- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05412147
L'effetto di RECO-18 sulle donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni
6 giugno 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uno studio pilota sull'effetto di RECO-18 contenente estratti vegetali naturali su donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni
Come migliorare la fertilità delle donne infertili è diventato un tema caldo nel campo della riproduzione assistita.
L'esperimento sugli animali ha dimostrato che RECO-18 ha migliorato significativamente la fertilità femminile nei topi e il meccanismo specifico era correlato alla riduzione dell'atresia follicolare, alla promozione dello sviluppo del follicolo e al miglioramento della qualità degli ovociti.
Pertanto i ricercatori mirano a condurre uno studio pilota per esplorare l'effetto di RECO-18 nelle donne infertili sottoposte a trattamento di riproduzione assistita.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.
Il gruppo di trattamento assume RECO-18 mentre il gruppo di controllo assume i multivitaminici.
L'indicatore principale è il tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione; gli indicatori secondari sono il numero di ovociti recuperati, il normale tasso di fecondazione e il tasso di embrioni di alta qualità, il tasso di impianto, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di aborto spontaneo precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione mitocondriale è strettamente correlata alla qualità degli ovociti nella femmina.
La carenza di più micronutrienti è comune nelle donne infertili e l'integrazione con più micronutrienti ha effetti antiossidanti per ridurre il danno dello stress ossidativo alla fertilità e aiuta a migliorare i risultati del trattamento di riproduzione assistita.
RECO-18 è un alimento funzionale contenente una varietà di estratti vegetali e fosfolipidi enzimatici di soia.
In modelli senescenti in vivo e in vitro, i ricercatori hanno scoperto che RECO-18 migliora la qualità degli ovociti principalmente regolando la via dell'apoptosi mitocondriale.
I ricercatori hanno anche scoperto che RECO-18 ha migliorato significativamente la fertilità dei topi e il meccanismo specifico era correlato alla riduzione dell'atresia follicolare, alla promozione dello sviluppo del follicolo e al miglioramento della qualità degli ovociti.
Sulla base degli esperimenti sugli animali, i ricercatori intendono condurre una sperimentazione clinica per esplorare se RECO-18 svolge un ruolo nel migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni e gli esiti della gravidanza nelle donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Li, doctor
- Numero di telefono: 13660141860
- Email: liyuliyu0922@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina, dai 20 ai 40 anni
- il 1° o 2° ciclo di trattamento IVF/ICSI
- BMI≤30Kg/m2
- con ovaie bilaterali
- avere diritto al trattamento IVF/ICSI
Criteri di esclusione:
- Ripetuti fallimenti di impianto (con precedenti 3 o più fallimenti IVF/ICSI)
- endometriosi da moderata a grave
- idrosalpinge non trattata
- malattia dell'endometrio non trattata
- controindicazioni alle tecniche di riproduzione assistita o alla gestazione
- una storia di chirurgia ovarica
- risposta ovarica scarsa attesa (POR) o precedente POR
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- partecipanti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro un mese prima dell'arruolamento; • ipersensibilità all'ormone follicolo-stimolante α, FSH, gonadotropina umana della menopausa, LH o eccipienti
- malattie endocrine incontrollate (come ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia della ghiandola surrenale, obesità, ecc.)
- aspirazione percutanea di spermatozoi dall'epididimo o aspirazione di spermatozoi testicolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo assume i multivitaminici (Elevit, Bayer S.A.) con il dosaggio di una compressa al giorno dal 1° al 5° giorno delle mestruazioni, quindi esegue l'induzione dell'ovulazione al secondo ciclo mestruale e continua a prendere i multivitaminici fino al giorno del prelievo degli ovociti.
|
una compressa al giorno, orale
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento inizia a prendere Reco-18 dal 1° al 5° giorno delle mestruazioni con un dosaggio di 4 pillole al giorno per l'intero ciclo mestruale, quindi esegue l'induzione dell'ovulazione al secondo ciclo mestruale e continua a prendere Reco-18 fino al giorno del prelievo degli ovociti.
|
4 pillole al giorno, per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
|
Sacco gestazionale con battito embriocardico rilevato all'ecografia a 12 settimane di gestazione
|
A 12 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
|
Numero totale di ovociti recuperati
|
Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il normale tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
|
Il tasso di fecondazione con due pronucleari
|
Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
|
Il tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
|
Numero di embrioni di alta qualità / numero di embrioni normali fecondati e tagliati
|
Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Numero di sacco gestazionale / numero di embrioni trasferiti
|
Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Sacche gestazionali rilevate agli ultrasuoni da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
|
Aborto spontaneo entro le 12 settimane di gestazione
|
A 12 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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