Inspiratoire spierrevalidatie bij kinderen met obesitas (BREATHE Fit)
17 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Inspiratoire spierrevalidatie bij kinderen met obesitas om fysieke activiteit te bevorderen
Dit is een single-center, gerandomiseerde, SHAM-gecontroleerde, parallelle opdracht, dubbelblinde, interventionele studie onder kinderen van 8-17 jaar (nog geen 18 jaar oud) met obesitas (n=30), gerekruteerd uit de Duke Healthy Lifestyles Clinic om de effectiviteit te testen van rehabilitatie van de inspiratoire spier (IMR) als een acceptabele aanvullende interventie om dyspnoe (kortademigheid of kortademigheid) te verminderen en meer activiteit bij kinderen met obesitas te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beter beheer van obesitas is een dringende behoefte voor de volksgezondheid.
Bijna 40% van de Amerikaanse kinderen en adolescenten hebben een body mass index die hun risico op ernstige metabole en cardiopulmonale gevolgen aanzienlijk verhoogt.
De huidige zwaarlijvigheidspercentages bij kinderen voorspellen voor het eerst in de geschiedenis van de VS een daling van de levensverwachting in de VS.
Belangrijk is dat zwaarlijvigheid bij kinderen een belangrijke oorzaak is van gezondheidsverschillen in de VS, waarbij zwaarlijvigheid onevenredig veel Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en Indiaanse kinderen treft.
Een belangrijke oorzaak van de gevolgen van obesitas is sedentair zijn.
De beste praktijk bij het beheersen van obesitas omvat dus zowel het verminderen van sedentair zijn als het tot stand brengen van duurzame toename van dagelijkse fysieke activiteit, maar het verloop van geplande trainingsprogramma's blijft hoog.
Een belangrijke uitdaging bij het initiëren en volhouden van lichamelijke activiteit bij kinderen met obesitas is de extreme kortademigheid (kortademigheid) die ze ervaren.
Dit komt door de veranderde thoracale mechanica van obesitas die leidt tot verhoogde inspiratoire spiervermoeidheid en kortademigheid, met zelfs matige fysieke activiteit.
Onze groep heeft bevestigd dat bij adolescenten een hogere body mass index (BMI) samenhangt met een lager uithoudingsvermogen van de inademingsspieren (r= -0,680, p=0,049, n=14), en dat dit lagere uithoudingsvermogen correleert met frequentere kortademigheid (r= - 0,672, p=0,023, n=12).
Het behandelen van obesitas-gerelateerde inspiratoire spierstoornissen en kortademigheid is een veelbelovende benadering om fysieke activiteit bij kinderen met obesitas te ondersteunen, maar het is nog niet bewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd en toestemming van de deelnemer, indien van toepassing.
- Kinderen van 8 tot 17 jaar met obesitas (BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht) worden gezien in de Duke Healthy Lifestyles-kliniek.
- Deelnemers (of ouder/voogd) moeten toegang hebben tot internet en een goedgekeurd smart device/computer.
- Het kind moet een aangewezen verzorger hebben die zich ertoe verbindt de deelnemer aan te moedigen de onderzoeksprocedures te voltooien.
- Deelnemer en wettelijke voogd moeten Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande inschrijving voor een IMR-programma.
- Contra-indicaties voor IMR, waaronder een voorgeschiedenis van recente longoperaties, recente longembolie of voorgeschiedenis van recidiverende spontane pneumothorax
- Progressieve neurologische of neuromusculaire aandoeningen of behoefte aan chronische O2-therapie.
- Onvermogen om nulmetingen naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of PI naar tevredenheid uit te voeren.
- Huidige zelfgerapporteerde zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
- Lichaamsgewicht meer dan 300 pond.
- Elke aandoening naar de mening van de PI die het veilig uitvoeren van onderzoeksprocedures (inclusief IMR, MIP-testen of stappentest) niet mogelijk maakt, zoals een fysieke handicap, recent letsel of ziekte van het bewegingsapparaat, huidige en lopende evaluatie voor niet-gediagnosticeerde cardiopulmonale of neurologische symptomen, niet-gediagnosticeerde pijn op de borst, pneumothorax in de afgelopen 12 maanden, operatie aan het binnenoor in de afgelopen 12 maanden of niet-gediagnosticeerde syncope-episodes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve inspiratoire spierrevalidatie (IMR) groep
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app. De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers. Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk. Deelnemers krijgen bij Bezoek 1 en Bezoek 2 de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal). Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden. Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 75% van hun MIP is. |
Elke deelnemer krijgt een PrO2™-apparaat en wordt getraind in het gebruik ervan en de bijbehorende PrO2 Fit™-app. De PrO2™ is een stromingsresistent apparaat dat inademingsweerstand biedt via een vaste opening van 2 mm en Bluetooth-connectiviteit heeft met de meeste IOS/Android-apparaten of Mac/Windows-computers. Het PrO2™-apparaat en de app maken zowel 100% nalevingsbewaking als directe biofeedback van de gebruiker mogelijk. Deelnemers krijgen de instructie om krachtig te inspireren via PrO2™ totdat het apparaat aangeeft dat de gebruiker de beoogde weerstand heeft bereikt (via een hoorbaar alarm en een zichtbaar lichtsignaal). Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden. Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 75% van hun MIP is. |
|
Actieve vergelijker: SCHOON
Deelnemers aan de controle-interventie zullen ook hetzelfde PrO2™-apparaat gebruiken, maar met een verminderde piekweerstand van 15% MIP.
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP is voor elke herhaling.
Deelnemers voeren 3 sets van 50 inspiratoire ademhalingen 3 keer per week uit.
|
Deelnemers aan de controle-interventie zullen ook hetzelfde PrO2™-apparaat gebruiken, maar met een verminderde piekweerstand van 15% MIP.
Het onderzoeksteam zal biofeedbacksignalen implementeren bij een specifieke inademingsweerstand om een nauwkeurig en geïndividualiseerd trainingsdoel te bieden.
Succesvolle IMR-herhalingen vereisen dat proefpersonen een drukdoel bereiken dat 15% van hun MIP is voor elke herhaling.
Deelnemers voeren 3 sets van 50 inspiratoire ademhalingen 3 keer per week uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het studiebezoek voltooit 3
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
ongeveer 2 maanden
|
|
|
Naleving van actieve IMR (inspiratoire spierrehabilitatie)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Percentage voltooide IMR (werkelijke/geplande herhalingen gedurende de interventieperiode x 100)
|
tot 2 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers over IMR (inspiratoire spierrehabilitatie)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = neutraal, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP) gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
|
|
Verandering in de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoescores gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
De mMRC-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van invaliditeit te meten die kortademigheid met zich meebrengt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4: 0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1, kortademigheid bij het haasten op een vlakke ondergrond of het oplopen van een kleine heuvel; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen als ze in hun eigen tempo op het niveau lopen; 3, stopt om adem te halen na ~100 m lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond; en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of buiten adem bij het aan- of uitkleden.
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse matig-krachtige fysieke activiteit (MVPA) tijd
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse sedentaire fysieke activiteit (SPA) tijd
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
Bepaald door het verschil in MVPA tussen de uitgangswaarde (inloopwaarde) en de waarde aan het einde van de interventieperiode.
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagverandering tijdens stappentest van 3 minuten (HRC)
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
bepaald door de verandering in HRC vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek na de interventie
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Lang, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .