健康なボランティアにおけるモルヌピラビル 200 mg カプセルおよびラゲブリオ 200 mg カプセルの薬物動態および生物学的同等性

包含基準:

1. -適用法に従って研究に参加するためのボランティアの書面による同意の存在。
2. 18歳から45歳までの健康な男女の白人ボランティア。
3. 確認された診断「健康」：標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法のデータの参照値からの逸脱はありません。
4. 110-130 mmHg の範囲の収縮期血圧 (SBP);拡張期血圧 (DBP) は 60 ～ 85 mmHg です)。
5. 安静時の心拍数 (HR) は 60 ～ 90 bpm。
6. 呼吸数 (RR) は 16 ～ 20 回/分。
7. 体温35.5～36.9℃。
8. -18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 の範囲内のボディマス指数 (BMI) で、体重が女性の場合は 45 kg 以上、男性のボランティアの場合は 55 kg 以上。
9. 研究中および研究終了後30日間、適切な避妊方法を使用することに対するボランティア（パートナーを含む）の同意;女性ボランティアの場合 - β-絨毛性ゴナドトロピンの血液/尿検査結果が陰性。
10. ボランティアは適切に行動する必要があり、一貫したスピーチが観察されなければなりません。

除外基準:

1. アレルギーの病歴;
2. -治験薬の活性剤および/または賦形剤に対する薬物不耐症の病歴;
3. 腎臓、肝臓、胃腸管（GIT）、心血管、リンパ、呼吸器、神経、内分泌、筋骨格、泌尿生殖器、免疫系、皮膚、血液、視力の慢性疾患。
4. -胃腸手術の病歴（スクリーニングの少なくとも1年前の虫垂切除術を除く）;
5. -研究者の意見では、研究薬（薬物）の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある疾患/状態;
6. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
7. -血行動態に重大な影響を与える薬および肝機能に影響を与える薬（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用している スクリーニングの2か月未満;
8. -スクリーニングの2週間以内に定期的に薬を服用し、スクリーニングの7日以内に単一の薬を服用する;
9. スクリーニングの3か月以内に献血または血漿を提供する;
10. -ホルモン避妊薬の使用（女性の場合） スクリーニングの2か月未満;
11. -スクリーニング前3か月未満の薬物のデポ注射の使用;
12. 妊娠または授乳;生殖能が保持されている女性の場合、血液/尿β-CGH検査で陽性。
13. -滅菌されていないパートナーとの薬物投与を研究する前の30日以内に保護されていない性交の履歴を持つ、生殖能力が保持されている女性;
14. -スクリーニング前の3か月未満の別の臨床試験への参加、または本研究と同時に。
15. -研究に含める前の最後の月の週に10単位以上のアルコール（1単位のアルコールは330 mLのビール、150 mLのワイン、または40 mLのスピリッツに相当）を摂取するか、アルコール依存症、薬物中毒の既往歴の証拠、 薬物乱用;
16. -現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っている、またはスクリーニング前の6か月間に指定された数のタバコを吸った履歴;入院中の喫煙を控えることに同意しない;
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型に対する抗体、梅毒トレポネマ抗原に対する抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗原に対する抗体、生体材料の迅速検査（鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブ）の陽性血液検査重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 抗原 (SARS-CoV-2)、コロナウイルス病 2019 (COVID-19);
18. 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常;
19. 麻薬および強力な薬物の陽性尿検査;
20. 呼気中のアルコール蒸気含有量の陽性検査。
21. -このプロトコルで必要な入院以外の理由で、研究期間中に入院をスケジュールする。
22. プロトコルの要件を満たすことができない、プロトコルで規定された手順を実行する、食事療法、活動計画に従うことができない。
23. -治験責任医師の意見では、ボランティアの研究への参加を妨げる、または断食や特別な食事（例： ベジタリアン、ビーガン、食塩制限）、または特別なライフスタイル（夜勤、極端な身体活動）。

出金基準:

1. ボランティアが研究へのさらなる参加を辞退します。
2. ボランティアが研究への参加規則を遵守しなかったこと（研究手順のスキップ、研究で禁止されている薬物の単独使用、食事および生活習慣の制限の違反など）;
3. ボランティアの安全を脅かす状況の研究中の原因/発生（例：過敏症反応など）;
4. 包含/包含基準に違反して研究のために選択されたボランティア;
5. 研究中の重篤な有害事象のボランティアの発症;
6. 同じ研究期間中に、2 つ以上の連続した血液サンプルまたは 3 つ以上の血液サンプルが欠落している。
7. 治験薬投与後6時間以内の嘔吐/下痢の発生;
8. 麻薬および薬物の陽性尿検査;
9. 陽性呼気アルコール蒸気検査。
10. 女性の陽性妊娠検査;
11. COVID-19の陽性検査;
12. プロトコルに従った研究を妨げる他の理由の研究の過程での発生。