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Rééducation des muscles inspiratoires chez les enfants obèses (BREATHE Fit)

17 avril 2024 mis à jour par: Duke University

Rééducation des muscles inspiratoires chez les enfants obèses pour promouvoir l'activité physique

Il s'agit d'un essai interventionnel monocentrique, randomisé, contrôlé par SHAM, à assignation parallèle, à double insu, auprès d'enfants âgés de 8 à 17 ans (pas encore 18 ans) atteints d'obésité (n = 30), recrutés dans le Duke Healthy Lifestyles Clinic pour tester l'efficacité de la réadaptation des muscles inspiratoires (IMR) en tant qu'intervention complémentaire acceptable pour réduire la dyspnée (sensation d'essoufflement ou d'essoufflement) et pour promouvoir une plus grande activité chez les enfants obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration de la prise en charge de l'obésité est un besoin urgent de santé publique. Près de 40 % des enfants et adolescents américains ont un indice de masse corporelle qui augmente nettement leur risque de séquelles métaboliques et cardiopulmonaires graves. Les taux actuels d'obésité infantile, pour la première fois dans l'histoire des États-Unis, prédisent une baisse de l'espérance de vie aux États-Unis. Il est important de noter que l'obésité infantile est un facteur clé des disparités en matière de santé aux États-Unis, l'obésité affectant de manière disproportionnée les enfants afro-américains, hispano-latinos et amérindiens. La sédentarité est un facteur clé des séquelles de l'obésité. Ainsi, les meilleures pratiques en matière de gestion de l'obésité comprennent à la fois la réduction de la sédentarité et l'établissement d'augmentations durables de l'activité physique quotidienne, cependant, l'attrition des programmes d'exercices planifiés reste élevée. L'extrême dyspnée (essoufflement) qu'ils éprouvent est l'un des principaux défis à relever pour initier et maintenir une activité physique chez les enfants obèses. Cela est dû à la mécanique thoracique altérée de l'obésité qui entraîne une fatigue et une dyspnée accrues des muscles inspiratoires, même avec une activité physique modeste. Notre groupe a confirmé que chez les adolescents, un indice de masse corporelle (IMC) élevé est associé à une endurance musculaire inspiratoire plus faible (r = -0,680, p = 0,049, n = 14), et que cette endurance inférieure est corrélée à une dyspnée plus fréquente (r = - 0,672, p=0,023, n=12). Le traitement de la déficience des muscles inspiratoires et de la dyspnée liés à l'obésité est une approche prometteuse pour soutenir l'activité physique chez les enfants obèses, mais elle n'a pas encore fait ses preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du tuteur légal et consentement du participant, le cas échéant.
  • Enfants de 8 à 17 ans atteints d'obésité (IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe) vus à la clinique Duke Healthy Lifestyles.
  • Les participants (ou parents/tuteurs) doivent avoir accès à Internet et à un appareil intelligent/ordinateur approuvé.
  • L'enfant doit avoir un soignant désigné qui s'engage à encourager le participant à terminer les procédures d'étude.
  • Le participant et son tuteur légal doivent parler et lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Inscription préalable à un programme IMR.
  • Contre-indications à l'IMR, y compris des antécédents de chirurgie pulmonaire récente, d'embolie pulmonaire récente ou d'antécédents de pneumothorax spontané récurrent
  • Troubles neurologiques ou neuromusculaires progressifs ou besoin d'une thérapie chronique à l'O2.
  • Incapacité à effectuer les mesures de base de manière satisfaisante selon le jugement du coordonnateur de la recherche ou du chercheur principal.
  • Grossesse autodéclarée actuelle ou planification de devenir enceinte.
  • Poids corporel supérieur à 300 livres.
  • Toute condition de l'avis du PI qui ne permettrait pas la conduite en toute sécurité des procédures d'étude (y compris les tests IMR, MIP ou step-test), comme un handicap physique, une blessure ou une maladie musculo-squelettique récente, une évaluation actuelle et continue pour cardiopulmonaire ou neurologique non diagnostiqué symptômes, douleurs thoraciques non diagnostiquées, pneumothorax au cours des 12 derniers mois, chirurgie de l'oreille interne au cours des 12 derniers mois ou épisodes de syncope non diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de rééducation active des muscles inspiratoires (IMR)

Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation et à l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne. Le PrO2™ est un appareil résistant au débit qui fournit une résistance inspiratoire via un orifice fixe de 2 mm et dispose d'une connectivité Bluetooth à la plupart des appareils IOS/Android ou ordinateurs Mac/Windows. L'appareil et l'application PrO2™ permettent à la fois une surveillance de l'adhérence à 100 % et un retour biologique immédiat de l'utilisateur.

Lors de la visite 1 et de la visite 2, les participants seront invités à inspirer avec force via la PrO2™ jusqu'à ce que l'appareil signale que l'utilisateur a atteint la résistance cible (via une alarme sonore et un signal lumineux visible). L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé. Des répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 75 % de leur MIP.
Dispositif: Pro2 - 75% du MIP du participant

Chaque participant recevra un appareil PrO2™ et sera formé à son utilisation ainsi que l'application PrO2 Fit™ qui l'accompagne. Le PrO2™ est un appareil résistant au débit qui fournit une résistance inspiratoire via un orifice fixe de 2 mm et dispose d'une connectivité Bluetooth à la plupart des appareils IOS/Android ou ordinateurs Mac/Windows. L'appareil et l'application PrO2™ permettent à la fois une surveillance de l'adhérence à 100 % et un retour biologique immédiat de l'utilisateur.

Les participants seront invités à inspirer avec force via PrO2 ™ jusqu'à ce que l'appareil signale que l'utilisateur a atteint la résistance cible (via une alarme sonore et un signal lumineux visible). L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé. Des répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 75 % de leur MIP.
Comparateur actif: FAUX
Les participants à l'intervention de contrôle utiliseront également le même appareil PrO2™ mais avec une résistance maximale réduite de 15 % MIP. L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé. Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 15 % de leur MIP pour chaque répétition. Les participants effectueront 3 séries de 50 respirations inspiratoires 3 fois par semaine.
Dispositif: Pro2 - 15% du MIP du participant
Les participants à l'intervention de contrôle utiliseront également le même appareil PrO2™ mais avec une résistance maximale réduite de 15 % MIP. L'équipe de recherche mettra en œuvre des signaux de biofeedback à une résistance inspiratoire spécifique pour fournir un objectif d'entraînement précis et individualisé. Les répétitions IMR réussies nécessiteront que les sujets atteignent un objectif de pression correspondant à 15 % de leur MIP pour chaque répétition. Les participants effectueront 3 séries de 50 respirations inspiratoires 3 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui terminent la visite d'étude 3
Délai: environ 2 mois
environ 2 mois
Adhésion à l'IMR active (rééducation musculaire inspiratoire)
Délai: jusqu'à 2 mois
Pourcentage d'achèvement de l'IMR (répétitions réelles/prévues sur la période d'intervention x 100)
jusqu'à 2 mois
Satisfaction des participants à l'égard de l'IMR (rééducation musculaire inspiratoire)
Délai: jusqu'à 2 mois
Noté sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = tout à fait d'accord.
jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP) au cours de la période d'intervention
Délai: Base de référence, environ 2 mois
Base de référence, environ 2 mois
Modification des scores de dyspnée modifiés du Conseil de recherches médicales (mMRC) au cours de la période d'intervention
Délai: Base de référence, environ 2 mois
L'échelle mMRC est un outil d'auto-évaluation permettant de mesurer le degré d'incapacité que pose l'essoufflement lors des activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4 : 0, pas d'essoufflement sauf lors d'exercices intenses ; 1, essoufflement en se précipitant sur un terrain plat ou en montant une légère colline ; 2, marche plus lentement que les personnes du même âge sur le niveau en raison d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle lorsqu'il marche à son propre rythme sur le niveau ; 3, s'arrête pour respirer après avoir marché ∼100 m ou après quelques minutes sur le niveau ; et 4, trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant.
Base de référence, environ 2 mois
Modification de la durée quotidienne moyenne d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Base de référence, environ 2 mois
Base de référence, environ 2 mois
Modification de la durée quotidienne moyenne d'activité physique sédentaire (SPA)
Délai: Base de référence, environ 2 mois
Déterminé par la différence de MVPA entre la valeur de base (rodage) et la valeur prise à la fin de la période d'intervention.
Base de référence, environ 2 mois
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Base de référence, environ 2 mois
Base de référence, environ 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque pendant le test de pas de 3 minutes (HRC)
Délai: Base de référence, environ 2 mois
déterminé par le changement du HRC entre la visite initiale et la visite finale après l'intervention
Base de référence, environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

The Derfner Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Lang, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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