비만 아동의 흡기근 재활 (BREATHE Fit)
신체활동 촉진을 위한 비만아동의 흡기근 재활
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 보호자의 문서화된 정보에 입각한 동의 및 참가자의 적절한 동의.
- Duke Healthy Lifestyles 클리닉에서 비만(나이 및 성별에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수)이 있는 8~17세 어린이를 진료합니다.
- 참가자(또는 부모/보호자)는 인터넷 및 승인된 스마트 장치/컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 아동은 참가자가 연구 절차를 완료하도록 격려하겠다는 약속을 표현하는 지정된 간병인이 있어야 합니다.
- 참가자 및 법적 보호자는 영어로 말하고 읽어야 합니다.
제외 기준:
- IMR 프로그램에 사전 등록.
- 최근 폐 수술 병력, 최근 폐색전증 또는 재발성 자발성 기흉 병력을 포함한 IMR에 대한 금기 사항
- 진행성 신경계 또는 신경근 장애 또는 만성 O2 요법이 필요한 경우.
- 연구 코디네이터 또는 PI의 판단에 따라 만족스러운 방식으로 기준선 측정을 완료할 수 없음.
- 현재 자가 보고된 임신 또는 임신 계획.
- 체중이 300파운드를 초과합니다.
- 신체적 장애, 최근의 근골격계 부상 또는 질병, 진단되지 않은 심폐 또는 신경계에 대한 현재 및 진행 중인 평가와 같은 연구 절차(IMR, MIP 테스트 또는 단계 테스트 포함)의 안전한 수행을 허용하지 않는다고 PI가 판단하는 모든 상태 증상, 진단되지 않은 흉통, 지난 12개월 동안의 기흉, 지난 12개월 동안 내이 수술 또는 진단되지 않은 실신 삽화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 흡기 근육 재활(IMR) 그룹
각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다. PrO2™는 고정된 2mm 오리피스를 통해 흡기 저항을 제공하고 대부분의 IOS/Android 장치 또는 Mac/Windows 컴퓨터에 Bluetooth로 연결되는 흐름 저항 장치입니다. PrO2™ 장치와 앱은 100% 준수 모니터링과 즉각적인 사용자 바이오피드백을 허용합니다. 장치가 사용자가 목표 저항을 달성했다는 신호를 보낼 때까지(가청 경보 및 가시 광선 신호를 통해) PrO2™를 통해 강력한 영감을 주기 위해 방문 1 및 방문 2에서 참가자에게 지시합니다. 연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다. IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 MIP의 75%인 압력 목표를 달성해야 합니다. |
각 참가자에게는 PrO2™ 장치가 제공되고 장치 사용 및 함께 제공되는 PrO2 Fit™ 앱에 대한 교육을 받습니다. PrO2™는 고정된 2mm 오리피스를 통해 흡기 저항을 제공하고 대부분의 IOS/Android 장치 또는 Mac/Windows 컴퓨터에 Bluetooth로 연결되는 흐름 저항 장치입니다. PrO2™ 장치와 앱은 100% 준수 모니터링과 즉각적인 사용자 바이오피드백을 허용합니다. 장치가 사용자가 목표 저항에 도달했다는 신호를 보낼 때까지(가청 경보 및 가시 광선 신호를 통해) 참가자는 PrO2™를 통해 힘차게 영감을 주도록 지시를 받습니다. 연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다. IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 MIP의 75%인 압력 목표를 달성해야 합니다. |
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활성 비교기: 가짜
제어 개입의 참가자도 동일한 PrO2™ 장치를 사용하지만 최대 저항이 15% MIP로 감소합니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 각 반복에 대해 MIP의 15%에 해당하는 압력 목표를 달성해야 합니다.
참가자는 주당 3회 50회의 흡기 호흡 3세트를 수행합니다.
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제어 개입의 참가자도 동일한 PrO2™ 장치를 사용하지만 최대 저항이 15% MIP로 감소합니다.
연구팀은 정확하고 개별화된 훈련 목표를 제공하기 위해 특정 흡기 저항에서 바이오피드백 신호를 구현합니다.
IMR을 성공적으로 반복하려면 대상자가 각 반복에 대해 MIP의 15%에 해당하는 압력 목표를 달성해야 합니다.
참가자는 주당 3회 50회의 흡기 호흡 3세트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 3을 완료한 참가자 수
기간: 약 2개월
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약 2개월
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능동형 IMR(흡기근 재활) 준수
기간: 최대 2개월
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IMR 완료율(개입 기간 동안의 실제 횟수/계획된 횟수 x 100)
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최대 2개월
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IMR(흡기근 재활)에 대한 참가자 만족도
기간: 최대 2개월
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5점 Likert 척도로 점수를 매겼는데, 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의, 5 = 매우 동의함.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 동안 최대 흡기압(MIP)의 변화
기간: 기준, 약 2개월
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기준, 약 2개월
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중재 기간 동안 수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준, 약 2개월
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MMRC 척도는 호흡곤란이 일상 활동에 미치는 장애 정도를 0~4:0 범위로 측정하는 자체 평가 도구입니다. 격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란이 없습니다. 1, 급하게 평지를 오를 때나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 가빠진다. 2, 평지를 숨이 차서 같은 또래보다 느리게 걷거나 평지를 자신의 속도로 걸을 때 숨을 쉬기 위해 멈춰야 한다. 3, 약 100m를 걷거나 수평에서 몇 분 후에 숨을 쉬기 위해 멈춥니다. 4. 숨이 너무 차서 집 밖으로 나갈 수 없거나, 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다.
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기준, 약 2개월
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평균 일일 중강도 신체 활동(MVPA) 시간의 변화
기간: 기준, 약 2개월
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기준, 약 2개월
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평균 일일 좌식 신체 활동(SPA) 시간 변화
기간: 기준, 약 2개월
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기준(런인) 값과 개입 기간이 끝날 때 취한 값 사이의 MVPA 차이로 결정됩니다.
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기준, 약 2개월
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일일 평균 걸음 수 변화
기간: 기준, 약 2개월
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기준, 약 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분 단계 테스트 중 심박수 변화(HRC)
기간: 기준, 약 2개월
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개입 후 기준선에서 최종 방문까지 HRC의 변화에 의해 결정됨
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기준, 약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Pro2 - 참가자 MIP의 75%에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병