Inspirerande muskelrehabilitering hos barn med fetma (BREATHE Fit)
17 april 2024 uppdaterad av: Duke University
Inspirerande muskelrehabilitering hos barn med fetma för att främja fysisk aktivitet
Detta är ett encenter, randomiserat, SHAM-kontrollerat, parallellt uppdrag, dubbelmaskat, interventionellt försök bland barn i åldern 8-17 år (ännu inte 18 år gamla) med fetma (n=30), rekryterade från hertigen Healthy Lifestyles Clinic för att testa effektiviteten av inspiratorisk muskelrehabilitering (IMR) som en acceptabel tilläggsåtgärd för att minska dyspné (känsla av andfåddhet eller andfåddhet) och för att främja större aktivitet hos barn med fetma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättrad hantering av fetma är ett akut folkhälsobehov.
Nästan 40 % av amerikanska barn och ungdomar har ett kroppsmassaindex som markant ökar deras risk för allvarliga metabola och kardiopulmonella följdsjukdomar.
Aktuella andelar av fetma hos barn, för första gången i USA:s historia, förutspår en minskning av förväntad livslängd i USA.
Viktigt är att barndomsfetma är en viktig drivkraft för hälsoskillnader i USA, med fetma som oproportionerligt påverkar afroamerikanska, latinamerikanska och indianska barn.
En viktig bidragande orsak till följderna av fetma är stillasittande.
Bästa praxis inom överviktshantering inkluderar alltså både att minska stillasittande och att etablera varaktiga ökningar av daglig fysisk aktivitet, men nedslitningen från planerade träningsprogram är fortfarande hög.
En viktig utmaning för att initiera och upprätthålla fysisk aktivitet hos barn med fetma är den extrema andnöd (andnöd) de upplever.
Detta beror på den förändrade thoraxmekaniken för fetma som leder till ökad trötthet i inandningsmuskeln och dyspné, med till och med måttlig fysisk aktivitet.
Vår grupp har bekräftat att bland ungdomar associerar högre kroppsmassaindex (BMI) med lägre inandningsmuskeluthållighet (r= -0,680, p=0,049, n=14), och att denna lägre uthållighet korrelerar med mer frekvent dyspné (r= - 0,672, p=0,023, n=12).
Behandling av fetmarelaterad inandningsmuskelnedsättning och dyspné är ett lovande tillvägagångssätt för att stödja fysisk aktivitet hos barn med fetma men är ännu oprövad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från målsman och samtycke från deltagare vid behov.
- Barn 8 till 17 år med fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön) ses på Duke Healthy Lifestyles-kliniken.
- Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) måste ha tillgång till internet och en godkänd smart enhet/dator.
- Barnet måste ha en utsedd vårdgivare som uttrycker ett åtagande att uppmuntra deltagaren att slutföra studieprocedurerna.
- Deltagare och vårdnadshavare måste tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Före registrering i ett IMR-program.
- Kontraindikationer för IMR inklusive en historia av nyligen genomförd lungoperation, nyligen genomförd lungemboli eller historia av återkommande spontan pneumothorax
- Progressiva neurologiska eller neuromuskulära störningar eller behov av kronisk O2-behandling.
- Oförmåga att slutföra baslinjemätningar på ett tillfredsställande sätt enligt forskningssamordnarens eller PI:s bedömning.
- Aktuell självrapporterad graviditet eller planerar att bli gravid.
- Kroppsvikt över 300 pounds.
- Varje tillstånd enligt PI som inte skulle tillåta säkert genomförande av studieprocedurer (inklusive IMR, MIP-testning eller stegtest), såsom ett fysiskt handikapp, nyligen inträffad muskel- och skelettskada eller sjukdom, aktuell och pågående utvärdering för odiagnostiserad kardiopulmonell eller neurologisk symtom, odiagnostiserad bröstsmärta, pneumothorax under de senaste 12 månaderna, operation i innerörat under de senaste 12 månaderna eller odiagnostiserade synkopala episoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv inspiratorisk muskelrehabiliteringsgrupp (IMR).
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning och dess medföljande PrO2 Fit™-app. PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer. PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare. Deltagarna kommer att instrueras vid besök 1 och besök 2 att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal). Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge ett exakt och individualiserat träningsmål. Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 75 % av deras MIP. |
Varje deltagare kommer att få en PrO2™-enhet och utbildas i dess användning samt den medföljande PrO2 Fit™-appen. PrO2™ är en flödesresistiv enhet som ger inandningsmotstånd via en fast 2 mm öppning och har Bluetooth-anslutning till de flesta IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datorer. PrO2™-enheten och appen möjliggör både 100 % följsamhetsövervakning och omedelbar biofeedback från användare. Deltagarna kommer att instrueras att inspirera kraftfullt genom PrO2™ tills enheten signalerar att användaren har uppnått målmotståndet (via ljudlarm och synlig ljussignal). Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål. Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 75 % av deras MIP. |
|
Aktiv komparator: BLUFF
Deltagarna i kontrollinterventionen kommer också att använda samma PrO2™-enhet men med ett reducerat toppmotstånd på 15 % MIP.
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP för varje repetition.
Deltagarna kommer att utföra 3 set med 50 inandningsandningar 3 gånger i veckan.
|
Deltagarna i kontrollinterventionen kommer också att använda samma PrO2™-enhet men med ett reducerat toppmotstånd på 15 % MIP.
Forskargruppen kommer att implementera biofeedback-signaler vid ett specifikt inandningsmotstånd för att ge exakta och individualiserade träningsmål.
Framgångsrika IMR-repetitioner kräver att försökspersoner uppnår ett tryckmål som är 15 % av deras MIP för varje repetition.
Deltagarna kommer att utföra 3 set med 50 inandningsandningar 3 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför studiebesök 3
Tidsram: cirka 2 månader
|
cirka 2 månader
|
|
|
Anslutning till Active IMR (Inspiratory Muscle Rehabilitation)
Tidsram: upp till 2 månader
|
Procentandel av slutförandet av IMR (faktiska/planerade reps över interventionsperioden x 100)
|
upp till 2 månader
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med IMR (Inspiratory Muscle Rehabilitation)
Tidsram: upp till 2 månader
|
Poäng på en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = neutralt, 4 = håller med, 5 = håller helt med.
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt inandningstryck (MIP) under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader
|
Baslinje, cirka 2 månader
|
|
|
Förändring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnépoäng under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader
|
MMRC-skalan är ett självskattningsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4:0, ingen andnöd förutom vid ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten kulle; 2, går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån; 3, stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån; och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning.
|
Baslinje, cirka 2 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig måttlig fysisk aktivitet (MVPA)-tid
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader
|
Baslinje, cirka 2 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig stillasittande fysisk aktivitet (SPA) tid
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader
|
Bestäms av skillnaden i MVPA mellan baslinjevärdet (inkörningsvärdet) och värdet vid slutet av interventionsperioden.
|
Baslinje, cirka 2 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt dagligt stegräkning
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader
|
Baslinje, cirka 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensförändring under 3-minuters stegtest (HRC)
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader
|
bestäms av förändringen i HRC från baslinje till sista besök efter intervention
|
Baslinje, cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Lang, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .