Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​RECO-18 på infertile kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel

6. juni 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En pilotundersøgelse af effekten af ​​RECO-18 indeholdende naturlige planteekstrakter på infertile kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel

Hvordan man kan forbedre fertiliteten hos infertile kvinder er blevet et varmt emne inden for assisteret reproduktion. Dyreforsøg har vist, at RECO-18 signifikant forbedrede kvindens fertilitet hos mus, og den specifikke mekanisme var relateret til at reducere follikulær atresi, fremme follikeludvikling og forbedre oocytkvalitet. Derfor sigter efterforskerne på at udføre et pilotstudie for at udforske effekten af ​​RECO-18 hos infertile kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse. Behandlingsgruppen tager RECO-18, mens kontrolgruppen tager multivitaminerne. Den primære indikator er den igangværende graviditetsrate ved 12 ugers graviditet; de sekundære indikatorer er antallet af udvundne oocytter, den normale befrugtningshastighed og frekvensen af ​​embryoner af høj kvalitet, implantationshastighed, klinisk graviditetsrate og tidlig abort.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitokondriel funktion er tæt forbundet med oocytkvalitet hos kvinder. Mangel på flere mikronæringsstoffer er almindelig hos infertile kvinder, og tilskud med flere mikronæringsstoffer har antioxidantvirkninger for at reducere skaderne af oxidativt stress på fertiliteten og hjælper med at forbedre resultaterne af assisteret reproduktiv behandling. RECO-18 er en funktionel fødevare, der indeholder en række planteekstrakter og enzymatiske sojafosfolipider. I in vivo og in vitro senescerende modeller fandt efterforskerne, at RECO-18 forbedrede oocytkvaliteten hovedsageligt ved at regulere den mitokondrielle apoptosevej. Forskerne fandt også, at RECO-18 signifikant forbedrede muses fertilitet, og den specifikke mekanisme var relateret til at reducere follikulær atresi, fremme follikeludvikling og forbedre oocytkvaliteten. Baseret på dyreforsøgene har efterforskerne til hensigt at udføre et klinisk forsøg for at undersøge, om RECO-18 spiller en rolle i at forbedre oocyt- og embryokvalitet og graviditetsresultater hos infertile kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering-embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, 20 til 40 år
  • 1. eller 2. cyklus af IVF/ICSI-behandling
  • BMI≤30Kg/m2
  • med bilaterale æggestokke
  • være berettiget til IVF/ICSI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagne implantationsfejl (med tidligere 3 eller flere IVF/ICSI-fejl)
  • moderat til svær endometriose
  • ubehandlet hydrosalpinx
  • ubehandlet endometriesygdom
  • kontraindikationer for assisteret reproduktionsteknikker eller graviditet
  • en historie med ovariekirurgi
  • forventet dårlig ovarierespons (POR) eller tidligere POR
  • polycystisk ovariesyndrom
  • deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned før tilmelding; • overfølsomhed over for follikelstimulerende hormon α, FSH, humant menopausalt gonadotropin, LH eller hjælpestoffer
  • ukontrollerede endokrine sygdomme (såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, binyresygdom, fedme osv.)
  • perkutan epididymal sperma aspiration eller testikel sperma aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen tager multivitaminerne (Elevit, Bayer S.A.) med en dosis på en tablet om dagen på 1. til 5. dag af menstruationen, udfører derefter ægløsningsinduktion på den anden menstruationscyklus og fortsætter med at tage multivitaminer indtil kl. dag for ægudtagning.
Kosttilskud: Multivitaminer
en tablet dagligt, oralt
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen begynder at tage Reco-18 på 1. til 5. dag i menstruationen med en dosis på 4 piller om dagen i hele menstruationscyklussen, udfører derefter ægløsningsinduktion på anden menstruationscyklus og fortsætter med at tage Reco-18 indtil kl. dag for ægudtagning.
Kosttilskud: RECO-18
4 piller dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat graviditetsrate ved 12 ugers graviditet
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Svangerskabssæk med embryokardi-beat detekteret på ultralyd ved 12 ugers svangerskab
Ved 12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: To uger efter oocytudtagning
Samlet antal udvundne oocytter
To uger efter oocytudtagning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den normale befrugtningshastighed
Tidsramme: To uger efter oocytudtagning
Satsen for befrugtning med to pronukleære
To uger efter oocytudtagning
Satsen for embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: To uger efter oocytudtagning
Antal embryoner af høj kvalitet / antal normale befrugtede og spaltede embryoner
To uger efter oocytudtagning
Implantationshastighed
Tidsramme: Fire til fem uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssæk / antal overførte embryoner
Fire til fem uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fire til fem uger efter embryooverførsel
Svangerskabssække opdaget på ultralyd fire til fem uger efter embryooverførsel
Fire til fem uger efter embryooverførsel
hyppighed af tidlig abort
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Abort inden for 12 ugers graviditet
Ved 12 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multivitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner