A RECO-18 hatása az in vitro megtermékenyítésen és embriótranszferen átesett meddő nőkre
2022. június 6. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kísérleti tanulmány a természetes növényi kivonatokat tartalmazó RECO-18 hatásáról in vitro megtermékenyítésen és embriótranszferen átesett meddő nőkre
A meddő nők termékenységének javítása forró téma lett az asszisztált reprodukció területén.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a RECO-18 szignifikánsan javította a nőstények termékenységét egerekben, és a specifikus mechanizmus a follikuláris atresia csökkentésével, a tüszők fejlődésének elősegítésével és a petesejtek minőségének javításával függött össze.
Ezért a kutatók kísérleti vizsgálatot kívánnak végezni a RECO-18 hatásának feltárására asszisztált reprodukciós kezelés alatt álló meddő nőknél.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A kezelőcsoport RECO-18-at, míg a kontrollcsoport multivitamint szed.
Az elsődleges mutató a terhesség 12. hetében fennálló terhességi arány; a másodlagos indikátorok a kinyert petesejtek száma, a normál megtermékenyítési arány és a jó minőségű embriók aránya, a beágyazódási arány, a klinikai terhesség aránya és a korai vetélési arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mitokondriális funkció szorosan összefügg a nőstény petesejtek minőségével.
A több mikroelem hiánya gyakori a meddő nőknél, és a több mikrotápanyaggal történő kiegészítés antioxidáns hatású, csökkenti az oxidatív stressz termékenységre gyakorolt károsodását, és javítja az asszisztált reproduktív kezelés eredményeit.
A RECO-18 egy funkcionális élelmiszer, amely különféle növényi kivonatokat és enzimes szójafoszfolipideket tartalmaz.
In vivo és in vitro öregedési modellekben a kutatók azt találták, hogy a RECO-18 főként a mitokondriális apoptózis útvonal szabályozásával javítja a petesejtek minőségét.
A kutatók azt is megállapították, hogy a RECO-18 szignifikánsan javította az egerek termékenységét, és a specifikus mechanizmus a follikuláris atresia csökkentésével, a tüszők fejlődésének elősegítésével és a petesejtek minőségének javításával függött össze.
Az állatkísérletek alapján a kutatók klinikai vizsgálatot kívánnak végezni annak feltárására, hogy a RECO-18 szerepet játszik-e a petesejtek és embriók minőségének, valamint a terhesség kimenetelének javításában in vitro megtermékenyítésen-embriótranszferen átesett terméketlen nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Li, doctor
- Telefonszám: 13660141860
- E-mail: liyuliyu0922@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő, 20-40 éves
- az IVF/ICSI kezelés 1. vagy 2. ciklusa
- BMI≤30Kg/m2
- kétoldali petefészkekkel
- alkalmas IVF/ICSI kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Ismételt beültetési hibák (korábbi 3 vagy több IVF/ICSI hibával)
- közepesen súlyos vagy súlyos endometriózis
- kezeletlen hydrosalpinx
- kezeletlen endometrium betegség
- az asszisztált reprodukciós technikák vagy a terhesség ellenjavallatai
- petefészek műtét története
- várható rossz petefészek válasz (POR) vagy korábbi POR
- policisztás petefészek szindróma
- más gyógyszerek klinikai vizsgálatának résztvevői a beiratkozást megelőző egy hónapon belül; • túlérzékenység az α tüszőstimuláló hormonnal, az FSH-val, a humán menopauzális gonadotropinnal, az LH-val vagy a segédanyagokkal szemben
- kontrollálatlan endokrin betegségek (mint például hyperthyreosis, hypothyreosis, mellékvese betegség, elhízás stb.)
- perkután epididimális spermium aspiráció vagy here sperma aspiráció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a menstruáció 1-5. napján napi egy tabletta adaggal veszi be a multivitaminokat (Elevit, Bayer S.A.), majd a második menstruációs ciklusban ovuláció-indukciót hajt végre, és a multivitamin szedését a menstruáció kezdetéig folytatja. petesejtek visszanyerésének napja.
|
napi egy tabletta, szájon át
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport a menstruáció 1.-5. napján kezdi el szedni a Reco-18-at, napi 4 tablettával a teljes menstruációs ciklus alatt, majd a második menstruációs ciklusban ovuláció-indukciót hajtanak végre, és a Reco-18-at a menstruáció végéig folytatják. petesejtek visszanyerésének napja.
|
Napi 4 tabletta, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány a 12. terhességi héten
Időkeret: 12 hetes terhességnél
|
A terhesség 12. hetében ultrahanggal kimutatható gesztációs tasak embriocardiával
|
12 hetes terhességnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: Két héttel a petesejtek eltávolítása után
|
A kinyert petesejtek teljes száma
|
Két héttel a petesejtek eltávolítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál trágyázási arány
Időkeret: Két héttel a petesejtek eltávolítása után
|
A megtermékenyítés mértéke két pronukleárissal
|
Két héttel a petesejtek eltávolítása után
|
|
A jó minőségű embriók aránya
Időkeret: Két héttel a petesejtek eltávolítása után
|
Kiváló minőségű embriók száma / normálisan megtermékenyített és hasított embriók száma
|
Két héttel a petesejtek eltávolítása után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: Négy-öt héttel az embrióátültetés után
|
Terhességi zsákok száma / átvitt embriók száma
|
Négy-öt héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Négy-öt héttel az embrióátültetés után
|
Az embrióátültetés után négy-öt héttel ultrahanggal kimutatott terhességi tasakok
|
Négy-öt héttel az embrióátültetés után
|
|
korai vetélési arány
Időkeret: 12 hetes terhességnél
|
12 hetes terhességen belüli vetélés
|
12 hetes terhességnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-KY-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .