Rehabilitación de la musculatura inspiratoria en niños con obesidad (BREATHE Fit)
17 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Rehabilitación de la musculatura inspiratoria en niños con obesidad para promover la actividad física
Este es un ensayo de intervención de un solo centro, aleatorizado, controlado por SHAM, de asignación paralela, con doble enmascaramiento entre niños de 8 a 17 años (aún no de 18 años) de edad con obesidad (n = 30), reclutados de Duke Clínica de Estilos de Vida Saludables para probar la efectividad de la rehabilitación de los músculos inspiratorios (IMR) como una intervención complementaria aceptable para reducir la disnea (sensación de falta de aire o sin aliento) y para promover una mayor actividad en niños con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar el manejo de la obesidad es una necesidad urgente de salud pública.
Casi el 40% de los niños y adolescentes estadounidenses tienen un índice de masa corporal que aumenta notablemente el riesgo de sufrir secuelas metabólicas y cardiopulmonares graves.
Las tasas actuales de obesidad infantil, por primera vez en la historia de los EE. UU., predicen una disminución en la esperanza de vida en los EE. UU.
Es importante destacar que la obesidad infantil es un impulsor clave de las disparidades de salud en los EE. UU., y la obesidad afecta de manera desproporcionada a los niños afroamericanos, hispanos-latinos y nativos americanos.
Un contribuyente clave a las secuelas de la obesidad es el sedentarismo.
Por lo tanto, las mejores prácticas en el manejo de la obesidad incluyen tanto la reducción del sedentarismo como el establecimiento de aumentos duraderos en la actividad física diaria; sin embargo, el abandono de los programas de ejercicio planificados sigue siendo alto.
Un desafío clave para iniciar y mantener la actividad física en niños con obesidad es la disnea extrema (falta de aire) que experimentan.
Esto se debe a la mecánica torácica alterada de la obesidad que conduce a una mayor fatiga de los músculos inspiratorios y disnea, incluso con una actividad física moderada.
Nuestro grupo ha confirmado que entre los adolescentes, un mayor índice de masa corporal (IMC) se asocia con una menor resistencia de los músculos inspiratorios (r= -0,680, p=0,049, n=14), y que esta menor resistencia se correlaciona con una disnea más frecuente (r= - 0,672, p=0,023, n=12).
El tratamiento del deterioro de los músculos inspiratorios y la disnea relacionados con la obesidad es un enfoque prometedor para apoyar la actividad física en niños con obesidad, pero aún no se ha probado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del tutor legal y asentimiento del participante, según corresponda.
- Niños de 8 a 17 años con obesidad (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo) atendidos en la clínica Duke Healthy Lifestyles.
- Los participantes (o padre/tutor) deben tener acceso a Internet y un dispositivo inteligente/computadora aprobado.
- El niño debe tener un cuidador designado que exprese el compromiso de alentar al participante a completar los procedimientos del estudio.
- El participante y el tutor legal deben hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en un programa de IMR.
- Contraindicaciones para IMR, incluidos antecedentes de cirugía pulmonar reciente, embolia pulmonar reciente o antecedentes de neumotórax espontáneo recurrente
- Trastornos neurológicos o neuromusculares progresivos o necesidad de terapia crónica con O2.
- Incapacidad para completar las mediciones de línea de base de manera satisfactoria según el juicio del coordinador de investigación o PI.
- Embarazo autoinformado actual o planea quedar embarazada.
- Peso corporal superior a 300 libras.
- Cualquier condición en la opinión del PI que no permitiría la realización segura de los procedimientos del estudio (incluidas las pruebas IMR, MIP o step-test), como una discapacidad física, una lesión o enfermedad musculoesquelética reciente, una evaluación actual y continua de enfermedades cardiopulmonares o neurológicas no diagnosticadas. síntomas, dolor torácico no diagnosticado, neumotórax en los últimos 12 meses, cirugía del oído interno en los últimos 12 meses o episodios sincopales no diagnosticados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación activa de los músculos inspiratorios (IMR)
A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará sobre su uso y la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña. El PrO2™ es un dispositivo resistente al flujo que proporciona resistencia inspiratoria a través de un orificio fijo de 2 mm y tiene conectividad Bluetooth para la mayoría de los dispositivos IOS/Android o computadoras Mac/Windows. El dispositivo y la aplicación PrO2™ permiten tanto el control del cumplimiento del 100 % como la biorretroalimentación inmediata del usuario. Se indicará a los participantes en la Visita 1 y la Visita 2 que inspiren con fuerza a través de PrO2™ hasta que el dispositivo indique que el usuario ha alcanzado la resistencia objetivo (a través de una alarma audible y una señal de luz visible). El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado. Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 75% de su MIP. |
A cada participante se le proporcionará un dispositivo PrO2™ y se le capacitará en su uso, así como en la aplicación PrO2 Fit™ que lo acompaña. El PrO2™ es un dispositivo resistente al flujo que proporciona resistencia inspiratoria a través de un orificio fijo de 2 mm y tiene conectividad Bluetooth para la mayoría de los dispositivos IOS/Android o computadoras Mac/Windows. El dispositivo y la aplicación PrO2™ permiten tanto el control del cumplimiento del 100 % como la biorretroalimentación inmediata del usuario. Se indicará a los participantes que inspiren con fuerza a través de PrO2™ hasta que el dispositivo indique que el usuario ha alcanzado la resistencia objetivo (a través de una alarma audible y una señal de luz visible). El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado. Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 75% de su MIP. |
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Comparador activo: IMPOSTOR
Los participantes en la intervención de control también usarán el mismo dispositivo PrO2™ pero con una resistencia máxima reducida del 15 % MIP.
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 15% de su MIP para cada repetición.
Los participantes realizarán 3 series de 50 respiraciones inspiratorias 3 veces por semana.
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Los participantes en la intervención de control también usarán el mismo dispositivo PrO2™ pero con una resistencia máxima reducida del 15 % MIP.
El equipo de investigación implementará señales de biorretroalimentación a una resistencia inspiratoria específica para proporcionar un objetivo de entrenamiento preciso e individualizado.
Las repeticiones exitosas de IMR requerirán que los sujetos alcancen un objetivo de presión que sea el 15% de su MIP para cada repetición.
Los participantes realizarán 3 series de 50 respiraciones inspiratorias 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completan la visita de estudio 3
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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aproximadamente 2 meses
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Adherencia a la IMR Activa (Rehabilitación de los Músculos Inspiratorios)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Porcentaje de finalización de IMR (repeticiones reales/planificadas durante el período de intervención x 100)
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hasta 2 meses
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Satisfacción de los participantes con IMR (rehabilitación de los músculos inspiratorios)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Calificado en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo.
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hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Cambio en las puntuaciones de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses
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La escala mMRC es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que supone la dificultad para respirar en las actividades del día a día en una escala de 0 a 4: 0, sin dificultad para respirar excepto en ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al apresurarse en terrenos llanos o subir una ligera colina; 2, camina más lento que personas de su misma edad en el llano debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el llano; 3, se detiene para respirar después de caminar aproximadamente 100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.
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Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Cambio en el tiempo promedio diario de actividad física moderada-vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Cambio en el tiempo promedio diario de actividad física sedentaria (SPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Determinado por la diferencia en MVPA entre el valor inicial (preparación) y el valor tomado al final del período de intervención.
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Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Cambio en el recuento de pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de frecuencia cardíaca durante la prueba de pasos de 3 minutos (HRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses
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determinado por el cambio en HRC desde el inicio hasta la visita final después de la intervención
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Línea de base, aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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