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Inspiratorische Muskelrehabilitation bei Kindern mit Adipositas (BREATHE Fit)

17. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Inspiratorische Muskelrehabilitation bei Kindern mit Adipositas zur Förderung der körperlichen Aktivität

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, SHAM-kontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie mit paralleler Zuordnung bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren (noch nicht 18 Jahre alt) mit Adipositas (n = 30), rekrutiert vom Duke Healthy Lifestyles Clinic, um die Wirksamkeit der inspiratorischen Muskelrehabilitation (IMR) als akzeptable Zusatzintervention zur Reduzierung von Dyspnoe (Kurzatmigkeit oder Atemnot) zu testen und mehr Aktivität bei Kindern mit Adipositas zu fördern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein verbessertes Management von Adipositas ist ein dringendes Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit. Nahezu 40 % der Kinder und Jugendlichen in den USA haben einen Body-Mass-Index, der ihr Risiko für schwerwiegende metabolische und kardiopulmonale Folgen deutlich erhöht. Die aktuellen Fettleibigkeitsraten bei Kindern prognostizieren zum ersten Mal in der Geschichte der USA einen Rückgang der Lebenserwartung in den USA. Wichtig ist, dass Fettleibigkeit bei Kindern ein wesentlicher Faktor für gesundheitliche Unterschiede in den USA ist, wobei afroamerikanische, lateinamerikanische und indianische Kinder überproportional von Fettleibigkeit betroffen sind. Ein wesentlicher Faktor für die Folgen von Fettleibigkeit ist Bewegungsmangel. Daher umfasst die bewährte Praxis im Adipositasmanagement sowohl die Reduzierung von Bewegungsmangel als auch die Etablierung einer dauerhaften Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität, jedoch bleibt die Abnutzung durch geplante Trainingsprogramme hoch. Eine zentrale Herausforderung bei der Einleitung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei Kindern mit Adipositas ist die extreme Dyspnoe (Atemlosigkeit), die sie erfahren. Dies ist auf die veränderte Thoraxmechanik der Adipositas zurückzuführen, die selbst bei mäßiger körperlicher Aktivität zu einer verstärkten Ermüdung der Atemmuskulatur und Dyspnoe führt. Unsere Gruppe hat bestätigt, dass bei Jugendlichen ein höherer Body-Mass-Index (BMI) mit einer geringeren inspiratorischen Muskelausdauer einhergeht (r = -0,680, p = 0,049, n = 14) und dass diese geringere Ausdauer mit häufigerer Dyspnoe korreliert (r = - 0,672, p=0,023, n=12). Die Behandlung von adipositasbedingter Beeinträchtigung der Atemmuskulatur und Dyspnoe ist ein vielversprechender Ansatz zur Unterstützung der körperlichen Aktivität bei Kindern mit Adipositas, ist jedoch noch nicht bewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung des Teilnehmers.
  • Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Adipositas (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht), die in der Duke Healthy Lifestyles-Klinik untersucht werden.
  • Die Teilnehmer (oder Eltern/Erziehungsberechtigte) müssen Zugang zum Internet und ein zugelassenes Smart Device/Computer haben.
  • Das Kind muss eine benannte Bezugsperson haben, die sich verpflichtet, den Teilnehmer zu ermutigen, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Teilnehmer und Erziehungsberechtigte müssen Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in ein IMR-Programm.
  • Kontraindikationen für IMR, einschließlich einer kürzlich erfolgten Lungenoperation in der Vorgeschichte, einer kürzlich aufgetretenen Lungenembolie oder eines rezidivierenden Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte
  • Fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen oder Notwendigkeit einer chronischen O2-Therapie.
  • Unfähigkeit, Basismessungen nach Einschätzung des Forschungskoordinators oder PI zufriedenstellend abzuschließen.
  • Aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft oder Planung, schwanger zu werden.
  • Körpergewicht über 300 Pfund.
  • Jede Bedingung nach Meinung des PI, die eine sichere Durchführung von Studienverfahren (einschließlich IMR, MIP-Tests oder Stufentests) nicht zulassen würde, wie z Symptome, nicht diagnostizierter Brustschmerz, Pneumothorax in den letzten 12 Monaten, Innenohroperation in den letzten 12 Monaten oder nicht diagnostizierte synkopale Episoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für aktive inspiratorische Muskelrehabilitation (IMR).

Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung und der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistentes Gerät, das einen Inspirationswiderstand über eine feste 2-mm-Öffnung bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Therapietreue als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers.

Die Teilnehmer werden bei Besuch 1 und Besuch 2 angewiesen, kräftig durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal). Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 75 % ihres MIP entspricht.
Gerät: Pro2 – 75 % des MIP des Teilnehmers

Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der begleitenden PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistentes Gerät, das einen Inspirationswiderstand über eine feste 2-mm-Öffnung bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Therapietreue als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers.

Die Teilnehmer werden angewiesen, kräftig durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal). Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 75 % ihres MIP entspricht.
Aktiver Komparator: SCHEIN
Die Teilnehmer der Kontrollintervention verwenden ebenfalls das gleiche PrO2™-Gerät, jedoch mit einem reduzierten Spitzenwiderstand von 15 % MIP. Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden bei jeder Wiederholung ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP beträgt. Die Teilnehmer führen 3 Mal pro Woche 3 Sätze mit 50 Atemzügen durch.
Gerät: Pro2 - 15 % des MIP des Teilnehmers
Die Teilnehmer der Kontrollintervention verwenden ebenfalls das gleiche PrO2™-Gerät, jedoch mit einem reduzierten Spitzenwiderstand von 15 % MIP. Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden bei jeder Wiederholung ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP beträgt. Die Teilnehmer führen 3 Mal pro Woche 3 Sätze mit 50 Atemzügen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Studienbesuch abschließen 3
Zeitfenster: ca. 2 Monate
ca. 2 Monate
Einhaltung der aktiven IMR (inspiratorische Muskelrehabilitation)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Prozentsatz des IMR-Abschlusses (tatsächliche/geplante Wiederholungen über den Interventionszeitraum x 100)
bis zu 2 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit IMR (inspiratorische Muskelrehabilitation)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt, 2 = nicht zustimmt, 3 = neutral, 4 = zustimmt, 5 = völlig zustimmt.
bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
Ausgangswert: ca. 2 Monate
Änderung der Dyspnoe-Scores des Modified Medical Research Council (mMRC) über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
Die mMRC-Skala ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4: 0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ca. 100 m gelaufen ist oder nach ein paar Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
Ausgangswert: ca. 2 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Zeit für mäßig-starke körperliche Aktivität (MVPA).
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
Ausgangswert: ca. 2 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Zeit für sitzende körperliche Aktivität (SPA).
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
Bestimmt durch die Differenz des MVPA zwischen dem Ausgangswert (Einlaufwert) und dem Wert am Ende des Interventionszeitraums.
Ausgangswert: ca. 2 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
Ausgangswert: ca. 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzänderung während des 3-Minuten-Stufentests (HRC)
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
bestimmt durch die Veränderung der HRC vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach der Intervention
Ausgangswert: ca. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

The Derfner Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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