Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskelrehabilitering hos barn med fedme (BREATHE Fit)

17. april 2024 oppdatert av: Duke University

Inspirerende muskelrehabilitering hos barn med fedme for å fremme fysisk aktivitet

Dette er et enkeltsenter, randomisert, SHAM-kontrollert, parallelloppdrag, dobbeltmasket, intervensjonsstudie blant barn i alderen 8-17 år (ennå ikke 18 år) med fedme (n=30), rekruttert fra hertugen Healthy Lifestyles Clinic for å teste effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en akseptabel tilleggsintervensjon for å redusere dyspné (føler seg kortpustet eller andpusten) og for å fremme større aktivitet hos barn med fedme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedret håndtering av fedme er et presserende folkehelsebehov. Nesten 40 % av amerikanske barn og ungdom har en kroppsmasseindeks som markant øker risikoen for alvorlige metabolske og kardiopulmonale følgetilstander. Nåværende fedmefrekvenser hos barn, for første gang i amerikansk historie, spår en nedgang i forventet levealder i USA. Viktigere er at fedme hos barn er en nøkkeldriver for helseforskjeller i USA, med fedme som uforholdsmessig påvirker afroamerikanske, latinamerikanske og indianske barn. En sentral bidragsyter til følgene av fedme er stillesittende tilstand. Beste praksis innen fedmebehandling inkluderer således både å redusere stillesittende tilstand og å etablere varige økninger i daglig fysisk aktivitet, men slitasje fra planlagte treningsprogrammer er fortsatt høy. En sentral utfordring for å starte og opprettholde fysisk aktivitet hos barn med fedme er den ekstreme dyspnéen (pusteløsheten) de opplever. Dette er på grunn av den endrede thoraxmekanikken til fedme som fører til økt inspiratorisk muskeltretthet og dyspné, med selv beskjeden fysisk aktivitet. Vår gruppe har bekreftet at blant ungdom, høyere kroppsmasseindeks (BMI) assosieres med lavere inspiratorisk muskelutholdenhet (r= -0,680, p=0,049, n=14), og at denne lavere utholdenheten korrelerer med hyppigere dyspné (r= - 0,672, p=0,023, n=12). Behandling av fedme-relatert inspiratorisk muskelsvikt og dyspné er en lovende tilnærming for å støtte fysisk aktivitet hos barn med fedme, men er ennå ikke bevist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra verge og samtykke fra deltaker etter behov.
  • Barn i alderen 8 til 17 år med fedme (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn) blir sett på Duke Healthy Lifestyles-klinikken.
  • Deltakere (eller foreldre/foresatte) må ha tilgang til internett og en godkjent smartenhet/datamaskin.
  • Barnet må ha en utpekt omsorgsperson som uttrykker en forpliktelse til å oppmuntre deltakeren til å fullføre studieprosedyrene.
  • Deltaker og juridisk verge må snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående påmelding i et IMR-program.
  • Kontraindikasjoner for IMR inkludert en historie med nylig lungekirurgi, nylig lungeemboli eller historie med tilbakevendende spontan pneumotoraks
  • Progressive nevrologiske eller nevromuskulære lidelser eller behov for kronisk O2-behandling.
  • Manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger på en tilfredsstillende måte i henhold til bedømmelsen fra forskningskoordinatoren eller PI.
  • Nåværende selvrapportert graviditet eller planlegger å bli gravid.
  • Kroppsvekt større enn 300 pounds.
  • Enhver tilstand etter PIs mening som ikke tillater sikker gjennomføring av studieprosedyrer (inkludert IMR, MIP-testing eller trinn-test), for eksempel fysisk funksjonshemming, nylig muskel- og skjelettskade eller sykdom, nåværende og pågående evaluering for udiagnostisert kardiopulmonal eller nevrologisk symptomer, udiagnostiserte brystsmerter, pneumothorax de siste 12 månedene, indre øreoperasjoner de siste 12 månedene eller udiagnostiserte synkopale episoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).

Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den og den medfølgende PrO2 Fit™-appen. PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspirasjonsmotstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner. PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere.

Deltakerne vil bli instruert ved besøk 1 og besøk 2 til å inspirere kraftig gjennom PrO2™ inntil enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal). Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi et presist og individualisert treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 75 % av MIP.
Enhet: Pro2 - 75 % av deltakerens MIP

Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplært i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen. PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspirasjonsmotstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner. PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere.

Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal). Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 75 % av MIP.
Aktiv komparator: SHAM
Deltakere i kontrollintervensjonen vil også bruke den samme PrO2™-enheten, men med en redusert toppmotstand på 15 % MIP. Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 15 % av deres MIP for hver repetisjon. Deltakerne vil utføre 3 sett med 50 inspirasjonspust 3 ganger per uke.
Enhet: Pro2 - 15 % av deltakerens MIP
Deltakere i kontrollintervensjonen vil også bruke den samme PrO2™-enheten, men med en redusert toppmotstand på 15 % MIP. Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål. Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 15 % av deres MIP for hver repetisjon. Deltakerne vil utføre 3 sett med 50 inspirasjonspust 3 ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører studiebesøk 3
Tidsramme: ca 2 måneder
ca 2 måneder
Overholdelse av aktiv IMR (inspiratorisk muskelrehabilitering)
Tidsramme: opptil 2 måneder
Prosentandel av IMR-fullføring (faktiske / planlagte reps over intervensjonsperiode x 100)
opptil 2 måneder
Deltagertilfredshet med IMR (inspiratorisk muskelrehabilitering)
Tidsramme: opptil 2 måneder
Scorer på en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = nøytral, 4 = enig, 5 = helt enig.
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) over intervensjonsperiode
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder
Baseline, ca. 2 måneder
Endring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-score over intervensjonsperiode
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder
MMRC-skalaen er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen pustevansker bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
Baseline, ca. 2 måneder
Endring i gjennomsnittlig daglig moderat fysisk aktivitetstid (MVPA).
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder
Baseline, ca. 2 måneder
Endring i gjennomsnittlig daglig stillesittende fysisk aktivitet (SPA) tid
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder
Bestemmes av forskjellen i MVPA mellom grunnverdien (innkjøring) og verdien tatt ved slutten av intervensjonsperioden.
Baseline, ca. 2 måneder
Endring i gjennomsnittlig daglig trinnantall
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder
Baseline, ca. 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensendring under 3-minutters trinntest (HRC)
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder
bestemt av endringen i HRC fra baseline til siste besøk etter intervensjon
Baseline, ca. 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

The Derfner Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00110494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere