Het effect van RECO-18 op onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan
6 juni 2022 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een pilootstudie naar het effect van RECO-18 met natuurlijke plantenextracten op onvruchtbare vrouwen die een in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan
Het verbeteren van de vruchtbaarheid van onvruchtbare vrouwen is een hot topic geworden op het gebied van geassisteerde voortplanting.
Dierexperimenten hebben aangetoond dat RECO-18 de vrouwelijke vruchtbaarheid bij muizen aanzienlijk verbeterde, en het specifieke mechanisme hield verband met het verminderen van folliculaire atresie, het bevorderen van de follikelontwikkeling en het verbeteren van de oöcytkwaliteit.
Daarom willen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om het effect van RECO-18 te onderzoeken bij onvruchtbare vrouwen die een behandeling voor kunstmatige voortplanting ondergaan.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
De behandelingsgroep neemt RECO-18 terwijl de controlegroep de multivitaminen neemt.
De primaire indicator is het aantal doorgaande zwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 12 weken; de secundaire indicatoren zijn het aantal gewonnen oöcyten, het normale bevruchtingspercentage en het aantal hoogwaardige embryo's, het implantatiepercentage, het klinische zwangerschapspercentage en het aantal vroege miskramen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mitochondriale functie is nauw verwant aan de eicelkwaliteit bij vrouwen.
Een tekort aan meerdere micronutriënten komt vaak voor bij onvruchtbare vrouwen, en suppletie met meerdere micronutriënten heeft antioxiderende effecten om de schade van oxidatieve stress aan de vruchtbaarheid te verminderen en helpt de resultaten van geassisteerde voortplantingsbehandelingen te verbeteren.
RECO-18 is een functionele voeding die verschillende plantenextracten en enzymatische sojafosfolipiden bevat.
In in vivo en in vitro verouderingsmodellen ontdekten de onderzoekers dat RECO-18 de oöcytkwaliteit verbetert, voornamelijk door de mitochondriale apoptoseroute te reguleren.
De onderzoekers ontdekten ook dat RECO-18 de vruchtbaarheid van muizen aanzienlijk verbeterde, en dat het specifieke mechanisme verband hield met het verminderen van folliculaire atresie, het bevorderen van de ontwikkeling van follikels en het verbeteren van de oöcytkwaliteit.
Op basis van de dierexperimenten zijn de onderzoekers van plan een klinische proef uit te voeren om te onderzoeken of RECO-18 een rol speelt bij het verbeteren van de eicel- en embryokwaliteit en zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Li, doctor
- Telefoonnummer: 13660141860
- E-mail: liyuliyu0922@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, 20 tot 40 jaar oud
- de 1e of 2e cyclus van een IVF/ICSI-behandeling
- BMI≤30Kg/m2
- met bilaterale eierstokken
- in aanmerking komen voor een IVF/ICSI-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Herhaalde mislukte implantaties (met eerdere 3 of meer IVF/ICSI-mislukkingen)
- matige tot ernstige endometriose
- onbehandelde hydrosalpinx
- onbehandelde endometriumziekte
- contra-indicaties voor kunstmatige voortplantingstechnieken of zwangerschap
- een voorgeschiedenis van eierstokoperaties
- verwachte slechte ovariële respons (POR) of eerdere POR
- polycysteus ovariumsyndroom
- deelnemers aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen een maand voorafgaand aan inschrijving; • overgevoeligheid voor follikelstimulerend hormoon α, FSH, humaan overgangsgonadotropine, LH of hulpstoffen
- ongecontroleerde endocriene ziekten (zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, bijnierziekte, obesitas, enz.)
- percutane epididymale sperma-aspiratie of testiculaire sperma-aspiratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep neemt de multivitaminen (Elevit, Bayer S.A.) met de dosering van één tablet per dag op de 1e tot 5e dag van de menstruatie, voert vervolgens ovulatie-inductie uit op de tweede menstruatiecyclus en gaat door met het innemen van multivitaminen tot de dag van eicelpunctie.
|
één tablet per dag, oraal
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep begint Reco-18 in te nemen op de 1e tot 5e dag van de menstruatie met een dosering van 4 pillen per dag gedurende de hele menstruatiecyclus, voert vervolgens ovulatie-inductie uit op de tweede menstruatiecyclus en gaat door met het innemen van Reco-18 tot de dag van eicelpunctie.
|
4 pillen per dag, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschapspercentage bij 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
|
Zwangerschapszak met embryocardie-slag gedetecteerd op echografie na 12 weken zwangerschap
|
Bij 12 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Twee weken na het ophalen van de eicel
|
Totaal aantal teruggevonden oöcyten
|
Twee weken na het ophalen van de eicel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het normale bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na het ophalen van de eicel
|
De snelheid van bevruchting met twee pronuclear
|
Twee weken na het ophalen van de eicel
|
|
Het aantal embryo's van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: Twee weken na het ophalen van de eicel
|
Aantal hoogwaardige embryo's / aantal normaal bevruchte en gesplitste embryo's
|
Twee weken na het ophalen van de eicel
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Vier tot vijf weken na de embryotransfer
|
Aantal zwangerschapszakken / aantal teruggeplaatste embryo's
|
Vier tot vijf weken na de embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vier tot vijf weken na de embryotransfer
|
Zwangerschapszakjes gedetecteerd op echografie vier tot vijf weken na embryotransfer
|
Vier tot vijf weken na de embryotransfer
|
|
percentage vroege miskramen
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
|
Miskraam binnen 12 weken zwangerschap
|
Bij 12 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Hui Chen, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Lin Li, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Ping Pan, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Jia Huang, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .