™ を介して強制的に吸気するように指示されます。 研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。 IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP の 75% である圧力目標を達成する必要があります。 |
各参加者には PrO2™ デバイスが提供され、その使用方法と付属の PrO2 Fit™ アプリについてトレーニングを受けます。 PrO2™ は、固定された 2 mm オリフィスを介して吸気抵抗を提供するフロー抵抗デバイスであり、ほとんどの IOS/Android デバイスまたは Mac/Windows コンピュータへの Bluetooth 接続を備えています。 PrO2™ デバイスとアプリにより、100% 遵守のモニタリングと即時のユーザー バイオフィードバックの両方が可能になります。 参加者は、デバイスがユーザーが目標の抵抗を達成したことを知らせるまで (可聴アラームと可視光信号を介して)、PrO2™ を介して強制的に吸気するように指示されます。 研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。 IMR の反復を成功させるには、被験者が MIP の 75% である圧力目標を達成する必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：シャム
コントロール介入の参加者も同じ PrO2™ デバイスを使用しますが、ピーク抵抗は 15% MIP に減少します。
研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。
IMR の反復を成功させるには、被験者が反復ごとに MIP の 15% である圧力目標を達成する必要があります。
参加者は、週に 3 回、50 回の吸気呼吸を 3 セット行います。
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コントロール介入の参加者も同じ PrO2™ デバイスを使用しますが、ピーク抵抗は 15% MIP に減少します。
研究チームは、特定の吸気抵抗でバイオフィードバック信号を実装して、正確で個別化されたトレーニング目標を提供します。
IMR の反復を成功させるには、被験者が反復ごとに MIP の 15% である圧力目標を達成する必要があります。
参加者は、週に 3 回、50 回の吸気呼吸を 3 セット行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究訪問 3 を完了した参加者の数
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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アクティブ IMR (吸気筋リハビリテーション) の遵守
時間枠：2ヶ月まで
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IMR完了率（介入期間中の実際/計画された回数×100）
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2ヶ月まで
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IMR（吸気筋リハビリテーション）に対する参加者の満足度
時間枠：2ヶ月まで
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1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 中立、4 = 同意、5 = 強く同意の 5 点リッカート スケールで採点されます。
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間にわたる最大吸気圧 (MIP) の変化
時間枠：ベースライン、約 2 か月
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ベースライン、約 2 か月
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介入期間にわたる修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースライン、約 2 か月
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MMRC スケールは、息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 ～ 4 のスケールで測定する自己評価ツールです。0、激しい運動を除いて息切れなし。 1、平地を急ぐときや、軽い坂道を歩くときの息切れ。 2、平地を自分のペースで歩いているときに息切れのため、同じ年齢の人よりも歩くのが遅い、または息を整えるために立ち止まらなければならない。 3、約 100 メートル歩いた後、または平地で数分間歩いた後、息を止めるために止まります。 4、息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする。
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ベースライン、約 2 か月
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1 日の中等度から活発な身体活動 (MVPA) の平均時間の変化
時間枠：ベースライン、約 2 か月
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ベースライン、約 2 か月
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1 日の平均座位身体活動 (SPA) 時間の変化
時間枠：ベースライン、約 2 か月
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ベースライン (慣らし運転) 値と介入期間の終了時に取得された値の間の MVPA の差によって決定されます。
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ベースライン、約 2 か月
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1日の平均歩数の推移
時間枠：ベースライン、約 2 か月
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ベースライン、約 2 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 分間のステップテスト (HRC) 中の心拍数の変化
時間枠：ベースライン、約 2 か月
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ベースラインから介入後の最終来院までのHRCの変化によって決定される
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ベースライン、約 2 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。