Влияние RECO-18 на женщин с бесплодием, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению с переносом эмбрионов
6 июня 2022 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Пилотное исследование влияния RECO-18, содержащего натуральные растительные экстракты, на женщин с бесплодием, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению с переносом эмбрионов
Как улучшить фертильность бесплодных женщин стало горячей темой в области вспомогательной репродукции.
Эксперименты на животных показали, что RECO-18 значительно улучшил фертильность самок мышей, а конкретный механизм был связан с уменьшением атрезии фолликулов, стимулированием развития фолликулов и улучшением качества ооцитов.
Поэтому исследователи стремятся провести пилотное исследование для изучения влияния RECO-18 на женщин с бесплодием, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий.
Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием.
Лечебная группа принимает RECO-18, а контрольная группа принимает поливитамины.
Первичным показателем является частота продолжающихся беременностей на 12-й неделе беременности; вторичными показателями являются количество извлеченных ооцитов, нормальная частота оплодотворения и частота высококачественных эмбрионов, частота имплантации, частота клинической беременности и частота ранних выкидышей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция митохондрий тесно связана с качеством ооцитов у женщин.
У бесплодных женщин часто встречается дефицит нескольких питательных микроэлементов, а прием добавок с несколькими микроэлементами оказывает антиоксидантное действие, уменьшая ущерб, наносимый окислительным стрессом фертильности, и помогает улучшить результаты вспомогательной репродуктивной терапии.
RECO-18 — это функциональный корм, содержащий различные растительные экстракты и ферментативные соевые фосфолипиды.
В моделях старения in vivo и in vitro исследователи обнаружили, что RECO-18 улучшает качество ооцитов главным образом за счет регуляции пути митохондриального апоптоза.
Исследователи также обнаружили, что RECO-18 значительно улучшил фертильность мышей, а конкретный механизм был связан с уменьшением атрезии фолликулов, стимулированием развития фолликулов и улучшением качества ооцитов.
Основываясь на экспериментах на животных, исследователи намерены провести клиническое испытание, чтобы выяснить, играет ли RECO-18 роль в улучшении качества ооцитов и эмбрионов и исходов беременности у бесплодных женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Li, doctor
- Номер телефона: 13660141860
- Электронная почта: liyuliyu0922@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина от 20 до 40 лет
- 1-й или 2-й цикл лечения ЭКО/ИКСИ
- ИМТ≤30 кг/м2
- с двусторонними яичниками
- иметь право на лечение ЭКО / ИКСИ
Критерий исключения:
- Повторные неудачи имплантации (с предыдущими 3 или более неудачами ЭКО/ИКСИ)
- эндометриоз средней и тяжелой степени
- необработанный гидросальпинкс
- невылеченное заболевание эндометрия
- противопоказания для вспомогательных репродуктивных технологий или беременности
- история хирургии яичников
- ожидаемый плохой ответ яичников (POR) или предыдущий POR
- синдром поликистозных яичников
- участники клинических исследований других препаратов в течение одного месяца до зачисления; • повышенная чувствительность к фолликулостимулирующему гормону α, ФСГ, менопаузальному гонадотропину человека, ЛГ или вспомогательным веществам
- неконтролируемые эндокринные заболевания (такие как гипертиреоз, гипотиреоз, заболевания надпочечников, ожирение и др.)
- чрескожная эпидидимальная аспирация сперматозоидов или аспирация сперматозоидов из яичек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа принимает поливитамины (Элевит, Bayer S.A.) в дозе 1 таблетка в день с 1-го по 5-й день менструации, затем проводят индукцию овуляции на втором менструальном цикле и продолжают прием поливитаминов до окончания менструации. день забора яйцеклеток.
|
одна таблетка в день, перорально
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа начинает прием Реко-18 с 1-го по 5-й день менструации по 4 таблетки в день в течение всего менструального цикла, затем проводят индукцию овуляции на втором менструальном цикле и продолжают прием Реко-18 до окончания менструального цикла. день забора яйцеклеток.
|
4 таблетки в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности на 12 неделе беременности
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Гестационный мешок с эмбриокардиальным ритмом, обнаруженным на УЗИ в 12 недель беременности
|
На 12 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через две недели после забора ооцитов
|
Общее количество извлеченных ооцитов
|
Через две недели после забора ооцитов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальная скорость оплодотворения
Временное ограничение: Через две недели после забора ооцитов
|
Скорость оплодотворения с двумя пронуклеарными
|
Через две недели после забора ооцитов
|
|
Процент высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: Через две недели после забора ооцитов
|
Количество эмбрионов высокого качества / количество нормальных оплодотворенных и дробленых эмбрионов
|
Через две недели после забора ооцитов
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
|
Количество плодного яйца / количество перенесенных эмбрионов
|
Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
|
Гестационные мешки, обнаруженные на УЗИ через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
|
Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
|
|
частота ранних выкидышей
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Выкидыш в сроке 12 недель беременности
|
На 12 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультивитамины
-
Fundación Eduardo AnituaРекрутинг
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Активный, не рекрутирующийЛапароскопия | Минимально инвазивные хирургические процедуры | Утечка сердечного устройстваИспания, Португалия
-
Entellus Medical, Inc.ЗавершенныйСинуситСоединенные Штаты
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesОтозванИшемическая болезнь сердца
-
University of California, San FranciscoРекрутингБесплодие | Нарушения фертильности | Ановуляция | Репродуктивные проблемы | Бесплодие необъяснимое | Бесплодие вторичноеСоединенные Штаты
-
AnthogyrАктивный, не рекрутирующийБеззубый | Зубные имплантатыИспания, Португалия