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Riabilitazione muscolare inspiratoria nei bambini con obesità (BREATHE Fit)

17 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

Riabilitazione muscolare inspiratoria nei bambini con obesità per promuovere l'attività fisica

Si tratta di uno studio interventistico a centro singolo, randomizzato, controllato SHAM, con assegnazione parallela, in doppio cieco tra bambini di età compresa tra 8 e 17 anni (non ancora 18 anni) con obesità (n = 30), reclutati dal Duke Healthy Lifestyles Clinic per testare l'efficacia della riabilitazione dei muscoli inspiratori (IMR) come intervento aggiuntivo accettabile per ridurre la dispnea (sensazione di respiro corto o senza fiato) e per promuovere una maggiore attività nei bambini con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una migliore gestione dell'obesità è un bisogno urgente di sanità pubblica. Quasi il 40% dei bambini e degli adolescenti statunitensi ha un indice di massa corporea che aumenta notevolmente il rischio di gravi sequele metaboliche e cardiopolmonari. Gli attuali tassi di obesità infantile, per la prima volta nella storia degli Stati Uniti, prevedono un calo dell'aspettativa di vita negli Stati Uniti. È importante sottolineare che l'obesità infantile è un fattore chiave delle disparità di salute negli Stati Uniti, con l'obesità che colpisce in modo sproporzionato i bambini afroamericani, ispano-latini e nativi americani. Un contributo chiave alle sequele dell'obesità è la sedentarietà. Pertanto, le migliori pratiche nella gestione dell'obesità includono sia la riduzione della sedentarietà sia la creazione di aumenti durevoli nell'attività fisica quotidiana, tuttavia, l'attrito dovuto ai programmi di esercizio pianificati rimane elevato. Una sfida chiave per iniziare e sostenere l'attività fisica nei bambini con obesità è l'estrema dispnea (mancanza di respiro) che sperimentano. Ciò è dovuto all'alterata meccanica toracica dell'obesità che porta ad un aumento dell'affaticamento dei muscoli inspiratori e della dispnea, anche con attività fisica modesta. Il nostro gruppo ha confermato che tra gli adolescenti, un indice di massa corporea (BMI) più elevato si associa a una minore resistenza dei muscoli inspiratori (r= -0,680, p=0,049, n=14) e che questa minore resistenza è correlata a dispnea più frequente (r= - 0,672, p=0,023, n=12). Il trattamento della compromissione dei muscoli inspiratori e della dispnea correlati all'obesità è un approccio promettente per sostenere l'attività fisica nei bambini con obesità, ma non è ancora stato dimostrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del tutore legale e assenso del partecipante, se del caso.
  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con obesità (BMI ≥ 95° percentile per età e sesso) visitati presso la clinica Duke Healthy Lifestyles.
  • I partecipanti (o i genitori/tutori) devono avere accesso a Internet e a un dispositivo/computer smart approvato.
  • Il bambino deve avere un caregiver designato che esprima l'impegno a incoraggiare il partecipante a completare le procedure di studio.
  • Il partecipante e il tutore legale devono parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a un programma IMR.
  • Controindicazioni per IMR inclusa una storia di recente chirurgia polmonare, recente embolia polmonare o storia di pneumotorace spontaneo ricorrente
  • Disturbi neurologici o neuromuscolari progressivi o necessità di terapia cronica con O2.
  • Incapacità di completare le misurazioni di base in modo soddisfacente secondo il giudizio del coordinatore della ricerca o PI.
  • Gravidanza autodichiarata in corso o pianificazione di una gravidanza.
  • Peso corporeo superiore a 300 libbre.
  • Qualsiasi condizione, a giudizio del PI, che non consentirebbe una conduzione sicura delle procedure dello studio (inclusi test IMR, MIP o step-test), come disabilità fisica, recente lesione o malattia muscoloscheletrica, valutazione attuale e in corso per malattie cardiopolmonari o neurologiche non diagnosticate sintomi, dolore toracico non diagnosticato, pneumotorace negli ultimi 12 mesi, chirurgia dell'orecchio interno negli ultimi 12 mesi o episodi sincopali non diagnosticati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione attiva dei muscoli inspiratori (IMR).

Ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e sarà formato sul suo utilizzo e sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% sia il biofeedback immediato dell'utente.

I partecipanti saranno istruiti alla Visita 1 e alla Visita 2 per inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile). Il team di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e individualizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 75% del loro MIP.
Dispositivo: Pro2 - 75% del MIP del partecipante

A ogni partecipante verrà fornito un dispositivo PrO2™ e sarà addestrato sul suo utilizzo, nonché sull'app PrO2 Fit™ che lo accompagna. PrO2™ è un dispositivo resistente al flusso che fornisce resistenza inspiratoria tramite un orifizio fisso da 2 mm e dispone di connettività Bluetooth alla maggior parte dei dispositivi IOS/Android o computer Mac/Windows. Il dispositivo e l'app PrO2™ consentono sia il monitoraggio dell'aderenza al 100% sia il biofeedback immediato dell'utente.

I partecipanti verranno istruiti a inspirare con forza attraverso PrO2 ™ fino a quando il dispositivo segnala che l'utente ha raggiunto la resistenza target (tramite allarme acustico e segnale luminoso visibile). Il gruppo di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Il successo delle ripetizioni IMR richiederà che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 75% del loro MIP.
Comparatore attivo: FALSO
Anche i partecipanti all'intervento di controllo utilizzeranno lo stesso dispositivo PrO2™ ma con una resistenza di picco ridotta del 15% MIP. Il gruppo di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Ripetizioni IMR di successo richiederanno che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% del loro MIP per ciascuna ripetizione. I partecipanti eseguiranno 3 serie di 50 respiri inspiratori 3 volte a settimana.
Dispositivo: Pro2 - 15% del MIP del partecipante
Anche i partecipanti all'intervento di controllo utilizzeranno lo stesso dispositivo PrO2™ ma con una resistenza di picco ridotta del 15% MIP. Il gruppo di ricerca implementerà segnali di biofeedback a una specifica resistenza inspiratoria per fornire un obiettivo di allenamento preciso e personalizzato. Ripetizioni IMR di successo richiederanno che i soggetti raggiungano un obiettivo di pressione pari al 15% del loro MIP per ciascuna ripetizione. I partecipanti eseguiranno 3 serie di 50 respiri inspiratori 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la visita di studio 3
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi
Aderenza alla IMR attiva (riabilitazione dei muscoli inspiratori)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Percentuale di completamento dell'IMR (ripetizioni effettive/pianificate nel periodo di intervento x 100)
fino a 2 mesi
Soddisfazione dei partecipanti con l'IMR (riabilitazione dei muscoli inspiratori)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Punteggio su una scala Likert a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo.
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi
Baseline, circa 2 mesi
Variazione dei punteggi di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi
La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea tranne che in caso di esercizio fisico intenso; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina in leggera salita; 2, cammina più lentamente delle persone della stessa età in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannoso per uscire di casa, o senza fiato mentre si veste o si sveste.
Baseline, circa 2 mesi
Variazione del tempo medio giornaliero di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA).
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi
Baseline, circa 2 mesi
Variazione del tempo medio giornaliero di attività fisica sedentaria (SPA).
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi
Determinato dalla differenza nel MVPA tra il valore di base (run-in) e il valore rilevato alla fine del periodo di intervento.
Baseline, circa 2 mesi
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi
Baseline, circa 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca durante il test del passo di 3 minuti (HRC)
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi
determinato dalla variazione dell'HRC dal basale alla visita finale dopo l'intervento
Baseline, circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

The Derfner Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lang, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pro2 - 75% del MIP del partecipante

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