Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspirerende muskelrehabilitering hos børn med fedme (BREATHE Fit)

17. april 2024 opdateret af: Duke University

Inspirerende muskelrehabilitering hos børn med fedme for at fremme fysisk aktivitet

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, SHAM-kontrolleret, paralleltildeling, dobbeltmasket, interventionsstudie blandt børn i alderen 8-17 år (endnu ikke 18 år) med fedme (n=30), rekrutteret fra hertugen Sund livsstilsklinik for at teste effektiviteten af ​​inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel supplerende intervention for at reducere dyspnø (følelse af åndenød eller åndenød) og fremme større aktivitet hos børn med fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedret håndtering af fedme er et presserende folkesundhedsbehov. Næsten 40 % af amerikanske børn og unge har et kropsmasseindeks, der markant øger deres risiko for alvorlige metaboliske og kardiopulmonale følgesygdomme. De nuværende fedmerater hos børn forudsiger for første gang i amerikansk historie et fald i den forventede levetid i USA. Vigtigere er det, at fedme blandt børn er en nøglefaktor for sundhedsforskelle i USA, hvor fedme uforholdsmæssigt påvirker afroamerikanske, latinamerikanske og indianerbørn. En vigtig bidragyder til følgerne af fedme er stillesiddendehed. Således inkluderer bedste praksis inden for fedmehåndtering både at reducere stillesiddendehed og etablere varige stigninger i den daglige fysiske aktivitet, dog er nedslidningen fra planlagte træningsprogrammer fortsat høj. En central udfordring for at igangsætte og opretholde fysisk aktivitet hos børn med fedme er den ekstreme dyspnø (åndedræthed), de oplever. Dette skyldes den ændrede thoraxmekanik af fedme, som fører til øget inspiratorisk muskeltræthed og dyspnø med selv beskeden fysisk aktivitet. Vores gruppe har bekræftet, at blandt unge associerer højere kropsmasseindeks (BMI) med lavere inspiratorisk muskeludholdenhed (r= -0,680, p=0,049, n=14), og at denne lavere udholdenhed korrelerer med hyppigere dyspnø (r= - 0,672, p=0,023, n=12). Behandling af fedmerelateret inspiratorisk muskelsvækkelse og dyspnø er en lovende tilgang til at understøtte fysisk aktivitet hos børn med fedme, men den er endnu ikke bevist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra værge og samtykke fra deltager i givet fald.
  • Børn i alderen 8 til 17 år med fedme (BMI ≥ 95. percentil for alder og køn) ses på Duke Healthy Lifestyles-klinikken.
  • Deltagere (eller forældre/værge) skal have adgang til internettet og en godkendt smartenhed/computer.
  • Barnet skal have en udpeget omsorgsperson, som udtrykker en forpligtelse til at opmuntre deltageren til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltager og værge skal tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til et IMR-program.
  • Kontraindikationer for IMR, herunder en historie med nylig lungeoperation, nylig lungeemboli eller historie med tilbagevendende spontan pneumothorax
  • Progressive neurologiske eller neuromuskulære lidelser eller behov for kronisk O2-behandling.
  • Manglende evne til at gennemføre baseline-målinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering.
  • Aktuel selvrapporteret graviditet eller planlægger at blive gravid.
  • Kropsvægt større end 300 pund.
  • Enhver tilstand efter PI's mening, der ikke tillader sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurer (herunder IMR, MIP-test eller step-test), såsom et fysisk handicap, nylig muskel- og skeletskade eller sygdom, nuværende og løbende evaluering for udiagnosticeret kardiopulmonal eller neurologisk symptomer, udiagnosticerede brystsmerter, pneumothorax inden for de seneste 12 måneder, indre øreoperationer inden for de seneste 12 måneder eller udiagnosticerede synkopale episoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).

Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug og dens medfølgende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback.

Deltagerne vil ved besøg 1 og besøg 2 blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal). Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give et præcist og individualiseret træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 75 % af deres MIP.
Enhed: Pro2 - 75% af deltagerens MIP

Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app. PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere. PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback.

Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal). Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 75 % af deres MIP.
Aktiv komparator: FALSK
Deltagere i kontrolinterventionen vil også bruge den samme PrO2™-enhed, men med en reduceret spidsmodstand på 15 % MIP. Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP for hver gentagelse. Deltagerne vil udføre 3 sæt af 50 inspiratoriske vejrtrækninger 3 gange om ugen.
Enhed: Pro2 - 15% af deltagerens MIP
Deltagere i kontrolinterventionen vil også bruge den samme PrO2™-enhed, men med en reduceret spidsmodstand på 15 % MIP. Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål. Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP for hver gentagelse. Deltagerne vil udføre 3 sæt af 50 inspiratoriske vejrtrækninger 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører studiebesøg 3
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder
Overholdelse af aktiv IMR (inspiratorisk muskelrehabilitering)
Tidsramme: op til 2 måneder
Procentdel af fuldførelse af IMR (faktiske/planlagte gentagelser over interventionsperiode x 100)
op til 2 måneder
Deltagertilfredshed med IMR (Inspiratory Muscle Rehabilitation)
Tidsramme: op til 2 måneder
Scores på en 5-punkts Likert-skala hvor 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig, 5 = meget enig.
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder
Baseline, cirka 2 måneder
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-score i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder
MMRC-skalaen er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer i samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
Baseline, cirka 2 måneder
Ændring i gennemsnitlig daglig moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA)-tid
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder
Baseline, cirka 2 måneder
Ændring i gennemsnitlig daglig stillesiddende fysisk aktivitet (SPA) tid
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder
Bestemt af forskellen i MVPA mellem basisværdien (indkøringsværdien) og værdien taget ved slutningen af ​​interventionsperioden.
Baseline, cirka 2 måneder
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder
Baseline, cirka 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensændring under 3-minutters trintest (HRC)
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder
bestemt af ændringen i HRC fra baseline til sidste besøg efter intervention
Baseline, cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

The Derfner Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Pro2 - 75% af deltagerens MIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner