Effekten av RECO-18 på infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring
6. juni 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En pilotstudie av effekten av RECO-18 som inneholder naturlige planteekstrakter på infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring
Hvordan forbedre fruktbarheten til infertile kvinner har blitt et hett tema innen assistert befruktning.
Dyreforsøk har vist at RECO-18 betydelig forbedret kvinnelig fertilitet hos mus, og den spesifikke mekanismen var relatert til å redusere follikulær atresi, fremme follikkelutvikling og forbedre oocyttkvaliteten.
Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en pilotstudie for å utforske effekten av RECO-18 hos infertile kvinner som gjennomgår assistert befruktning.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Behandlingsgruppen tar RECO-18 mens kontrollgruppen tar multivitaminene.
Den primære indikatoren er den pågående graviditetsraten ved 12 ukers svangerskap; de sekundære indikatorene er antall oocytter hentet, normal befruktningsrate og frekvensen av embryoer av høy kvalitet, implantasjonshastighet, klinisk graviditetsrate og tidlig spontanabort.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitokondriell funksjon er nært knyttet til oocyttkvalitet hos kvinner.
Mangel på flere mikronæringsstoffer er vanlig hos infertile kvinner, og tilskudd med flere mikronæringsstoffer har antioksidanteffekter for å redusere skaden av oksidativt stress på fertiliteten, og bidrar til å forbedre resultatene av assistert reproduktiv behandling.
RECO-18 er en funksjonell matvare som inneholder en rekke planteekstrakter og enzymatiske soyafosfolipider.
I in vivo og in vitro senescent-modeller fant etterforskerne at RECO-18 forbedrer oocyttkvaliteten hovedsakelig ved å regulere den mitokondrielle apoptoseveien.
Etterforskerne fant også at RECO-18 forbedret fertiliteten til mus betydelig, og den spesifikke mekanismen var relatert til å redusere follikulær atresi, fremme follikkelutvikling og forbedre oocyttkvaliteten.
Basert på dyreforsøkene, har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en klinisk studie for å undersøke om RECO-18 spiller en rolle i å forbedre oocytt- og embryokvalitet og graviditetsutfall hos infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Li, doctor
- Telefonnummer: 13660141860
- E-post: liyuliyu0922@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, 20 til 40 år
- 1. eller 2. syklus av IVF/ICSI-behandling
- BMI≤30Kg/m2
- med bilaterale eggstokker
- være kvalifisert for IVF/ICSI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatte implantasjonsfeil (med tidligere 3 eller flere IVF/ICSI-feil)
- moderat til alvorlig endometriose
- ubehandlet hydrosalpinx
- ubehandlet endometriesykdom
- kontraindikasjoner for assistert befruktning eller svangerskap
- en historie med ovariekirurgi
- forventet dårlig ovarierespons (POR) eller tidligere POR
- polycystisk ovariesyndrom
- deltakere i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned før påmelding; • overfølsomhet overfor follikkelstimulerende hormon α, FSH, humant menopausalt gonadotropin, LH eller hjelpestoffer
- ukontrollerte endokrine sykdommer (som hypertyreose, hypotyreose, binyresykdom, fedme, etc.)
- perkutan epididymal sperma aspirasjon eller testikkel sperma aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen tar multivitaminene (Elevit, Bayer S.A.) med en dosering på en tablett per dag på 1. til 5. menstruasjonsdag, foretar deretter eggløsningsinduksjon i andre menstruasjonssyklus og fortsetter å ta multivitaminer til kl. dag for uthenting av egg.
|
en tablett daglig, oralt
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen begynner å ta Reco-18 på 1. til 5. menstruasjonsdag med en dosering på 4 piller per dag for hele menstruasjonssyklusen, foretar deretter eggløsningsinduksjon på andre menstruasjonssyklus, og fortsetter å ta Reco-18 til kl. dag for uthenting av egg.
|
4 piller daglig, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate ved 12 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Svangerskapssekk med embryokardi-slag oppdaget på ultralyd ved 12 ukers svangerskap
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: To uker etter oocyttuthenting
|
Totalt antall hentede oocytter
|
To uker etter oocyttuthenting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den normale befruktningshastigheten
Tidsramme: To uker etter oocyttuthenting
|
Frekvensen av befruktning med to pronukleære
|
To uker etter oocyttuthenting
|
|
Frekvensen av embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: To uker etter oocyttuthenting
|
Antall embryoer av høy kvalitet / antall normale befruktede og spaltede embryoer
|
To uker etter oocyttuthenting
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Fire til fem uker etter embryooverføring
|
Antall svangerskapssekk / antall overførte embryoer
|
Fire til fem uker etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fire til fem uker etter embryooverføring
|
Svangerskapssekker oppdaget på ultralyd fire til fem uker etter embryooverføring
|
Fire til fem uker etter embryooverføring
|
|
tidlig spontanabortrate
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Abort innen 12 ukers svangerskap
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .