Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RECO-18 na neplodné ženy podstupující oplodnění in vitro a přenos embrya

6. června 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pilotní studie vlivu přírodních rostlinných extraktů obsahujících RECO-18 na neplodné ženy podstupující in vitro oplodnění a přenos embryí

Jak zlepšit plodnost neplodných žen se stalo žhavým tématem v oblasti asistované reprodukce. Experiment na zvířatech ukázal, že RECO-18 významně zlepšil samičí fertilitu u myší a specifický mechanismus souvisel se snížením folikulární atrézie, podporou vývoje folikulů a zlepšením kvality oocytů. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na provedení pilotní studie, která by prozkoumala účinek RECO-18 u neplodných žen podstupujících asistovanou reprodukci. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Léčebná skupina užívá RECO-18, zatímco kontrolní skupina užívá multivitamíny. Primárním ukazatelem je míra probíhajícího těhotenství ve 12. týdnu těhotenství; sekundárními indikátory jsou počet získaných oocytů, normální míra oplodnění a míra vysoce kvalitních embryí, míra implantace, míra klinického těhotenství a míra časných potratů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce mitochondrií úzce souvisí s kvalitou oocytů u žen. Nedostatek více mikroživin je běžný u neplodných žen a suplementace více mikroživinami má antioxidační účinky na snížení poškození plodnosti oxidativním stresem a pomáhá zlepšit výsledky léčby asistované reprodukce. RECO-18 je funkční krmivo obsahující různé rostlinné extrakty a enzymatické sójové fosfolipidy. V in vivo a in vitro senescentních modelech výzkumníci zjistili, že RECO-18 zlepšuje kvalitu oocytů hlavně regulací mitochondriální apoptózy. Výzkumníci také zjistili, že RECO-18 významně zlepšil fertilitu myší a specifický mechanismus souvisel se snížením folikulární atrézie, podporou vývoje folikulů a zlepšením kvality oocytů. Na základě experimentů na zvířatech mají vědci v úmyslu provést klinickou studii, aby prozkoumali, zda RECO-18 hraje roli při zlepšování kvality oocytů a embryí a výsledků těhotenství u neplodných žen podstupujících oplodnění in vitro a přenos embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, 20 až 40 let
  • 1. nebo 2. cyklus léčby IVF/ICSI
  • BMI≤30 kg/m2
  • s oboustrannými vaječníky
  • mít nárok na léčbu IVF/ICSI

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná selhání implantace (s předchozími 3 nebo více selháními IVF/ICSI)
  • středně těžká až těžká endometrióza
  • neošetřený hydrosalpinx
  • neléčené onemocnění endometria
  • kontraindikace pro techniky asistované reprodukce nebo gestace
  • anamnéza operace vaječníků
  • očekávaná špatná ovariální odpověď (POR) nebo předchozí POR
  • Syndromu polycystických vaječníků
  • účastníci klinických studií jiných léků do jednoho měsíce před zařazením; • přecitlivělost na folikuly stimulující hormon α, FSH, lidský menopauzální gonadotropin, LH nebo pomocné látky
  • nekontrolovaná endokrinní onemocnění (jako je hypertyreóza, hypotyreóza, onemocnění nadledvinek, obezita atd.)
  • perkutánní epididymální aspirace spermií nebo aspirace testikulárních spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina užívá multivitaminy (Elevit, Bayer S.A.) v dávce 1 tableta denně 1. až 5. den menstruace, poté provede indukci ovulace v druhém menstruačním cyklu a pokračuje v užívání multivitaminů až do den odběru oocytů.
Doplněk stravy: Multivitamíny
jedna tableta denně, perorálně
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina začíná užívat Reco-18 1. až 5. den menstruace v dávce 4 pilulky denně po celý menstruační cyklus, poté provede indukci ovulace ve druhém menstruačním cyklu a pokračuje v užívání Reco-18 až do den odběru oocytů.
Doplněk stravy: RECO-18
4 tablety denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství ve 12. týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
Gestační váček s embryokardiálním tepem detekovaným na ultrazvuku ve 12. týdnu těhotenství
Ve 12 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Dva týdny po odběru oocytů
Celkový počet získaných oocytů
Dva týdny po odběru oocytů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální rychlost hnojení
Časové okno: Dva týdny po odběru oocytů
Míra oplodnění se dvěma pronukleárními
Dva týdny po odběru oocytů
Míra vysoce kvalitních embryí
Časové okno: Dva týdny po odběru oocytů
Počet vysoce kvalitních embryí / počet normálně oplodněných a rozštěpených embryí
Dva týdny po odběru oocytů
Míra implantace
Časové okno: Čtyři až pět týdnů po přenosu embrya
Počet gestačních váčků / počet přenesených embryí
Čtyři až pět týdnů po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Čtyři až pět týdnů po přenosu embrya
Gestační váčky detekované na ultrazvuku čtyři až pět týdnů po přenosu embrya
Čtyři až pět týdnů po přenosu embrya
míra předčasného potratu
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
Potrat během 12 týdnů těhotenství
Ve 12 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multivitamíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit