Reabilitação Muscular Inspiratória em Crianças Obesas (BREATHE Fit)
17 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
Reabilitação Muscular Inspiratória em Crianças Obesas para Promover a Atividade Física
Este é um estudo intervencional de centro único, randomizado, controlado por SHAM, paralelo, duplo-cego entre crianças de 8 a 17 anos (ainda não 18 anos de idade) de idade com obesidade (n = 30), recrutadas do Duke Clínica de Estilos de Vida Saudáveis para testar a eficácia da reabilitação muscular inspiratória (IMR) como uma intervenção complementar aceitável para reduzir a dispneia (sensação de falta de ar ou falta de ar) e promover maior atividade em crianças com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melhor controle da obesidade é uma necessidade urgente de saúde pública.
Quase 40% das crianças e adolescentes dos EUA têm um índice de massa corporal que aumenta acentuadamente o risco de sequelas metabólicas e cardiopulmonares graves.
As taxas atuais de obesidade infantil, pela primeira vez na história dos EUA, prevêem um declínio na expectativa de vida nos EUA.
É importante ressaltar que a obesidade infantil é um dos principais impulsionadores das disparidades de saúde nos EUA, com a obesidade afetando desproporcionalmente crianças afro-americanas, hispânicas-latinas e nativas americanas.
Um dos principais contribuintes para as sequelas da obesidade é o sedentarismo.
Assim, as melhores práticas no controle da obesidade incluem reduzir o sedentarismo e estabelecer aumentos duradouros na atividade física diária; no entanto, o desgaste dos programas de exercícios planejados permanece alto.
Um desafio chave para iniciar e manter a atividade física em crianças com obesidade é a extrema dispnéia (falta de ar) que elas experimentam.
Isso se deve à alteração da mecânica torácica da obesidade, que leva ao aumento da fadiga muscular inspiratória e dispnéia, mesmo com atividade física modesta.
Nosso grupo confirmou que entre adolescentes, maior índice de massa corporal (IMC) associa-se a menor resistência muscular inspiratória (r= -0,680, p=0,049, n=14), e que essa menor resistência se correlaciona com dispneia mais frequente (r= - 0,672, p=0,023, n=12).
Tratar o comprometimento muscular inspiratório relacionado à obesidade e a dispneia é uma abordagem promissora para apoiar a atividade física em crianças com obesidade, mas ainda não foi comprovada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do responsável legal e consentimento do participante, conforme apropriado.
- Crianças de 8 a 17 anos com obesidade (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo) atendidas na clínica Duke Healthy Lifestyles.
- Os participantes (ou pais/responsáveis) devem ter acesso à internet e um dispositivo/computador inteligente aprovado.
- A criança deve ter um cuidador designado que expresse o compromisso de encorajar o participante a concluir os procedimentos do estudo.
- O participante e o responsável legal devem falar e ler em inglês.
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia em um programa IMR.
- Contra-indicações para RMI, incluindo história de cirurgia pulmonar recente, embolia pulmonar recente ou história de pneumotórax espontâneo recorrente
- Distúrbios neurológicos ou neuromusculares progressivos ou necessidade de terapia crônica com O2.
- Incapacidade de concluir as medições da linha de base de maneira satisfatória, de acordo com o julgamento do coordenador da pesquisa ou PI.
- Gravidez autorreferida atual ou planejamento de engravidar.
- Peso corporal superior a 300 libras.
- Qualquer condição na opinião do PI que não permitiria a condução segura dos procedimentos do estudo (incluindo IMR, teste de MIP ou teste de degrau), como deficiência física, lesão ou doença musculoesquelética recente, avaliação atual e contínua para doenças cardiopulmonares ou neurológicas não diagnosticadas sintomas, dor torácica não diagnosticada, pneumotórax nos últimos 12 meses, cirurgia da orelha interna nos últimos 12 meses ou episódios de síncope não diagnosticados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reabilitação muscular inspiratória ativa (IMR)
Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado sobre seu uso e o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha. O PrO2™ é um dispositivo de fluxo resistivo que oferece resistência inspiratória por meio de um orifício fixo de 2 mm e possui conectividade Bluetooth com a maioria dos dispositivos IOS/Android ou computadores Mac/Windows. O dispositivo e o aplicativo PrO2™ permitem 100% de monitoramento de adesão e biofeedback imediato do usuário. Os participantes serão instruídos na Visita 1 e na Visita 2 a inspirar vigorosamente através do PrO2™ até que o dispositivo sinalize que o usuário atingiu a resistência alvo (por meio de alarme sonoro e sinal de luz visível). A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento precisa e individualizada. Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão de 75% de sua PImáx. |
Cada participante receberá um dispositivo PrO2™ e será treinado em seu uso, bem como o aplicativo PrO2 Fit™ que o acompanha. O PrO2™ é um dispositivo de fluxo resistivo que oferece resistência inspiratória por meio de um orifício fixo de 2 mm e possui conectividade Bluetooth com a maioria dos dispositivos IOS/Android ou computadores Mac/Windows. O dispositivo e o aplicativo PrO2™ permitem 100% de monitoramento de adesão e biofeedback imediato do usuário. Os participantes serão instruídos a inspirar vigorosamente através do PrO2™ até que o aparelho sinalize que o usuário atingiu a resistência alvo (via alarme sonoro e sinal luminoso visível). A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento individualizada e precisa. Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão de 75% de sua PImáx. |
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Comparador Ativo: FARSA, FALSO
Os participantes da intervenção de controle também usarão o mesmo dispositivo PrO2™, mas com uma resistência de pico reduzida de 15% MIP.
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento individualizada e precisa.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão de 15% de sua PImáx para cada repetição.
Os participantes realizarão 3 séries de 50 respirações inspiratórias 3 vezes por semana.
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Os participantes da intervenção de controle também usarão o mesmo dispositivo PrO2™, mas com uma resistência de pico reduzida de 15% MIP.
A equipe de pesquisa implementará sinais de biofeedback em uma resistência inspiratória específica para fornecer uma meta de treinamento individualizada e precisa.
Repetições bem-sucedidas de IMR exigirão que os sujeitos atinjam uma meta de pressão de 15% de sua PImáx para cada repetição.
Os participantes realizarão 3 séries de 50 respirações inspiratórias 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram a visita de estudo 3
Prazo: aproximadamente 2 meses
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aproximadamente 2 meses
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Adesão ao IMR Ativo (Reabilitação Muscular Inspiratória)
Prazo: até 2 meses
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Porcentagem de conclusão do IMR (repetições reais/planejadas durante o período de intervenção x 100)
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até 2 meses
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Satisfação do participante com IMR (reabilitação muscular inspiratória)
Prazo: até 2 meses
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Pontuado em uma escala Likert de 5 pontos onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente.
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até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão inspiratória máxima (PImáx) durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Mudança nas pontuações de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses
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A escala mMRC é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia a dia em uma escala de 0 a 4: 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr em um nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no nível por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no nível; 3, para para respirar após caminhar ∼100 m ou após alguns minutos no nível; e 4, falta de ar para sair de casa ou falta de ar ao vestir ou despir.
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Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Mudança no tempo médio diário de atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Mudança no tempo médio diário de atividade física sedentária (SPA)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Determinado pela diferença de AFMV entre o valor basal (run-in) e o valor obtido no final do período de intervenção.
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Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Mudança na contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência cardíaca durante o teste do degrau de 3 minutos (HRC)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses
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determinado pela mudança no HRC desde o início até a visita final após a intervenção
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Linha de base, aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lang, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .