Effekten av RECO-18 på infertila kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring
6 juni 2022 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En pilotstudie av effekten av RECO-18 som innehåller naturliga växtextrakt på infertila kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring
Hur man kan förbättra fertiliteten hos infertila kvinnor har blivit ett hett ämne inom området assisterad befruktning.
Djurförsök har visat att RECO-18 avsevärt förbättrade kvinnlig fertilitet hos möss, och den specifika mekanismen var relaterad till att minska follikulär atresi, främja follikelutveckling och förbättra oocyternas kvalitet.
Därför syftar utredarna till att genomföra en pilotstudie för att undersöka effekten av RECO-18 hos infertila kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsbehandling.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie.
Behandlingsgruppen tar RECO-18 medan kontrollgruppen tar multivitaminerna.
Den primära indikatorn är den pågående graviditetsfrekvensen vid 12 veckors graviditet; de sekundära indikatorerna är antalet hämtade oocyter, den normala befruktningshastigheten och graden av embryon av hög kvalitet, implantationshastighet, klinisk graviditetsfrekvens och tidiga missfall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitokondriell funktion är nära relaterad till oocytkvaliteten hos kvinnor.
Brist på flera mikronäringsämnen är vanligt hos infertila kvinnor, och tillskott med flera mikronäringsämnen har antioxidanteffekter för att minska skadorna av oxidativ stress på fertiliteten och hjälper till att förbättra resultaten av assisterad reproduktiv behandling.
RECO-18 är ett funktionellt livsmedel som innehåller en mängd olika växtextrakt och enzymatiska sojafosfolipider.
I in vivo och in vitro senescentmodeller fann forskarna att RECO-18 förbättrade oocytkvaliteten främst genom att reglera den mitokondriella apoptosvägen.
Utredarna fann också att RECO-18 signifikant förbättrade möss fertilitet, och den specifika mekanismen var relaterad till att minska follikulär atresi, främja follikelutveckling och förbättra oocyternas kvalitet.
Baserat på djurförsöken avser forskarna att genomföra en klinisk prövning för att undersöka om RECO-18 spelar en roll för att förbättra oocyt- och embryonkvalitet och graviditetsresultat hos infertila kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Li, doctor
- Telefonnummer: 13660141860
- E-post: liyuliyu0922@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, 20 till 40 år
- den första eller andra cykeln av IVF/ICSI-behandling
- BMI≤30Kg/m2
- med bilaterala äggstockar
- vara berättigad till IVF/ICSI-behandling
Exklusions kriterier:
- Upprepade implantationsfel (med tidigare 3 eller fler IVF/ICSI-fel)
- måttlig till svår endometrios
- obehandlad hydrosalpinx
- obehandlad endometriesjukdom
- kontraindikationer för assisterad befruktning eller graviditet
- en historia av äggstockskirurgi
- förväntat dåligt ovariesvar (POR) eller tidigare POR
- polycystiskt ovariesyndrom
- deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel inom en månad före registreringen; • överkänslighet mot follikelstimulerande hormon α, FSH, humant menopausalt gonadotropin, LH eller hjälpämnen
- okontrollerade endokrina sjukdomar (såsom hypertyreos, hypotyreos, binjuresjukdom, fetma, etc.)
- perkutan epididymal spermaaspiration eller testikulär spermaaspiration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tar multivitaminerna (Elevit, Bayer S.A.) med en dos av en tablett per dag den 1:a till 5:e dagen av menstruationen, utför sedan ägglossningsinduktion under den andra menstruationscykeln och fortsätter att ta multivitaminer tills dag för oocythämtning.
|
en tablett dagligen, oralt
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen börjar ta Reco-18 den 1:a till 5:e dagen av menstruationen med en dos på 4 piller per dag under hela menstruationscykeln, utför sedan ägglossningsinduktion på den andra menstruationscykeln och fortsätter att ta Reco-18 tills dag för oocythämtning.
|
4 piller dagligen, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens vid 12 veckors graviditet
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
|
Graviditetssäck med embryokardi-slag upptäckt på ultraljud vid 12 veckors graviditet
|
Vid 12 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade oocyter
Tidsram: Två veckor efter oocythämtning
|
Totalt antal hämtade oocyter
|
Två veckor efter oocythämtning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den normala befruktningshastigheten
Tidsram: Två veckor efter oocythämtning
|
Befruktningshastigheten med två pronukleära
|
Två veckor efter oocythämtning
|
|
Graden av embryon av hög kvalitet
Tidsram: Två veckor efter oocythämtning
|
Antal embryon av hög kvalitet / antal normala befruktade och klyvda embryon
|
Två veckor efter oocythämtning
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Fyra till fem veckor efter embryoöverföring
|
Antal graviditetspåsar / antal överförda embryon
|
Fyra till fem veckor efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Fyra till fem veckor efter embryoöverföring
|
Graviditetssäckar upptäcktes på ultraljud fyra till fem veckor efter embryoöverföring
|
Fyra till fem veckor efter embryoöverföring
|
|
frekvens av tidiga missfall
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
|
Missfall inom 12 veckors graviditet
|
Vid 12 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .