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Die Wirkung von RECO-18 auf unfruchtbare Frauen, die sich einer Vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer unterziehen

6. Juni 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine Pilotstudie über die Wirkung von RECO-18 mit natürlichen Pflanzenextrakten auf unfruchtbare Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation-Embryo-Transfer unterziehen

Wie die Fruchtbarkeit unfruchtbarer Frauen verbessert werden kann, ist zu einem heißen Thema im Bereich der assistierten Reproduktion geworden. Tierexperimente haben gezeigt, dass RECO-18 die weibliche Fruchtbarkeit bei Mäusen signifikant verbesserte, und der spezifische Mechanismus war mit der Verringerung der Follikelatresie, der Förderung der Follikelentwicklung und der Verbesserung der Oozytenqualität verbunden. Daher wollen die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Wirkung von RECO-18 bei unfruchtbaren Frauen zu untersuchen, die sich einer Behandlung zur assistierten Reproduktion unterziehen. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Behandlungsgruppe nimmt RECO-18 ein, während die Kontrollgruppe die Multivitamine einnimmt. Primärer Indikator ist die anhaltende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche; Die sekundären Indikatoren sind die Anzahl der entnommenen Eizellen, die normale Befruchtungsrate und die Rate qualitativ hochwertiger Embryonen, die Implantationsrate, die klinische Schwangerschaftsrate und die Rate früher Fehlgeburten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mitochondrienfunktion steht in engem Zusammenhang mit der Oozytenqualität bei Frauen. Ein Mangel an mehreren Mikronährstoffen ist bei unfruchtbaren Frauen üblich, und die Supplementierung mit mehreren Mikronährstoffen hat antioxidative Wirkungen, um die Schädigung der Fruchtbarkeit durch oxidativen Stress zu verringern, und hilft, die Ergebnisse der Behandlung der assistierten Reproduktion zu verbessern. RECO-18 ist ein funktionelles Lebensmittel, das eine Vielzahl von Pflanzenextrakten und enzymatische Soja-Phospholipide enthält. In In-vivo- und In-vitro-Seneszenzmodellen stellten die Forscher fest, dass RECO-18 die Oozytenqualität hauptsächlich durch Regulierung des mitochondrialen Apoptosewegs verbessert. Die Forscher fanden auch heraus, dass RECO-18 die Fruchtbarkeit von Mäusen signifikant verbesserte und der spezifische Mechanismus mit der Verringerung der Follikelatresie, der Förderung der Follikelentwicklung und der Verbesserung der Oozytenqualität zusammenhängt. Basierend auf den Tierversuchen beabsichtigen die Forscher, eine klinische Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob RECO-18 eine Rolle bei der Verbesserung der Oozyten- und Embryoqualität und der Schwangerschaftsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen spielt, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, 20 bis 40 Jahre alt
  • der 1. oder 2. Zyklus der IVF/ICSI-Behandlung
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • mit beidseitigen Eierstöcken
  • für eine IVF/ICSI-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte Implantationsfehler (mit vorherigen 3 oder mehr IVF/ICSI-Fehlern)
  • mittelschwere bis schwere Endometriose
  • unbehandelte Hydrosalpinx
  • unbehandelte Endometriumerkrankung
  • Kontraindikationen für Techniken der assistierten Reproduktion oder Schwangerschaft
  • eine Geschichte der Ovarialchirurgie
  • erwartete schlechte ovarielle Reaktion (POR) oder frühere POR
  • polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; • Überempfindlichkeit gegen das follikelstimulierende Hormon α, FSH, humanes menopausales Gonadotropin, LH oder Hilfsstoffe
  • unkontrollierte endokrine Erkrankungen (wie Hyperthyreose, Hypothyreose, Nebennierenerkrankung, Fettleibigkeit usw.)
  • perkutane epididymale Spermienaspiration oder testikuläre Spermienaspiration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt die Multivitamine (Elevit, Bayer S.A.) mit der Dosierung von einer Tablette pro Tag am 1. bis 5. Tag der Menstruation ein, führt dann am zweiten Menstruationszyklus die Ovulationsinduktion durch und nimmt die Multivitamine bis zum Tag der Eizellentnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine
eine Tablette täglich, oral
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe beginnt mit der Einnahme von Reco-18 am 1. bis 5. Tag der Menstruation mit einer Dosis von 4 Tabletten pro Tag für den gesamten Menstruationszyklus, führt dann im zweiten Menstruationszyklus eine Ovulationsinduktion durch und fährt mit der Einnahme von Reco-18 bis fort Tag der Eizellentnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: RECO-18
4 Pillen täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Gestationssack mit Embryokardie-Schlag im Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche festgestellt
In der 12. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zwei Wochen nach Eizellentnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Die Befruchtungsrate mit zwei Vorkernen
Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Die Rate qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen / Anzahl normal befruchteter und gespaltener Embryonen
Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Fruchthöhlen / Anzahl der übertragenen Embryonen
Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Gestationsblasen, die vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer im Ultraschall festgestellt wurden
Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Fehlgeburt innerhalb der 12. Schwangerschaftswoche
In der 12. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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