Rehabilitacja mięśni wdechowych u dzieci z otyłością (BREATHE Fit)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Rehabilitacja mięśni wdechowych u dzieci z otyłością w celu promowania aktywności fizycznej
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą SHAM, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, interwencyjne wśród dzieci w wieku 8-17 lat (jeszcze nie 18 lat) z otyłością (n=30), rekrutowanych z Duke Klinika Zdrowego Stylu Życia w celu zbadania skuteczności rehabilitacji mięśni wdechowych (IMR) jako dopuszczalnej dodatkowej interwencji w celu zmniejszenia duszności (uczucia duszności lub duszności) oraz promowania większej aktywności u dzieci z otyłością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lepsze zarządzanie otyłością jest pilną potrzebą zdrowia publicznego.
Prawie 40% dzieci i nastolatków w USA ma wskaźnik masy ciała, który znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych następstw metabolicznych i sercowo-płucnych.
Obecne wskaźniki otyłości u dzieci, po raz pierwszy w historii Stanów Zjednoczonych, przewidują spadek oczekiwanej długości życia w USA.
Co ważne, otyłość dziecięca jest kluczowym czynnikiem różnic zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych, przy czym otyłość nieproporcjonalnie dotyka dzieci pochodzenia afroamerykańskiego, latynoskiego i rdzennych Amerykanów.
Kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do następstw otyłości jest siedzący tryb życia.
Tak więc najlepsza praktyka w leczeniu otyłości obejmuje zarówno ograniczenie siedzącego trybu życia, jak i ustanowienie trwałego wzrostu codziennej aktywności fizycznej, jednak wyniszczenie z planowanych programów ćwiczeń pozostaje wysokie.
Kluczowym wyzwaniem w inicjowaniu i utrzymywaniu aktywności fizycznej u dzieci z otyłością jest skrajna duszność (duszność), której doświadczają.
Wynika to ze zmienionej mechaniki klatki piersiowej otyłości, która prowadzi do zwiększonego zmęczenia mięśni wdechowych i duszności, nawet przy niewielkiej aktywności fizycznej.
Nasza grupa potwierdziła, że wśród młodzieży wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) wiąże się z niższą wytrzymałością mięśni wdechowych (r= -0,680, p=0,049, n=14), a ta niższa wytrzymałość koreluje z częstszą dusznością (r= - 0,672, p=0,023, n=12).
Leczenie zaburzeń mięśni wdechowych i duszności związanych z otyłością jest obiecującym podejściem do wspierania aktywności fizycznej u dzieci z otyłością, ale nie zostało jeszcze udowodnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana świadoma zgoda opiekuna prawnego i zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.
- Dzieci w wieku od 8 do 17 lat z otyłością (BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci) zgłaszane do poradni Duke Healthy Lifestyles.
- Uczestnicy (lub rodzic/opiekun) muszą mieć dostęp do internetu i zatwierdzonego inteligentnego urządzenia/komputera.
- Dziecko musi mieć wyznaczonego opiekuna, który zobowiąże się do zachęcenia uczestnika do ukończenia procedur badania.
- Uczestnik i opiekun prawny musi mówić i czytać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rejestracja w programie IMR.
- Przeciwwskazania do IMR, w tym przebyta niedawno operacja płuc, niedawno przebyta zatorowość płucna lub nawracająca samoistna odma opłucnowa w wywiadzie
- Postępujące zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe lub potrzeba przewlekłej terapii O2.
- Niemożność wykonania pomiarów wyjściowych w sposób zadowalający w ocenie koordynatora badań lub IP.
- Obecna ciąża lub planowana ciąża.
- Masa ciała większa niż 300 funtów.
- Każdy stan w opinii PI, który nie pozwalałby na bezpieczne przeprowadzenie procedur badawczych (w tym test IMR, MIP lub test step-test), taki jak niepełnosprawność fizyczna, niedawny uraz lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego, bieżąca i trwająca ocena pod kątem niezdiagnozowanych chorób sercowo-płucnych lub neurologicznych objawy, niezdiagnozowany ból w klatce piersiowej, odma opłucnowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, operacja ucha wewnętrznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niezdiagnozowane epizody omdlenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnej Rehabilitacji Mięśni Wdechowych (IMR).
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™. PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows. Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika. Podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać silny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (za pomocą alarmu dźwiękowego i sygnału światła widzialnego). Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy. Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 75% ich MIP. |
Każdy uczestnik otrzyma urządzenie PrO2™ i zostanie przeszkolony w zakresie jego obsługi oraz towarzyszącej mu aplikacji PrO2 Fit™. PrO2™ to urządzenie odporne na przepływ, które zapewnia opór wdechowy przez stały otwór o średnicy 2 mm i ma łączność Bluetooth z większością urządzeń z systemem IOS/Android lub komputerami Mac/Windows. Urządzenie i aplikacja PrO2™ umożliwiają zarówno 100% monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak i natychmiastowe biofeedback użytkownika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać intensywny wdech przez PrO2™, dopóki urządzenie nie zasygnalizuje, że użytkownik osiągnął docelowy opór (poprzez alarm dźwiękowy i sygnał świetlny). Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy. Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowe ciśnienie, które wynosi 75% ich MIP. |
|
Aktywny komparator: POZORNY
Uczestnicy interwencji kontrolnej będą również używać tego samego urządzenia PrO2™, ale ze zmniejszoną rezystancją szczytową wynoszącą 15% MIP.
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowy nacisk wynoszący 15% ich MIP dla każdego powtórzenia.
Uczestnicy wykonają 3 serie po 50 wdechów 3 razy w tygodniu.
|
Uczestnicy interwencji kontrolnej będą również używać tego samego urządzenia PrO2™, ale ze zmniejszoną rezystancją szczytową wynoszącą 15% MIP.
Zespół badawczy zastosuje sygnały biofeedback przy określonym oporze wdechowym, aby zapewnić precyzyjny i zindywidualizowany cel treningowy.
Udane powtórzenia IMR będą wymagały, aby badani osiągnęli docelowy nacisk wynoszący 15% ich MIP dla każdego powtórzenia.
Uczestnicy wykonają 3 serie po 50 wdechów 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę studyjną 3
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
|
około 2 miesięcy
|
|
|
Przestrzeganie aktywnego IMR (rehabilitacja mięśni wdechowych)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Procent ukończenia IMR (rzeczywiste/planowane powtórzenia w okresie interwencji x 100)
|
do 2 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika z IMR (rehabilitacji mięśni wdechowych)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
|
|
Zmiana w punktacji duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
Skala mMRC to narzędzie do samooceny umożliwiające pomiar stopnia niepełnosprawności, jaką powoduje duszność podczas codziennych czynności, w skali od 0 do 4: 0, brak duszności z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność podczas pośpiechu na poziomie lub podczas wchodzenia na niewielkie wzniesienie; 2, z powodu zadyszki chodzi wolniej na poziomie niż osoby w tym samym wieku lub musi się zatrzymać, aby złapać oddech, idąc własnym tempem po poziomie; 3, zatrzymuje się na oddech po przejściu ~100 m lub po kilku minutach na poziomie; i 4, brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania.
|
Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
|
Zmiana średniego dziennego czasu umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniego dziennego czasu spędzania czasu na siedzącej aktywności fizycznej (SPA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
Określany na podstawie różnicy MVPA pomiędzy wartością wyjściową (dotarciową) a wartością zmierzoną na koniec okresu interwencji.
|
Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna podczas 3-minutowego testu krokowego (HRC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
określana na podstawie zmiany HRC od wizyty początkowej do wizyty końcowej po interwencji
|
Wartość podstawowa, około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lang, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pro2 - 75% MIP uczestnika
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyOtyłość | Otyłość dziecięca | Astma u dzieci | Astma dziecięcaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationRekrutacyjnyOtyłość dziecięca | Astma dziecięcaStany Zjednoczone