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O efeito do RECO-18 em mulheres inférteis submetidas à fertilização in vitro - transferência de embriões

6 de junho de 2022 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo piloto do efeito do RECO-18 contendo extratos naturais de plantas em mulheres inférteis submetidas à fertilização in vitro - transferência de embriões

Como melhorar a fertilidade de mulheres inférteis tornou-se um tema quente no campo da reprodução assistida. Experimentos com animais mostraram que RECO-18 melhorou significativamente a fertilidade feminina em camundongos, e o mecanismo específico foi relacionado à redução da atresia folicular, promovendo o desenvolvimento folicular e melhorando a qualidade do oócito. Portanto, os pesquisadores pretendem conduzir um estudo piloto para explorar o efeito do RECO-18 em mulheres inférteis submetidas a tratamento de reprodução assistida. Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado. O grupo de tratamento toma RECO-18 enquanto o grupo de controle toma multivitaminas. O indicador primário é a taxa de gravidez contínua em 12 semanas de gestação; os indicadores secundários são o número de oócitos recuperados, a taxa de fertilização normal e a taxa de embriões de alta qualidade, taxa de implantação, taxa de gravidez clínica e taxa de aborto espontâneo precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função mitocondrial está intimamente relacionada com a qualidade do oócito na fêmea. A deficiência de múltiplos micronutrientes é comum em mulheres inférteis, e a suplementação com múltiplos micronutrientes tem efeitos antioxidantes para reduzir os danos do estresse oxidativo à fertilidade e ajuda a melhorar os resultados do tratamento de reprodução assistida. RECO-18 é um alimento funcional que contém uma variedade de extratos vegetais e fosfolipídios enzimáticos de soja. Em modelos senescentes in vivo e in vitro, os pesquisadores descobriram que o RECO-18 melhora a qualidade do oócito principalmente pela regulação da via de apoptose mitocondrial. Os pesquisadores também descobriram que o RECO-18 melhorou significativamente a fertilidade dos camundongos, e o mecanismo específico estava relacionado à redução da atresia folicular, promovendo o desenvolvimento do folículo e melhorando a qualidade do oócito. Com base nos experimentos com animais, os pesquisadores pretendem realizar um ensaio clínico para explorar se o RECO-18 desempenha um papel na melhoria da qualidade do oócito e do embrião e nos resultados da gravidez em mulheres inférteis submetidas à transferência de embriões por fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • feminino, 20 a 40 anos
  • o 1º ou 2º ciclo de tratamento de FIV/ICSI
  • IMC≤30Kg/m2
  • com ovários bilaterais
  • ser elegível para tratamento de fertilização in vitro/ICSI

Critério de exclusão:

  • Falhas de implantação repetidas (com 3 ou mais falhas de FIV/ICSI anteriores)
  • endometriose moderada a grave
  • hidrossalpinge não tratada
  • doença endometrial não tratada
  • contra-indicações para técnicas de reprodução assistida ou gestação
  • uma história de cirurgia ovariana
  • resposta ovariana ruim esperada (POR) ou POR anterior
  • síndrome dos ovários policísticos
  • participantes em ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês antes da inscrição; • hipersensibilidade ao hormônio folículo-estimulante α, FSH, gonadotrofina menopáusica humana, LH ou excipientes
  • doenças endócrinas descontroladas (como hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença da glândula adrenal, obesidade, etc.)
  • aspiração percutânea de espermatozoides do epidídimo ou aspiração testicular de espermatozoides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle toma o multivitamínico (Elevit, Bayer S.A.) na dosagem de um comprimido por dia no 1º ao 5º dia da menstruação, depois faz a indução da ovulação no segundo ciclo menstrual, e continua tomando o multivitamínico até o dia da coleta dos ovócitos.
Suplemento dietético: Multivitaminas
um comprimido por dia, oral
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento começa a tomar Reco-18 no 1º ao 5º dia de menstruação com uma dosagem de 4 comprimidos por dia durante todo o ciclo menstrual, depois realiza a indução da ovulação no segundo ciclo menstrual e continua a tomar Reco-18 até o dia da coleta dos ovócitos.
Suplemento dietético: RECO-18
4 comprimidos por dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso em 12 semanas de gestação
Prazo: Com 12 semanas de gestação
Saco gestacional com batimento de embriocardia detectado em ultrassom com 12 semanas de gestação
Com 12 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: Duas semanas após a coleta de ovócitos
Número total de oócitos recuperados
Duas semanas após a coleta de ovócitos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa normal de fertilização
Prazo: Duas semanas após a coleta de ovócitos
A taxa de fertilização com dois pronucleares
Duas semanas após a coleta de ovócitos
A taxa de embriões de alta qualidade
Prazo: Duas semanas após a coleta de ovócitos
Número de embriões de alta qualidade / número de embriões normais fertilizados e clivados
Duas semanas após a coleta de ovócitos
Taxa de implantação
Prazo: Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Número de saco gestacional / número de embriões transferidos
Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Sacos gestacionais detectados na ultrassonografia quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
taxa de aborto precoce
Prazo: Com 12 semanas de gestação
Aborto espontâneo dentro de 12 semanas de gestação
Com 12 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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