Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RECO-18 na niepłodne kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro - transfer zarodków

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pilotażowe badanie wpływu RECO-18 zawierającego naturalne ekstrakty roślinne na niepłodne kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro - transfer zarodka

Jak poprawić płodność niepłodnych kobiet stało się gorącym tematem w dziedzinie wspomaganego rozrodu. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że RECO-18 znacząco poprawił płodność samic myszy, a specyficzny mechanizm był związany z redukcją atrezji pęcherzyków, promowaniem rozwoju pęcherzyków i poprawą jakości oocytów. Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu RECO-18 na niepłodne kobiety poddawane leczeniu wspomaganego rozrodu. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Grupa leczona przyjmuje RECO-18, podczas gdy grupa kontrolna przyjmuje multiwitaminy. Podstawowym wskaźnikiem jest aktualny wskaźnik ciąż w 12 tygodniu ciąży; drugorzędnymi wskaźnikami są liczba pobranych oocytów, normalny wskaźnik zapłodnienia i wskaźnik wysokiej jakości zarodków, wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik wczesnych poronień.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcja mitochondriów jest ściśle związana z jakością oocytów u kobiet. Niedobór wielu mikroelementów jest powszechny u niepłodnych kobiet, a suplementacja wieloma mikroelementami ma działanie przeciwutleniające, zmniejsza uszkodzenia płodności spowodowane stresem oksydacyjnym i pomaga poprawić wyniki leczenia wspomaganego rozrodu. RECO-18 to żywność funkcjonalna zawierająca różnorodne ekstrakty roślinne oraz enzymatyczne fosfolipidy sojowe. W starzejących się modelach in vivo i in vitro badacze stwierdzili, że RECO-18 poprawia jakość oocytów głównie poprzez regulację mitochondrialnego szlaku apoptozy. Badacze odkryli również, że RECO-18 znacząco poprawił płodność myszy, a specyficzny mechanizm był związany z redukcją atrezji pęcherzyków, promowaniem rozwoju pęcherzyków i poprawą jakości oocytów. Na podstawie eksperymentów na zwierzętach badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania, czy RECO-18 odgrywa rolę w poprawie jakości oocytów i zarodków oraz wyników ciąży u niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro-transferowi zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 20 do 40 lat
  • I lub II cykl leczenia IVF/ICSI
  • BMI≤30kg/m2
  • z obustronnymi jajnikami
  • kwalifikować się do leczenia IVF/ICSI

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się niepowodzenia implantacji (z poprzednimi 3 lub więcej niepowodzeniami IVF/ICSI)
  • umiarkowana do ciężkiej endometrioza
  • nieleczony hydrosalpinx
  • nieleczona choroba endometrium
  • przeciwwskazania do technik wspomaganego rozrodu lub ciąży
  • historia operacji jajników
  • oczekiwana słaba odpowiedź jajników (POR) lub poprzednia POR
  • zespół policystycznych jajników
  • uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu miesiąca przed włączeniem; • nadwrażliwość na hormon folikulotropowy α, FSH, ludzką gonadotropinę menopauzalną, LH lub substancje pomocnicze
  • niekontrolowane choroby endokrynologiczne (takie jak nadczynność, niedoczynność tarczycy, choroby nadnerczy, otyłość itp.)
  • przezskórna aspiracja plemników z najądrza lub aspiracja plemników z jąder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przyjmuje multiwitaminy (Elevit, Bayer S.A.) w dawce 1 tabletka dziennie od 1 do 5 dnia miesiączki, następnie wykonuje indukcję owulacji w drugim cyklu miesiączkowym i kontynuuje przyjmowanie multiwitamin do dzień pobrania komórki jajowej.
Suplement diety: Multiwitaminy
jedna tabletka dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona zaczyna przyjmować Reco-18 od 1 do 5 dnia miesiączki w dawce 4 tabletki dziennie przez cały cykl menstruacyjny, następnie przeprowadza indukcję owulacji w drugim cyklu miesiączkowym i kontynuuje przyjmowanie Reco-18 aż do dzień pobrania komórki jajowej.
Suplement diety: REKO-18
4 tabletki dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż w 12 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Pęcherzyk ciążowy z uderzeniem zarodka wykrytym w badaniu ultrasonograficznym w 12 tygodniu ciąży
W 12 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Całkowita liczba pobranych oocytów
Dwa tygodnie po pobraniu oocytów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Szybkość zapłodnienia z dwoma przedjądrowymi
Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Wskaźnik wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Liczba zarodków wysokiej jakości / liczba zarodków prawidłowych zapłodnionych i rozszczepionych
Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych / liczba przeniesionych zarodków
Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
Pęcherzyki ciążowe wykryte w USG cztery do pięciu tygodni po transferze zarodka
Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Poronienie w 12 tygodniu ciąży
W 12 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multiwitaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj