肥胖儿童的吸气肌康复 (BREATHE Fit)
肥胖儿童吸气肌康复促进体力活动
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 法定监护人的书面知情同意和参与者的同意（视情况而定）。
- 在 Duke Healthy Lifestyles 诊所就诊的 8 至 17 岁肥胖儿童（BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数）。
- 参与者（或家长/监护人）必须能够访问互联网和经批准的智能设备/计算机。
- 孩子必须有指定的看护人，看护人承诺鼓励参与者完成学习程序。
- 参与者和法定监护人必须说和读英语。
排除标准：
- 事先注册 IMR 计划。
- IMR 的禁忌症包括近期肺部手术史、近期肺栓塞或复发性自发性气胸病史
- 进行性神经或神经肌肉疾病或需要长期 O2 治疗。
- 根据研究协调员或 PI 的判断，无法以令人满意的方式完成基线测量。
- 目前自我报告怀孕或计划怀孕。
- 体重大于300磅。
- PI 认为不允许安全进行研究程序（包括 IMR、MIP 测试或步进测试）的任何情况，例如身体残疾、近期肌肉骨骼损伤或疾病、当前和正在进行的未确诊心肺或神经系统评估症状、未确诊的胸痛、过去 12 个月的气胸、过去 12 个月的内耳手术或未确诊的晕厥发作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动吸气肌康复（IMR）组
每位参与者都将获得一台 PrO2™ 设备，并接受有关其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。 PrO2™ 是一种流动阻力装置，通过固定的 2 毫米孔口提供吸气阻力，并具有与大多数 IOS/Android 设备或 Mac/Windows 计算机的蓝牙连接。 PrO2™ 设备和应用程序允许 100% 的依从性监测和即时的用户生物反馈。 参与者将在访问 1 和访问 2 中被指示通过 PrO2™ 强力激发，直到设备发出信号表明用户已达到目标阻力（通过声音警报和可见光信号）。 研究团队将在特定的吸气阻力下实施生物反馈信号，以提供精确和个性化的训练目标。 成功的 IMR 重复将要求受试者达到其 MIP 的 75% 的压力目标。 |
每位参与者都将获得一台 PrO2™ 设备，并接受有关其使用及其随附的 PrO2 Fit™ 应用程序的培训。 PrO2™ 是一种流动阻力装置，通过固定的 2 毫米孔口提供吸气阻力，并具有与大多数 IOS/Android 设备或 Mac/Windows 计算机的蓝牙连接。 PrO2™ 设备和应用程序允许 100% 的依从性监测和即时的用户生物反馈。 参与者将被指示通过 PrO2™ 强力激励，直到设备发出信号表明用户已达到目标阻力（通过声音警报和可见光信号）。 研究团队将在特定的吸气阻力下实施生物反馈信号，以提供精确和个性化的训练目标。 成功的 IMR 重复将要求受试者达到其 MIP 的 75% 的压力目标。 |
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有源比较器：假
控制干预的参与者也将使用相同的 PrO2™ 设备，但峰值阻力降低 15% MIP。
研究团队将在特定的吸气阻力下实施生物反馈信号，以提供精确和个性化的训练目标。
成功的 IMR 重复将要求受试者达到每次重复 MIP 的 15% 的压力目标。
参与者将每周进行 3 次 3 组 50 次吸气呼吸。
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控制干预的参与者也将使用相同的 PrO2™ 设备，但峰值阻力降低 15% MIP。
研究团队将在特定的吸气阻力下实施生物反馈信号，以提供精确和个性化的训练目标。
成功的 IMR 重复将要求受试者达到每次重复 MIP 的 15% 的压力目标。
参与者将每周进行 3 次 3 组 50 次吸气呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成考察访问的参与者人数 3
大体时间：约2个月
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约2个月
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坚持主动 IMR（吸气肌康复）
大体时间：长达2个月
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IMR 完成百分比（干预期间的实际/计划次数 x 100）
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长达2个月
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参与者对 IMR（吸气肌康复）的满意度
大体时间：长达2个月
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采用 5 点李克特量表评分，其中 1 = 强烈不同意，2 = 不同意，3 = 中立，4 = 同意，5 = 强烈同意。
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长达2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间最大吸气压力 (MIP) 的变化
大体时间：基线，大约 2 个月
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基线，大约 2 个月
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干预期间改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难评分的变化
大体时间：基线，大约 2 个月
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MMRC量表是一种自评工具，用于衡量呼吸困难对日常活动造成的残疾程度，范围为0至4：0，除剧烈运动外，无呼吸困难； 1、在平地急行或爬小山坡时气短； 2、因气喘吁吁而在平地上行走速度比同龄人慢，或者在平地上按照自己的步调行走时不得不停下来喘口气； 3、行走~100m后或在水平面上几分钟后停下来呼吸； 4、气喘吁吁而无法出门，或穿衣或脱衣时气喘吁吁。
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基线，大约 2 个月
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平均每日中等剧烈体力活动 (MVPA) 时间的变化
大体时间：基线，大约 2 个月
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基线，大约 2 个月
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平均每日久坐体力活动 (SPA) 时间的变化
大体时间：基线，大约 2 个月
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由基线（磨合）值与干预期结束时的 MVPA 值之间的差异确定。
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基线，大约 2 个月
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平均每日步数变化
大体时间：基线，大约 2 个月
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基线，大约 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 分钟步测试 (HRC) 期间的心率变化
大体时间：基线，大约 2 个月
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由干预后 HRC 从基线到最终访视的变化确定
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基线，大约 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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