RECO-18:n vaikutus hedelmättömiin naisiin, joille tehdään koeputkihedelmöitystä ja alkionsiirtoa
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pilottitutkimus luonnollisia kasviuutteita sisältävän RECO-18:n vaikutuksesta hedelmättömiin naisiin, joille tehdään koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto
Hedelmällisten naisten hedelmällisyyden parantaminen on noussut kuumaksi puheenaiheeksi hedelmöityshoidossa.
Eläinkoe on osoittanut, että RECO-18 paransi merkittävästi naaraan hedelmällisyyttä hiirillä, ja spesifinen mekanismi liittyi follikulaarisen atresian vähentämiseen, follikkelien kehityksen edistämiseen ja munasolujen laadun parantamiseen.
Siksi tutkijat pyrkivät tekemään pilottitutkimuksen RECO-18:n vaikutuksen selvittämiseksi hedelmättömillä naisilla, jotka saavat avustettua lisääntymishoitoa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Hoitoryhmä saa RECO-18:aa, kun taas kontrolliryhmä saa monivitamiinivalmisteita.
Ensisijainen indikaattori on jatkuva raskausaste 12 raskausviikolla; toissijaisia indikaattoreita ovat talteen otettujen munasolujen määrä, normaali hedelmöitysaste ja korkealaatuisten alkioiden määrä, implantaatioaste, kliinisen raskauden määrä ja varhaisten keskenmenojen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitokondrioiden toiminta liittyy läheisesti munasolujen laatuun naisilla.
Useiden hivenravinteiden puute on yleistä hedelmättömillä naisilla, ja useiden hivenravinteiden lisäyksellä on antioksidanttisia vaikutuksia, jotka vähentävät oksidatiivisen stressin hedelmällisyyteen kohdistuvaa vahinkoa ja auttavat parantamaan avusteisen lisääntymishoidon tuloksia.
RECO-18 on funktionaalinen elintarvike, joka sisältää erilaisia kasviuutteita ja entsymaattisia soijafosfolipidejä.
In vivo ja in vitro vanhenevat mallit tutkijat havaitsivat RECO-18:n parantavan munasolujen laatua pääasiassa säätelemällä mitokondrioiden apoptoosin reittiä.
Tutkijat havaitsivat myös, että RECO-18 paransi merkittävästi hiirten hedelmällisyyttä, ja spesifinen mekanismi liittyi follikulaarisen atresian vähentämiseen, follikkelien kehityksen edistämiseen ja munasolujen laadun parantamiseen.
Eläinkokeiden perusteella tutkijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen selvittääkseen, onko RECO-18:lla rooli munasolujen ja alkioiden laadun ja raskaustulosten parantamisessa hedelmättömillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Li, doctor
- Puhelinnumero: 13660141860
- Sähköposti: liyuliyu0922@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, 20-40 vuotta vanha
- 1. tai 2. IVF/ICSI-hoitojakso
- BMI≤30kg/m2
- kahdenvälisten munasarjojen kanssa
- olla oikeutettu IVF/ICSI-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat implantointivirheet (3 tai useamman edellisen IVF/ICSI-vian yhteydessä)
- kohtalainen tai vaikea endometrioosi
- käsittelemätön hydrosalpinx
- hoitamaton endometriumin sairaus
- vasta-aiheet avusteisille lisääntymistekniikoille tai raskaudelle
- munasarjaleikkauksen historia
- odotettu huono munasarjavaste (POR) tai aiempi POR
- munasarjojen monirakkulatauti
- muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; • yliherkkyys follikkelia stimuloivalle hormonille α, FSH:lle, ihmisen menopausaaliselle gonadotropiinille, LH:lle tai apuaineille
- hallitsemattomat hormonaaliset sairaudet (kuten hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaissairaus, liikalihavuus jne.)
- perkutaaninen lisäkiveksen siittiöiden aspiraatio tai kivesten siittiöiden aspiraatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ottaa monivitamiinia (Elevit, Bayer S.A.) yhden tabletin vuorokaudessa kuukautisten 1.-5. päivänä, sitten suorittaa ovulaation induktion toisella kuukautiskierrolla ja jatkaa monivitamiinien ottamista, kunnes kuukautiset alkavat. munasolujen talteenoton päivä.
|
yksi tabletti päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä aloittaa Reco-18:n ottamisen kuukautisten 1.–5. päivänä annoksella 4 pilleriä päivässä koko kuukautiskierron ajan, minkä jälkeen ovulaation induktio suoritetaan toisella kuukautiskierrolla ja Reco-18:n ottamista jatketaan kuukautiskierron ajan. munasolujen talteenoton päivä.
|
4 pilleriä päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste 12 raskausviikolla
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
|
Raskauspussi, jossa embryokardialyönti havaittiin ultraäänellä 12 raskausviikolla
|
12 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
|
Kaksi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Korko lannoitus kahden pronuclear
|
Kaksi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Korkealaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Korkealaatuisten alkioiden lukumäärä / normaalisti hedelmöittyneiden ja pilkkoutuneiden alkioiden lukumäärä
|
Kaksi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Neljästä viiteen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin määrä / siirrettyjen alkioiden määrä
|
Neljästä viiteen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Neljästä viiteen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Ultraäänellä havaitut raskauspussit neljästä viiteen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Neljästä viiteen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
|
Keskenmeno 12 raskausviikon sisällä
|
12 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivitamiinit
-
BayerValmis
-
University of MinnesotaMinnesota Medical FoundationValmisTahallinen itsensä vahingoittaminenYhdysvallat