Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalová rehabilitace u dětí s obezitou (BREATHE Fit)

17. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Inspirační svalová rehabilitace u dětí s obezitou k podpoře fyzické aktivity

Toto je jednocentrová, randomizovaná, SHAM kontrolovaná, paralelně přiřazená, dvojitě maskovaná, intervenční studie mezi dětmi ve věku 8-17 let (ještě ne 18 let) s obezitou (n=30), rekrutovaná od Duke Klinika zdravého životního stylu k testování účinnosti inspirační svalové rehabilitace (IMR) jako přijatelné doplňkové intervence ke snížení dušnosti (pocit dušnosti nebo dušnosti) a k podpoře větší aktivity u dětí s obezitou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšená léčba obezity je naléhavou potřebou veřejného zdraví. Téměř 40 % amerických dětí a dospívajících má index tělesné hmotnosti, který výrazně zvyšuje jejich riziko závažných metabolických a kardiopulmonálních následků. Současná dětská obezita poprvé v historii USA předpovídá pokles průměrné délky života v USA. Důležité je, že dětská obezita je klíčovou příčinou zdravotních rozdílů v USA, přičemž obezita neúměrně postihuje afroamerické, hispánsko-latinskoamerické a indiánské děti. Klíčovým přispěvatelem k následkům obezity je sedavost. Nejlepší praxe v léčbě obezity tedy zahrnuje jak snížení sedavosti, tak zavedení trvalého zvýšení denní fyzické aktivity, nicméně úbytek plánovaných cvičebních programů zůstává vysoký. Klíčovou výzvou pro zahájení a udržení fyzické aktivity u dětí s obezitou je extrémní dušnost (dušnost), kterou zažívají. To je způsobeno změněnou hrudní mechanikou obezity, která vede ke zvýšené únavě inspiračních svalů a dušnosti, a to i při mírné fyzické aktivitě. Naše skupina potvrdila, že u adolescentů je vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) spojen s nižší vytrvalostí nádechových svalů (r= -0,680, p=0,049, n=14), a že tato nižší vytrvalost koreluje s častější dušností (r= - 0,672, p=0,023, n=12). Léčba poškození inspiračních svalů a dušnosti související s obezitou je slibným přístupem k podpoře fyzické aktivity u dětí s obezitou, ale zatím není prokázáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Veronica M Carrion, BS
  • Telefonní číslo: 9197041523
  • E-mail: vmp19@duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný informovaný souhlas zákonného zástupce a případně souhlas účastníka.
  • Děti ve věku 8 až 17 let s obezitou (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví) jsou sledovány na klinice Duke Healthy Lifestyles.
  • Účastníci (nebo rodič/zákonný zástupce) musí mít přístup k internetu a schválené chytré zařízení/počítač.
  • Dítě musí mít určeného pečovatele, který vyjadřuje závazek povzbudit účastníka k dokončení studijních postupů.
  • Účastník a zákonný zástupce musí mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do programu IMR.
  • Kontraindikace pro IMR včetně anamnézy nedávné plicní operace, nedávné plicní embolie nebo anamnézy opakovaného spontánního pneumotoraxu
  • Progresivní neurologické nebo neuromuskulární poruchy nebo potřeba chronické O2 terapie.
  • Neschopnost dokončit základní měření uspokojivým způsobem podle úsudku koordinátora výzkumu nebo PI.
  • Aktuální těhotenství, které sama oznámila, nebo plánování těhotenství.
  • Tělesná hmotnost vyšší než 300 liber.
  • Jakýkoli stav podle názoru výzkumného pracovníka, který by neumožňoval bezpečné provádění studijních postupů (včetně IMR, MIP testování nebo krokového testu), jako je fyzické postižení, nedávné muskuloskeletální zranění nebo onemocnění, aktuální a probíhající hodnocení pro nediagnostikované kardiopulmonální nebo neurologické příznaky, nediagnostikovaná bolest na hrudi, pneumotorax v posledních 12 měsících, operace vnitřního ucha v posledních 12 měsících nebo nediagnostikované synkopální epizody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivní inspirační svalové rehabilitace (IMR).

Každý účastník obdrží zařízení PrO2™ a bude proškolen o jeho používání a doprovodné aplikaci PrO2 Fit™. PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows. Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele.

Účastníci budou při návštěvě 1 a návštěvě 2 instruováni, aby silně inspirovali prostřednictvím PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla). Výzkumný tým zavede signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 75 % jejich MIP.
Přístroj: Pro2 – 75 % MIP účastníka

Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení PrO2™ a bude proškolen v jeho používání a také s jeho doprovodnou aplikací PrO2 Fit™. PrO2™ je zařízení odolné proti průtoku, které poskytuje inspirační odpor prostřednictvím pevného 2mm otvoru a má připojení Bluetooth k většině zařízení IOS/Android nebo počítačům Mac/Windows. Zařízení a aplikace PrO2™ umožňují 100% monitorování dodržování a okamžitou biologickou zpětnou vazbu uživatele.

Účastníci budou instruováni, aby silně inspirovali přes PrO2™, dokud zařízení nesignalizuje, že uživatel dosáhl cílového odporu (prostřednictvím zvukového alarmu a signálu viditelného světla). Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 75 % jejich MIP.
Aktivní komparátor: FALEŠNÝ
Účastníci kontrolního zásahu budou také používat stejné zařízení PrO2™, ale se sníženým špičkovým odporem o 15 % MIP. Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP pro každé opakování. Účastníci provedou 3 série po 50 vdechových dech 3x týdně.
Přístroj: Pro2 – 15 % MIP účastníka
Účastníci kontrolního zásahu budou také používat stejné zařízení PrO2™, ale se sníženým špičkovým odporem o 15 % MIP. Výzkumný tým implementuje signály biofeedbacku při specifickém inspiračním odporu, aby poskytl přesný a individualizovaný tréninkový cíl. Úspěšné opakování IMR bude vyžadovat, aby subjekty dosáhly cíle tlaku, který je 15 % jejich MIP pro každé opakování. Účastníci provedou 3 série po 50 vdechových dech 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí studijní návštěvu 3
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce
Dodržování aktivní IMR (rehabilitace inspiračních svalů)
Časové okno: až 2 měsíce
Procento dokončení IMR (skutečné / plánované opakování během období intervence x 100)
až 2 měsíce
Spokojenost účastníků s IMR (rehabilitace inspiračních svalů)
Časové okno: až 2 měsíce
Bodováno na 5bodové Likertově škále, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) po dobu intervence
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Změna skóre dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) během období intervence
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Stupnice mMRC je sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby popadl dech, když jde po rovině svým vlastním tempem; 3, zastávky na dech po chůzi ~100 m nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání.
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Změna času průměrné denní středně silné fyzické aktivity (MVPA).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Změna průměrné denní doby sedavé fyzické aktivity (SPA).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Určeno rozdílem MVPA mezi základní (náběhovou) hodnotou a hodnotou zjištěnou na konci období intervence.
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence během 3minutového krokového testu (HRC)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce
určeno změnou HRC od výchozí hodnoty do poslední návštěvy po intervenci
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

The Derfner Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lang, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pro2 – 75 % MIP účastníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit