体外受精胚移植を受ける不妊女性に対するRECO-18の効果
2022年6月6日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
体外受精胚移植を受ける不妊女性に対する、天然植物抽出物を含む RECO-18 の効果に関するパイロット研究
不妊女性の生殖能力を改善する方法は、生殖補助医療の分野でホットな話題になっています。
動物実験では、RECO-18 がマウスの雌の生殖能力を大幅に改善し、特定のメカニズムが卵胞閉鎖症の減少、卵胞発育の促進、および卵母細胞の質の改善に関連していることが示されました。
したがって、研究者は、生殖補助医療を受けている不妊女性におけるRECO-18の効果を調査するためのパイロット研究を実施することを目指しています.
この研究は、前向き無作為対照臨床研究です。
治療群は RECO-18 を摂取し、対照群はマルチビタミンを摂取します。
主な指標は、妊娠 12 週での継続的な妊娠率です。二次指標は、回収された卵母細胞の数、正常な受精率と高品質の胚の率、着床率、臨床妊娠率、および早期流産率です。
調査の概要
詳細な説明
ミトコンドリア機能は、女性の卵母細胞の質と密接に関係しています。
複数の微量栄養素の欠乏は不妊女性によく見られ、複数の微量栄養素の補給には抗酸化作用があり、生殖能力に対する酸化ストレスの損傷を軽減し、生殖補助医療の結果を改善するのに役立ちます.
RECO-18は、各種植物エキスと酵素大豆リン脂質を配合した機能性食品です。
in vivo および in vitro 老化モデルにおいて、研究者らは RECO-18 が主にミトコンドリアのアポトーシス経路を調節することによって卵母細胞の質を改善することを発見しました。
研究者らはまた、RECO-18がマウスの生殖能力を大幅に改善し、特定のメカニズムが卵胞閉鎖症の減少、卵胞の発育の促進、および卵母細胞の質の改善に関連していることを発見しました.
動物実験に基づいて、研究者は、RECO-18が体外受精胚移植を受ける不妊女性の卵母細胞と胚の質と妊娠結果の改善に役割を果たすかどうかを調べるために臨床試験を実施する予定です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Li, doctor
- 電話番号：13660141860
- メール：liyuliyu0922@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、20～40歳
- IVF/ICSI 治療の 1 サイクル目または 2 サイクル目
- BMI≤30Kg/m2
- 両側卵巣あり
- IVF/ICSI治療を受ける資格がある
除外基準:
- 繰り返しの着床失敗 (以前に 3 回以上の IVF/ICSI 失敗)
- 中度から重度の子宮内膜症
- 未処理の卵管水腫
- 未治療の子宮内膜症
- 生殖補助医療または妊娠の禁忌
- 卵巣手術歴
- 予想される卵巣反応不良（POR）または以前のPOR
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 登録前の1か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した; •卵胞刺激ホルモンα、FSH、ヒト更年期ゴナドトロピン、LHまたは賦形剤に対する過敏症
- コントロールされていない内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、副腎疾患、肥満など）
- 経皮的精巣上体精子吸引または精巣精子吸引
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、月経1日目から5日目に1日1錠の用量でマルチビタミン（バイエル社のエレビット）を服用し、その後2回目の月経周期で排卵誘発を行い、マルチビタミンを服用し続ける.採卵の日。
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1 日 1 錠、経口
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実験的：治療群
治療グループは、月経の 1 日目から 5 日目までに 1 日 4 錠の用量で月経周期全体で Reco-18 の服用を開始し、その後、2 回目の月経周期で排卵誘発を行い、Reco-18 を月経周期が終了するまで服用し続けます。採卵の日。
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1 日 4 錠、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠12週での継続妊娠率
時間枠：妊娠12週のとき
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妊娠 12 週の超音波で検出された胚心拍動を伴う胎嚢
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妊娠12週のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採卵数
時間枠：採卵から2週間後
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回収された卵母細胞の総数
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採卵から2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の受精率
時間枠：採卵から2週間後
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2つの前核による受精率
|
採卵から2週間後
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高品質胚率
時間枠：採卵から2週間後
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高品質胚数/正常受精卵割胚数
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採卵から2週間後
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着床率
時間枠：胚移植後4～5週間
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胎嚢数/移植胚数
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胚移植後4～5週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4～5週間
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胚移植の 4 ～ 5 週間後に超音波検査で胎嚢が検出される
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胚移植後4～5週間
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早期流産率
時間枠：妊娠12週のとき
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妊娠12週以内の流産
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妊娠12週のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dongzi Yang, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Hui Chen, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Ruiqi Li, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Xiaoli Chen, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Lin Li, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Ping Pan, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Jia Huang, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチビタミンの臨床試験
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