Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация дыхательных мышц у детей с ожирением (BREATHE Fit)

17 апреля 2024 г. обновлено: Duke University

Реабилитация дыхательных мышц у детей с ожирением для повышения физической активности

Это одноцентровое, рандомизированное, SHAM-контролируемое, параллельное назначение, двойное слепое, интервенционное исследование среди детей в возрасте 8–17 лет (еще не 18 лет) с ожирением (n = 30), набранных из Университета Герцога. Клиника здорового образа жизни для проверки эффективности реабилитации мышц вдоха (IMR) в качестве приемлемого дополнительного вмешательства для уменьшения одышки (ощущения одышки или одышки) и повышения активности у детей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение лечения ожирения является насущной потребностью общественного здравоохранения. Почти 40% детей и подростков в США имеют индекс массы тела, который заметно увеличивает риск серьезных метаболических и сердечно-легочных осложнений. Нынешние показатели детского ожирения впервые в истории США предсказывают снижение ожидаемой продолжительности жизни в США. Важно отметить, что детское ожирение является ключевым фактором неравенства в состоянии здоровья в США, при этом ожирение непропорционально затрагивает детей афроамериканцев, латиноамериканцев и коренных американцев. Ключевым фактором последствий ожирения является малоподвижный образ жизни. Таким образом, наилучшая практика лечения ожирения включает как снижение малоподвижного образа жизни, так и установление устойчивого увеличения ежедневной физической активности, однако отсев от запланированных программ упражнений остается высоким. Ключевой проблемой для начала и поддержания физической активности у детей с ожирением является сильная одышка (одышка), которую они испытывают. Это происходит из-за измененной торакальной механики ожирения, которая приводит к повышенной усталости дыхательных мышц и одышке даже при умеренной физической активности. Наша группа подтвердила, что среди подростков более высокий индекс массы тела (ИМТ) связан с более низкой выносливостью дыхательных мышц (r = -0,680, p = 0,049, n = 14), и что эта более низкая выносливость коррелирует с более частой одышкой (r = - 0,672, р=0,023, n=12). Лечение связанной с ожирением инспираторной мышечной недостаточности и одышки является многообещающим подходом к поддержке физической активности у детей с ожирением, но еще не доказано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Veronica M Carrion, BS
  • Номер телефона: 9197041523
  • Электронная почта: vmp19@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jason Lang, MD
  • Номер телефона: 9196843364
  • Электронная почта: jason.lang@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие законного опекуна и согласие участника, если это необходимо.
  • Дети в возрасте от 8 до 17 лет с ожирением (ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола) наблюдаются в клинике Duke Healthy Lifestyles.
  • Участники (или родитель/опекун) должны иметь доступ к Интернету и утвержденное смарт-устройство/компьютер.
  • У ребенка должен быть назначенный опекун, который выражает готовность поощрять участника к завершению процедур исследования.
  • Участник и законный опекун должны говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Предварительная регистрация в программе IMR.
  • Противопоказания для ИМР, включая недавнюю операцию на легких, недавнюю легочную эмболию или рецидивирующий спонтанный пневмоторакс в анамнезе.
  • Прогрессирующие неврологические или нервно-мышечные расстройства или необходимость хронической терапии кислородом.
  • Неспособность выполнить базовые измерения удовлетворительным образом, по мнению координатора исследования или PI.
  • Текущая беременность, о которой сообщают сами, или планирование беременности.
  • Масса тела более 300 фунтов.
  • Любое состояние, по мнению PI, которое не позволяет безопасно проводить процедуры исследования (включая IMR, тестирование MIP или пошаговый тест), например, физическая инвалидность, недавняя травма или заболевание опорно-двигательного аппарата, текущая и текущая оценка недиагностированных сердечно-легочных или неврологических симптомы, недиагностированная боль в груди, пневмоторакс за последние 12 месяцев, хирургическое вмешательство на внутреннем ухе за последние 12 месяцев или недиагностированные синкопальные эпизоды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активной реабилитации мышц вдоха (IMR)

Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение его использованию, а также прилагаемое к нему приложение PrO2 Fit™. PrO2™ — это устройство сопротивления потоку, которое обеспечивает сопротивление вдоху через фиксированное отверстие диаметром 2 мм и имеет Bluetooth-подключение к большинству устройств IOS/Android или компьютеров Mac/Windows. Устройство и приложение PrO2™ обеспечивают как 100%-й мониторинг приверженности, так и немедленную биологическую обратную связь с пользователем.

Участники будут проинструктированы при посещении 1 и посещении 2 о необходимости интенсивного вдоха через PrO2™ до тех пор, пока устройство не просигнализирует о том, что пользователь достиг целевого сопротивления (с помощью звукового сигнала и видимого светового сигнала). Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуальную цель тренировки. Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 75% их MIP.
Устройство: Pro2 - 75% MIP участника

Каждому участнику будет предоставлено устройство PrO2™ и проведено обучение по его использованию, а также приложенное к нему приложение PrO2 Fit™. PrO2™ — это устройство сопротивления потоку, которое обеспечивает сопротивление вдоху через фиксированное отверстие диаметром 2 мм и имеет Bluetooth-подключение к большинству устройств IOS/Android или компьютеров Mac/Windows. Устройство и приложение PrO2™ обеспечивают как 100%-й мониторинг приверженности, так и немедленную биологическую обратную связь с пользователем.

Участникам будет предложено принудительно вдохнуть через PrO2™ до тех пор, пока устройство не просигнализирует о том, что пользователь достиг целевого сопротивления (через звуковой сигнал и видимый световой сигнал). Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки. Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 75% их MIP.
Активный компаратор: ШАМ
Участники контрольного вмешательства также будут использовать то же устройство PrO2™, но с уменьшенным пиковым сопротивлением 15% MIP. Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки. Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 15% от их MIP для каждого повторения. Участники будут выполнять 3 подхода по 50 вдохов 3 раза в неделю.
Устройство: Pro2 - 15% от MIP участника
Участники контрольного вмешательства также будут использовать то же устройство PrO2™, но с уменьшенным пиковым сопротивлением 15% MIP. Исследовательская группа будет реализовывать сигналы биологической обратной связи при определенном сопротивлении вдоху, чтобы обеспечить точную и индивидуализированную цель тренировки. Успешные повторения IMR потребуют, чтобы испытуемые достигли целевого давления, составляющего 15% от их MIP для каждого повторения. Участники будут выполнять 3 подхода по 50 вдохов 3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших учебный визит 3
Временное ограничение: примерно 2 месяца
примерно 2 месяца
Соблюдение активной IMR (реабилитация дыхательных мышц)
Временное ограничение: до 2 месяцев
Процент выполнения IMR (фактические/плановые повторения за период вмешательства x 100)
до 2 месяцев
Удовлетворенность участников IMR (реабилитация дыхательных мышц)
Временное ограничение: до 2 месяцев
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен.
до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального давления вдоха (MIP) за период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца
Исходный уровень, примерно 2 месяца
Изменение показателей одышки Модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC) за период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца
Шкала mMRC представляет собой инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую вызывает одышка при повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4: 0, одышка отсутствует, за исключением напряженных физических упражнений; 1 — одышка при движении по ровной местности или при подъеме на небольшой холм; 2, ходит медленнее, чем люди того же возраста по уровню, из-за одышки или ему приходится останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе по уровню в своем темпе; 3 — остановка дыхания после прохождения ~100 м или нескольких минут пребывания по ровной местности; и 4, слишком запыхавшийся, чтобы выйти из дома, или запыхавшийся, когда одевался или раздевался.
Исходный уровень, примерно 2 месяца
Изменение среднесуточной продолжительности умеренно-интенсивной физической активности (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца
Исходный уровень, примерно 2 месяца
Изменение средней продолжительности ежедневной сидячей физической активности (SPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца
Определяется разницей MVPA между базовым (обкаточным) значением и значением, полученным в конце периода вмешательства.
Исходный уровень, примерно 2 месяца
Изменение среднего количества шагов за день
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца
Исходный уровень, примерно 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного ритма во время 3-минутного пошагового теста (HRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца
определяется изменением HRC от исходного уровня до последнего визита после вмешательства
Исходный уровень, примерно 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

The Derfner Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jason Lang, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00110494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pro2 - 75% MIP участника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться