Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom-rehabilitáció elhízott gyermekeknél (BREATHE Fit)

2024. április 17. frissítette: Duke University

Légzőizom-rehabilitáció elhízott gyermekeknél a fizikai aktivitás elősegítésére

Ez egy egyközpontú, randomizált, SHAM-kontrollált, párhuzamos beosztású, dupla maszkos, intervenciós vizsgálat 8-17 éves (még 18 éves) elhízott gyerekek (n=30) körében, a hercegtől toborzott. Egészséges életmód klinika a belégzési izom-rehabilitáció (IMR) hatékonyságának tesztelésére, mint elfogadható kiegészítő beavatkozásra a nehézlégzés (légzési elégtelenség vagy légszomj) csökkentésére és az elhízott gyermekek nagyobb aktivitásának elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás jobb kezelése sürgős közegészségügyi szükséglet. Az Egyesült Államokban élő gyermekek és serdülők közel 40%-ának van olyan testtömeg-indexe, amely jelentősen megnöveli a súlyos anyagcsere- és kardiopulmonális következmények kockázatát. A gyermekkori elhízás jelenlegi arányai az Egyesült Államok történetében először az Egyesült Államok várható élettartamának csökkenését jósolják. Fontos megjegyezni, hogy a gyermekkori elhízás az Egyesült Államokban az egészségügyi különbségek egyik fő mozgatórugója, és az elhízás aránytalanul érinti az afro-amerikai, spanyol-latin és indián gyerekeket. Az elhízás következményeinek egyik fő oka az ülőmunka. Így az elhízás kezelésének legjobb gyakorlata magában foglalja mind az ülőmunka csökkentését, mind a napi fizikai aktivitás tartós növelését, azonban a tervezett edzésprogramok miatti lemorzsolódás továbbra is magas. Az elhízott gyermekeknél a fizikai aktivitás megkezdésének és fenntartásának kulcsfontosságú kihívása az általuk tapasztalt szélsőséges nehézlégzés (légzési elégtelenség). Ez az elhízás megváltozott mellkasi mechanikájának köszönhető, amely még szerény fizikai aktivitás mellett is fokozott belégzési izmok fáradtságához és nehézlégzéséhez vezet. Csoportunk megerősítette, hogy a serdülőknél a magasabb testtömeg-index (BMI) alacsonyabb belégzési izom állóképességgel jár (r= -0,680, p=0,049, n=14), és ez az alacsonyabb állóképesség korrelál a gyakoribb nehézlégzéssel (r= - 0,672, p=0,023, n=12). Az elhízással összefüggő légzőizom-károsodás és nehézlégzés kezelése ígéretes megközelítés az elhízott gyermekek fizikai aktivitásának támogatására, de még nem bizonyított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A törvényes gyám dokumentált, tájékozott hozzájárulása és adott esetben a résztvevő hozzájárulása.
  • A Duke Healthy Lifestyles klinikán 8 és 17 év közötti, elhízott gyermekeket látnak el (BMI ≥ 95 százalékos életkor és nem szerint).
  • A résztvevőknek (vagy szülőnek/gondviselőnek) internet-hozzáféréssel és jóváhagyott okoseszközzel/számítógéppel kell rendelkezniük.
  • A gyermeknek kijelölt gondozóval kell rendelkeznie, aki kifejezi elkötelezettségét, hogy ösztönzi a résztvevőt a tanulmányi eljárások elvégzésére.
  • A résztvevőnek és törvényes gyámjának angolul kell beszélnie és olvasnia.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes beiratkozás IMR programra.
  • Az IMR ellenjavallatai, beleértve a közelmúltban átesett tüdőműtétet, a közelmúltban tüdőembóliát vagy az anamnézisben szereplő visszatérő spontán pneumothoraxot
  • Progresszív neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek vagy krónikus O2-terápia szükségessége.
  • A kutatási koordinátor vagy a PI megítélése szerint nem lehet kielégítő módon elvégezni az alapszintű méréseket.
  • Jelenlegi saját bevallása szerinti terhesség vagy terhességet tervez.
  • 300 fontnál nagyobb testtömeg.
  • A PI véleménye szerint bármely olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárások biztonságos lefolytatását (beleértve az IMR-t, a MIP-tesztet vagy a lépéstesztet is), például fizikai fogyatékosság, közelmúltbeli mozgásszervi sérülés vagy betegség, jelenlegi és folyamatban lévő, nem diagnosztizált kardiopulmonális vagy neurológiai értékelés tünetek, nem diagnosztizált mellkasi fájdalom, pneumothorax az elmúlt 12 hónapban, belsőfülműtét az elmúlt 12 hónapban, vagy nem diagnosztizált syncopalis epizódok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív belégzési izom-rehabilitációs (IMR) csoport

Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és kiképzést kap a használatára és a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásra. A PrO2™ egy áramlás-ellenálló eszköz, amely fix 2 mm-es nyíláson keresztül biztosítja a belégzési ellenállást, és Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik a legtöbb IOS/Android eszközzel vagy Mac/Windows számítógéppel. A PrO2™ eszköz és alkalmazás lehetővé teszi a 100%-os ragaszkodás figyelését és az azonnali felhasználói bio-visszajelzést.

A résztvevőket az 1. és a 2. látogatás alkalmával utasítják, hogy erőteljesen inspiráljanak a PrO2™-on keresztül, amíg az eszköz nem jelzi, hogy a felhasználó elérte a célzott ellenállást (hangriasztással és látható fényjelzéssel). A kutatócsoport biofeedback jeleket valósít meg egy meghatározott belégzési ellenállás mellett, hogy pontos és személyre szabott edzési célt biztosítson. A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok olyan nyomást érjenek el, amely a MIP-jük 75%-a.
Eszköz: Pro2 – a résztvevő MIP-jének 75%-a

Minden résztvevő kap egy PrO2™ eszközt, és oktatást kap a használatáról, valamint a hozzá tartozó PrO2 Fit™ alkalmazásról. A PrO2™ egy áramlás-ellenálló eszköz, amely fix 2 mm-es nyíláson keresztül biztosítja a belégzési ellenállást, és Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik a legtöbb IOS/Android eszközzel vagy Mac/Windows számítógéppel. A PrO2™ eszköz és alkalmazás lehetővé teszi a 100%-os ragaszkodás figyelését és az azonnali felhasználói bio-visszajelzést.

A résztvevőket arra utasítják, hogy erőteljesen inspiráljanak a PrO2™-on keresztül, amíg az eszköz nem jelzi, hogy a felhasználó elérte a célzott ellenállást (hangriasztással és látható fényjelzéssel). A kutatócsoport biofeedback jeleket valósít meg egy meghatározott belégzési ellenállás mellett, hogy pontos és személyre szabott edzési célt biztosítson. A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok olyan nyomást érjenek el, amely a MIP-jük 75%-a.
Aktív összehasonlító: ÁL
A kontrollbeavatkozás résztvevői is ugyanazt a ProO2™ eszközt fogják használni, de csökkentett, 15%-os MIP csúcsellenállással. A kutatócsoport biofeedback jeleket valósít meg egy meghatározott belégzési ellenállás mellett, hogy pontos és személyre szabott edzési célt biztosítson. A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok minden ismétlésnél elérjék a MIP-értékük 15%-át. A résztvevők hetente háromszor 50 belégzésből álló 3 sorozatot hajtanak végre.
Eszköz: Pro2 – a résztvevő MIP-jének 15%-a
A kontrollbeavatkozás résztvevői is ugyanazt a ProO2™ eszközt fogják használni, de csökkentett, 15%-os MIP csúcsellenállással. A kutatócsoport biofeedback jeleket valósít meg egy meghatározott belégzési ellenállás mellett, hogy pontos és személyre szabott edzési célt biztosítson. A sikeres IMR-ismétlések megkövetelik, hogy az alanyok minden ismétlésnél elérjék a MIP-értékük 15%-át. A résztvevők hetente háromszor 50 belégzésből álló 3 sorozatot hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők száma 3
Időkeret: körülbelül 2 hónap
körülbelül 2 hónap
Az aktív IMR (belégzési izom-rehabilitáció) betartása
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Az IMR teljesítésének százalékos aránya (tényleges / tervezett ismétlések a beavatkozási időszakban x 100)
legfeljebb 2 hónapig
A résztvevők elégedettsége az IMR-rel (belégzési izom-rehabilitáció)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek.
legfeljebb 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális belégzési nyomás (MIP) változása a beavatkozási időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Változás a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési pontszámában a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Az mMRC skála egy önbesoroló eszköz, amely a napi tevékenységek során a légszomj által okozott rokkantság mértékét méri egy 0-tól 4:0-ig terjedő skálán, nincs légszomj, kivéve megerőltető testmozgás esetén; 1, légszomj, amikor a szinten siet, vagy enyhe dombon sétál; 2. Légszomj miatt lassabban sétál, mint az azonos korúak a szinten, vagy meg kell állniuk, hogy levegőt vegyenek, amikor a saját tempójukban sétálnak a szinten; 3, kb. 100 m séta után vagy néhány percnyi szinten megáll a levegő; és 4, túl lélegzet-visszafojtva ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy levegőtlenül öltözik vagy vetkőzik.
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Az átlagos napi mérsékelt-erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) idejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Az átlagos napi ülő fizikai aktivitás (SPA) idejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
A kiindulási (befutási) érték és a beavatkozási időszak végén vett érték közötti MVPA különbsége határozza meg.
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Változás az átlagos napi lépésszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám változás a 3 perces lépésteszt (HRC) során
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap
a HRC változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni utolsó vizitig
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

The Derfner Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Lang, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Klinikai vizsgálatok a Pro2 – a résztvevő MIP-jének 75%-a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel