Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten kuntoutus lihavilla lapsilla (BREATHE Fit)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Hengityslihasten kuntoutus liikalihavilla lapsilla fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, SHAM-ohjattu, rinnakkaistehtävä, kaksoisnaamioinen, interventiotutkimus 8–17-vuotiailla (ei vielä 18-vuotiailla) lihavilla lapsilla (n=30), jotka on värvätty Dukesta Terveellisten elämäntapojen klinikka testaa sisäänhengityslihasten kuntoutuksen (IMR) tehokkuutta hyväksyttävänä lisätoimenpiteenä hengenahdistuksen (hengenpuutteen tai hengenahdistuksen tunne) vähentämiseksi ja liikalihavien lasten aktiivisuuden edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden parempi hallinta on kiireellinen kansanterveystarve. Lähes 40 prosentilla yhdysvaltalaisista lapsista ja nuorista on painoindeksi, joka lisää huomattavasti heidän riskiään saada vakavia aineenvaihdunta- ja kardiopulmonaalisia jälkitauteja. Nykyiset lasten liikalihavuusluvut ennustavat ensimmäistä kertaa Yhdysvaltain historiassa eliniän odotteen laskevan Yhdysvalloissa. Tärkeää on, että lasten liikalihavuus on keskeinen syy terveyseroihin Yhdysvalloissa, ja liikalihavuus vaikuttaa suhteettoman paljon afroamerikkalaisten, latinalaisamerikkalaisten ja intiaanilapsiin. Avaintekijä liikalihavuuden seurauksissa on istumista. Näin ollen lihavuuden hallinnan parhaisiin käytäntöihin kuuluu sekä istumattomuuden vähentäminen että päivittäisen fyysisen aktiivisuuden jatkuva lisääminen, mutta suunniteltujen liikuntaohjelmien kuluminen on edelleen korkea. Keskeinen haaste liikalihavien lasten fyysisen toiminnan aloittamiselle ja ylläpitämiselle on heidän kokemansa äärimmäinen hengenahdistus (hengenahdistus). Tämä johtuu liikalihavuuden muuttuneesta rintakehän mekaniikasta, mikä johtaa lisääntyneeseen sisäänhengityslihasten väsymykseen ja hengenahdistukseen jopa vaatimattomalla fyysisellä aktiivisuudella. Ryhmämme on vahvistanut, että nuorilla korkeampi painoindeksi (BMI) liittyy alhaisempaan sisäänhengityslihasten kestävyyteen (r= -0,680, p=0,049, n=14) ja että tämä alempi kestävyys korreloi tiheämpään hengenahdistukseen (r= - 0,672, p = 0,023, n = 12). Lihavuuteen liittyvien hengityslihasten vajaatoiminnan ja hengenahdistuksen hoito on lupaava lähestymistapa liikalihavien lasten fyysisen toiminnan tukemiseen, mutta sitä ei ole vielä todistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisen huoltajan dokumentoitu tietoinen suostumus ja tarvittaessa osallistujan suostumus.
  • 8–17-vuotiaita lapsia, joilla on lihavia (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan), nähdään Duke Healthy Lifestyles -klinikalla.
  • Osallistujilla (tai vanhemmalla/huoltajalla) on oltava pääsy Internetiin ja hyväksytty älylaite/tietokone.
  • Lapsella on oltava nimetty hoitaja, joka sitoutuu rohkaisemaan osallistujaa suorittamaan opintotoimenpiteet.
  • Osallistujan ja laillisen huoltajan tulee puhua ja lukea englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ilmoittautuminen IMR-ohjelmaan.
  • IMR:n vasta-aiheet, mukaan lukien äskettäinen keuhkoleikkaus, äskettäinen keuhkoembolia tai toistuva spontaani ilmarinta
  • Progressiiviset neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet tai kroonisen O2-hoidon tarve.
  • Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia tyydyttävällä tavalla tutkimuskoordinaattorin tai PI:n arvion mukaan.
  • Nykyinen itse ilmoittama raskaus tai raskautta suunnitteleva.
  • Kehon paino yli 300 kiloa.
  • Mikä tahansa PI:n mielestä sairaus, joka ei salli tutkimustoimenpiteiden turvallista suorittamista (mukaan lukien IMR, MIP-testi tai askeltesti), kuten fyysinen vamma, äskettäinen tuki- ja liikuntaelinten vamma tai sairaus, meneillään oleva ja meneillään oleva diagnosoimattoman kardiopulmonaalisen tai neurologisen toiminnan arviointi oireet, diagnosoimaton rintakipu, ilmarinta viimeisten 12 kuukauden aikana, sisäkorvan leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai diagnosoimattomat synkopaalijaksot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen sisäänhengityslihasten kuntoutusryhmä (IMR).

Jokaiselle osallistujalle tarjotaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä ja sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta. PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin. PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen.

Osallistujia opastetaan vierailulla 1 ja käynnillä 2 inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta). Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 75 % heidän MIP-arvostaan.
Laite: Pro2 - 75 % osallistujan MIP:stä

Jokaiselle osallistujalle toimitetaan PrO2™-laite ja koulutetaan sen käyttöä sekä sen mukana tulevaa PrO2 Fit™ -sovellusta. PrO2™ on virtausta vastustava laite, joka tarjoaa sisäänhengitysvastuksen kiinteän 2 mm:n aukon kautta ja jossa on Bluetooth-yhteys useimpiin IOS/Android-laitteisiin tai Mac/Windows-tietokoneisiin. PrO2™-laite ja -sovellus mahdollistavat sekä 100 %:n sitoutumisen seurannan että välittömän käyttäjien biopalautteen.

Osallistujia neuvotaan inspiroimaan voimakkaasti PrO2™:n kautta, kunnes laite ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tavoitevastuksen (äänihälytyksen ja näkyvän valosignaalin kautta). Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 75 % heidän MIP-arvostaan.
Active Comparator: SHAM
Kontrollitoimenpiteeseen osallistujat käyttävät myös samaa Pro2™-laitetta, mutta pienemmällä huippuresistanssilla 15 % MIP. Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP-arvostaan ​​jokaisella toistolla. Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 50 sisäänhengitystä 3 kertaa viikossa.
Laite: Pro2 - 15 % osallistujan MIP:stä
Kontrollitoimenpiteeseen osallistujat käyttävät myös samaa Pro2™-laitetta, mutta pienemmällä huippuresistanssilla 15 % MIP. Tutkimusryhmä toteuttaa biofeedback-signaaleja tietyssä sisäänhengitysvastuksessa tarjotakseen tarkan ja yksilöllisen harjoitustavoitteen. Onnistuneet IMR-toistot edellyttävät, että koehenkilöt saavuttavat painetavoitteen, joka on 15 % heidän MIP-arvostaan ​​jokaisella toistolla. Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 50 sisäänhengitystä 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintokäynnin suorittaneiden osallistujien määrä 3
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta
Aktiivisen IMR:n (Inspiratory Muscle Rehabilitation) noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
IMR:n suorittamisen prosenttiosuus (todelliset / suunnitellut toistot interventiojakson aikana x 100)
jopa 2 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys IMR:ään (hengityslihasten kuntoutus)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Pisteet 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP) interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, noin 2 kuukautta
Perustaso, noin 2 kuukautta
Muutos Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuspisteissä interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, noin 2 kuukautta
MMRC-asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttamaa vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0-4:0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa; 1, hengenahdistus, kun kiirehdit tasolla tai kävelet hieman mäkeä ylös; 2, kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään vetääkseen henkeä kävelessään omaan tahtiinsa tasolla; 3, pysähtyy hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; ja 4, liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa.
Perustaso, noin 2 kuukautta
Keskimääräisen päivittäisen, kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) ajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, noin 2 kuukautta
Perustaso, noin 2 kuukautta
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä istuvassa liikunnassa (SPA)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 2 kuukautta
Määritetään MVPA:n eron perusteella perustason (sisäänajo) ja interventiojakson lopussa otetun arvon välillä.
Perustaso, noin 2 kuukautta
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, noin 2 kuukautta
Perustaso, noin 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemuutos 3 minuutin askeltestin aikana (HRC)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 2 kuukautta
määräytyy HRC:n muutoksen perusteella lähtötasosta viimeiseen käyntiin toimenpiteen jälkeen
Perustaso, noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

The Derfner Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Lang, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00110494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Pro2 - 75 % osallistujan MIP:stä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa