L'effet de RECO-18 sur les femmes infertiles subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons
6 juin 2022 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une étude pilote sur l'effet de RECO-18 contenant des extraits naturels de plantes sur des femmes infertiles subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons
Comment améliorer la fertilité des femmes infertiles est devenu un sujet brûlant dans le domaine de la procréation assistée.
L'expérimentation animale a montré que RECO-18 améliorait de manière significative la fertilité des femelles chez la souris, et le mécanisme spécifique était lié à la réduction de l'atrésie folliculaire, à la promotion du développement folliculaire et à l'amélioration de la qualité des ovocytes.
Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude pilote pour explorer l'effet de RECO-18 chez les femmes infertiles subissant un traitement de procréation assistée.
Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée.
Le groupe de traitement prend RECO-18 tandis que le groupe témoin prend les multi-vitamines.
L'indicateur principal est le taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation; les indicateurs secondaires sont le nombre d'ovocytes récupérés, le taux de fécondation normal et le taux d'embryons de haute qualité, le taux d'implantation, le taux de grossesses cliniques et le taux de fausses couches précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction mitochondriale est étroitement liée à la qualité des ovocytes chez la femme.
La carence en plusieurs micronutriments est courante chez les femmes infertiles, et la supplémentation en plusieurs micronutriments a des effets antioxydants pour réduire les dommages du stress oxydatif à la fertilité et contribue à améliorer les résultats du traitement de procréation assistée.
RECO-18 est un aliment fonctionnel contenant une variété d'extraits de plantes et de phospholipides enzymatiques de soja.
Dans des modèles de sénescence in vivo et in vitro, les chercheurs ont découvert que RECO-18 améliorait la qualité des ovocytes principalement en régulant la voie de l'apoptose mitochondriale.
Les chercheurs ont également découvert que RECO-18 améliorait considérablement la fertilité des souris et que le mécanisme spécifique était lié à la réduction de l'atrésie folliculaire, à la promotion du développement folliculaire et à l'amélioration de la qualité des ovocytes.
Sur la base des expérimentations animales, les chercheurs ont l'intention de mener un essai clinique pour déterminer si RECO-18 joue un rôle dans l'amélioration de la qualité des ovocytes et des embryons et des résultats de la grossesse chez les femmes infertiles subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Li, doctor
- Numéro de téléphone: 13660141860
- E-mail: liyuliyu0922@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme, 20 à 40 ans
- le 1er ou 2ème cycle de traitement FIV/ICSI
- IMC≤30Kg/m2
- avec des ovaires bilatéraux
- être éligible au traitement de FIV/ICSI
Critère d'exclusion:
- Échecs d'implantation répétés (avec 3 échecs précédents ou plus de FIV/ICSI)
- endométriose modérée à sévère
- hydrosalpinx non traité
- maladie de l'endomètre non traitée
- contre-indications aux techniques de procréation assistée ou à la gestation
- une histoire de chirurgie ovarienne
- mauvaise réponse ovarienne attendue (ROP) ou ROP antérieure
- syndrome des ovaires polykystiques
- participants à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant l'inscription ; • hypersensibilité à l'hormone folliculostimulante α, à la FSH, à la gonadotrophine ménopausique humaine, à la LH ou à des excipients
- les maladies endocriniennes non contrôlées (telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, les maladies des glandes surrénales, l'obésité, etc.)
- aspiration percutanée épididymaire du sperme ou aspiration testiculaire du sperme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle prend les multi-vitamines (Elevit, Bayer S.A.) à raison d'un comprimé par jour du 1er au 5ème jour des menstruations, puis réalise l'induction de l'ovulation au deuxième cycle menstruel, et continue à prendre les multi-vitamines jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes.
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un comprimé par jour, par voie orale
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement commence à prendre Reco-18 du 1er au 5ème jour des menstruations avec une dose de 4 comprimés par jour pendant tout le cycle menstruel, puis effectue l'induction de l'ovulation au deuxième cycle menstruel et continue à prendre Reco-18 jusqu'à ce que le jour du prélèvement des ovocytes.
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4 comprimés par jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation
Délai: A 12 semaines de gestation
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Sac gestationnel avec battement d'embryocardie détecté à l'échographie à 12 semaines de gestation
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A 12 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Nombre total d'ovocytes récupérés
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Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de fécondation normal
Délai: Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Le taux de fécondation avec deux pronucléaires
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Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Le taux d'embryons de haute qualité
Délai: Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'embryons de haute qualité / nombre d'embryons normaux fécondés et clivés
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Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Taux d'implantation
Délai: Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
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Nombre de sacs gestationnels / nombre d'embryons transférés
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Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
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Sacs gestationnels détectés à l'échographie quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
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Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
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taux de fausses couches précoces
Délai: A 12 semaines de gestation
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Fausse couche dans les 12 semaines de gestation
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A 12 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .