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El efecto de RECO-18 en mujeres infértiles sometidas a fertilización in vitro-transferencia de embriones

6 de junio de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un estudio piloto del efecto de RECO-18 que contiene extractos de plantas naturales en mujeres infértiles sometidas a fertilización in vitro-transferencia de embriones

Cómo mejorar la fertilidad de las mujeres infértiles se ha convertido en un tema candente en el campo de la reproducción asistida. Los experimentos con animales han demostrado que RECO-18 mejoró significativamente la fertilidad femenina en ratones, y el mecanismo específico se relacionó con la reducción de la atresia folicular, la promoción del desarrollo del folículo y la mejora de la calidad de los ovocitos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio piloto para explorar el efecto de RECO-18 en mujeres infértiles que se someten a un tratamiento de reproducción asistida. Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. El grupo de tratamiento toma RECO-18 mientras que el grupo de control toma las multivitaminas. El indicador principal es la tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación; los indicadores secundarios son el número de ovocitos recuperados, la tasa de fecundación normal y la tasa de embriones de alta calidad, la tasa de implantación, la tasa de embarazo clínico y la tasa de aborto espontáneo precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función mitocondrial está estrechamente relacionada con la calidad de los ovocitos en las mujeres. La deficiencia de múltiples micronutrientes es común en mujeres infértiles, y la suplementación con múltiples micronutrientes tiene efectos antioxidantes para reducir el daño del estrés oxidativo a la fertilidad y ayuda a mejorar los resultados del tratamiento de reproducción asistida. RECO-18 es un alimento funcional que contiene una variedad de extractos de plantas y fosfolípidos enzimáticos de soya. En modelos senescentes in vivo e in vitro, los investigadores encontraron que RECO-18 mejora la calidad de los ovocitos principalmente al regular la vía de la apoptosis mitocondrial. Los investigadores también encontraron que RECO-18 mejoró significativamente la fertilidad de los ratones, y el mecanismo específico estaba relacionado con la reducción de la atresia folicular, la promoción del desarrollo del folículo y la mejora de la calidad de los ovocitos. Sobre la base de los experimentos con animales, los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo clínico para explorar si RECO-18 desempeña un papel en la mejora de la calidad de los ovocitos y embriones y los resultados del embarazo en mujeres infértiles que se someten a fertilización in vitro-transferencia de embriones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer, de 20 a 40 años
  • el 1er o 2do ciclo de tratamiento de FIV/ICSI
  • IMC≤30Kg/m2
  • con ovarios bilaterales
  • ser elegible para el tratamiento de FIV/ICSI

Criterio de exclusión:

  • Fracasos repetidos de implantación (con 3 o más fracasos previos de FIV/ICSI)
  • endometriosis moderada a severa
  • hidrosálpinx no tratado
  • enfermedad endometrial no tratada
  • contraindicaciones para técnicas de reproducción asistida o gestación
  • una historia de cirugía de ovario
  • respuesta ovárica deficiente esperada (POR) o POR anterior
  • síndrome de ovario poliquístico
  • participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro del mes anterior a la inscripción; • hipersensibilidad a la hormona foliculoestimulante α, FSH, gonadotropina menopáusica humana, LH o excipientes
  • enfermedades endocrinas no controladas (como hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad de la glándula suprarrenal, obesidad, etc.)
  • aspiración percutánea de espermatozoides del epidídimo o aspiración testicular de espermatozoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control toma los multivitamínicos (Elevit, Bayer S.A.) con la dosis de una tableta por día en el día 1 al 5 de la menstruación, luego realiza la inducción de la ovulación en el segundo ciclo menstrual y continúa tomando multivitamínicos hasta el día de la extracción de ovocitos.
Suplemento dietético: Multivitaminas
una tableta diaria, oral
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento comienza a tomar Reco-18 del 1 al 5 día de la menstruación con una dosis de 4 pastillas por día durante todo el ciclo menstrual, luego realiza la inducción de la ovulación en el segundo ciclo menstrual y continúa tomando Reco-18 hasta el día de la extracción de ovocitos.
Suplemento dietético: RECO-18
4 pastillas diarias, orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
Saco gestacional con latido de embriocardia detectado en ecografía a las 12 semanas de gestación
A las 12 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la extracción de ovocitos
Número total de ovocitos recuperados
Dos semanas después de la extracción de ovocitos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa normal de fertilización
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la extracción de ovocitos
La tasa de fecundación con dos pronucleares
Dos semanas después de la extracción de ovocitos
La tasa de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la extracción de ovocitos
Número de embriones de alta calidad / número de embriones normales fertilizados y divididos
Dos semanas después de la extracción de ovocitos
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Número de saco gestacional / número de embriones transferidos
Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Sacos gestacionales detectados en ultrasonido cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
Aborto dentro de las 12 semanas de gestación
A las 12 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-KY-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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