RECO-18 对接受体外受精-胚胎移植的不孕妇女的影响
2022年6月6日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
含有天然植物提取物的 RECO-18 对接受体外受精-胚胎移植的不孕妇女影响的初步研究
如何提高不孕女性的生育能力已成为辅助生殖领域的热门话题。
动物实验表明，RECO-18显着提高小鼠雌性生育能力，具体机制与减少卵泡闭锁、促进卵泡发育、提高卵母细胞质量有关。
因此，研究人员旨在进行一项试点研究，以探讨 RECO-18 对接受辅助生殖治疗的不孕女性的影响。
本研究是一项前瞻性、随机、对照的临床研究。
治疗组服用RECO-18，而对照组服用多种维生素。
主要指标是妊娠12周时的持续妊娠率；次要指标为获卵数、正常受精率和优质胚胎率、着床率、临床妊娠率、早期流产率。
研究概览
详细说明
线粒体功能与女性卵母细胞质量密切相关。
不孕女性普遍存在多种微量营养素缺乏，补充多种微量营养素具有抗氧化作用，减少氧化应激对生育能力的损害，有助于提高辅助生殖治疗的效果。
RECO-18是一种功能性食品，含有多种植物提取物和酶促大豆磷脂。
在体内外衰老模型中，研究者发现RECO-18主要通过调节线粒体凋亡通路来改善卵母细胞质量。
研究者还发现RECO-18显着提高了小鼠的生育能力，具体机制与减少卵泡闭锁、促进卵泡发育和提高卵母细胞质量有关。
在动物实验的基础上，研究人员打算进行一项临床试验，探讨RECO-18是否在改善接受体外受精-胚胎移植的不孕女性的卵母细胞和胚胎质量以及妊娠结局方面发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Li, doctor
- 电话号码：13660141860
- 邮箱：liyuliyu0922@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，20至40岁
- IVF/ICSI 治疗的第一个或第二个周期
- BMI≤30Kg/m2
- 双侧卵巢
- 有资格接受 IVF/ICSI 治疗
排除标准：
- 反复植入失败（之前有 3 次或更多次 IVF/ICSI 失败）
- 中度至重度子宫内膜异位症
- 未经处理的输卵管积水
- 未经治疗的子宫内膜疾病
- 辅助生殖技术或妊娠的禁忌症
- 卵巢手术史
- 预期卵巢反应不良 (POR) 或既往 POR
- 多囊卵巢综合征
- 入组前1个月内参加过其他药物的临床试验； • 对促卵泡激素 α、FSH、人绝经期促性腺激素、LH 或赋形剂过敏
- 不受控制的内分泌疾病（如甲亢、甲减、肾上腺疾病、肥胖等）
- 经皮附睾精子抽吸或睾丸精子抽吸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组在月经第1-5天服用复合维生素(Elevit, Bayer S.A.)，剂量为每天1片，然后在第2个月经周期进行促排卵，继续服用复合维生素直至取卵日。
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每日一粒，口服
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实验性的：治疗组
治疗组在月经第1～5天开始服用Reco-18，整个月经周期每天4粒，然后在第二个月经周期进行促排卵，继续服用Reco-18直至取卵日。
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每天 4 粒，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 12 周时的持续妊娠率
大体时间：妊娠 12 周时
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妊娠 12 周时超声波检测到胎心搏动的孕囊
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妊娠 12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵两周后
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回收的卵母细胞总数
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取卵两周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常受精率
大体时间：取卵两周后
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两个原核的受精率
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取卵两周后
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优质胚胎率
大体时间：取卵两周后
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优质胚胎数/正常受精卵裂胚胎数
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取卵两周后
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着床率
大体时间：胚胎移植后四到五周
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孕囊数/移植胚胎数
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胚胎移植后四到五周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后四到五周
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胚胎移植后四到五周超声检测到妊娠囊
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胚胎移植后四到五周
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早期流产率
大体时间：妊娠 12 周时
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妊娠 12 周内流产
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妊娠 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dongzi Yang, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Hui Chen, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Ruiqi Li, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Xiaoli Chen, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Lin Li, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Ping Pan, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Jia Huang, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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