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RECO-18이 체외수정-배아 이식을 받는 불임 여성에 미치는 영향

2022년 6월 6일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

체외수정-배아 이식을 받는 불임 여성에 대한 천연 식물 추출물 함유 RECO-18의 효과에 대한 파일럿 연구

불임 여성의 가임력을 향상시키는 방법은 보조생식술 분야에서 화제가 되었습니다. 동물 실험에서 RECO-18이 생쥐의 암컷 생식력을 크게 개선했으며 특정 메커니즘은 난포 폐쇄증 감소, 난포 발달 촉진 및 난모세포 품질 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 보조 생식 치료를 받는 불임 여성에서 RECO-18의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 전향적, 무작위, 통제 임상 연구입니다. 치료군은 RECO-18을, 대조군은 종합 비타민제를 복용합니다. 주요 지표는 임신 12주에 진행 중인 임신율입니다. 2차 지표는 회수된 난자 수, 정상 수정률 및 고품질 배아 비율, 착상률, 임상적 임신률 및 조기 유산률입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미토콘드리아 기능은 여성의 난모세포의 질과 밀접한 관련이 있습니다. 여러 미량 영양소의 결핍은 불임 여성에게 흔하며 여러 미량 영양소를 보충하면 항산화 효과가 있어 산화 스트레스로 인한 생식력 손상을 줄이고 보조 생식 치료의 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. RECO-18은 다양한 식물추출물과 효소성 콩인지질을 함유한 기능성 식품입니다. 생체 내 및 시험관 내 노화 모델에서 연구자들은 RECO-18이 주로 미토콘드리아 세포사멸 경로를 조절함으로써 난모세포의 질을 개선한다는 사실을 발견했습니다. 연구원들은 또한 RECO-18이 생쥐의 생식력을 크게 향상시켰고, 특정 메커니즘이 난포 폐쇄증 감소, 난포 발달 촉진 및 난모세포 품질 개선과 관련이 있음을 발견했습니다. 연구진은 동물 실험을 바탕으로 RECO-18이 시험관 수정-배아 이식을 받는 불임 여성에서 난모세포 및 배아의 질과 임신 결과를 개선하는 역할을 하는지 알아보기 위한 임상시험을 진행할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 20~40대
  • IVF/ICSI 치료의 1주기 또는 2주기
  • BMI≤30Kg/m2
  • 양측 난소
  • IVF/ICSI 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 반복적인 이식 실패(이전 3회 이상의 IVF/ICSI 실패 포함)
  • 중등도에서 중증의 자궁내막증
  • 치료되지 않은 수두
  • 치료되지 않은 자궁 내막 질환
  • 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 금기 사항
  • 난소 수술의 역사
  • 예상 불량한 난소 반응(POR) 또는 이전 POR
  • 다낭성 난소 증후군
  • 등록 전 1개월 이내에 다른 약물의 임상 시험 참가자; • 난포 자극 호르몬 α, FSH, 인간 갱년기 성선 자극 호르몬, LH 또는 부형제에 대한 과민성
  • 조절되지 않는 내분비 질환(갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 부신질환, 비만 등)
  • 경피 부고환 정자 흡인 또는 고환 정자 흡인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군은 종합비타민제(Elevit, Bayer S.A.)를 월경 1일~5일째에 1일 1정씩 복용하고, 월경 2일차에는 배란유도를 시행하고, 난자 채취 당일.
건강 보조 식품: 종합 비타민
매일 1정, 경구
실험적: 치료군
치료군은 전체 월경주기 동안 하루 4정씩 월경 1일~5일째에 Reco-18을 복용하기 시작하고, 두 번째 월경주기에 배란유도를 시행하고, 난자 채취 당일.
건강 보조 식품: RECO-18
매일 4알, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 12주의 임신 진행률
기간: 임신 12주에
임신 12주에 초음파에서 배아심박동이 있는 임신낭
임신 12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 2주 후
검색된 난모세포의 총 수
난자 채취 2주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 수정률
기간: 난자 채취 2주 후
2개의 전핵을 이용한 수정률
난자 채취 2주 후
고품질 배아 비율
기간: 난자 채취 2주 후
고품질 배아의 수 / 정상 수정 및 분열된 배아의 수
난자 채취 2주 후
이식률
기간: 배아 이식 4~5주 후
임신낭 수 / 이식된 배아 수
배아 이식 4~5주 후
임상 임신율
기간: 배아 이식 4~5주 후
배아 이식 4~5주 후 초음파에서 발견된 임신 주머니
배아 이식 4~5주 후
조기유산율
기간: 임신 12주에
임신 12주 이내의 유산
임신 12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 책임자: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-KY-063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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