Farmakokinetik och bioekvivalens för Molnupiravir, 200 mg kapslar och Lagevrio, 200 mg kapslar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Närvaro av skriftligt samtycke från volontären att delta i studien i enlighet med tillämplig lag.
2. Friska manliga och kvinnliga kaukasiska frivilliga i åldern 18 till 45 år (inklusive).
3. Verifierad diagnos "frisk": inga avvikelser från referensvärdena för data från standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
4. systoliskt blodtryck (SBP) i intervallet 110-130 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) är 60-85 mmHg).
5. 60-90 slag/min i vila för hjärtfrekvens (HR).
6. 16-20 andetag/min för andningsfrekvens (RR).
7. 35,5 till 36,9°C för kroppstemperatur.
8. Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 med en kroppsvikt som inte är mindre än 45 kg för kvinnor och inte mindre än 55 kg för manliga frivilliga.
9. Samtycke från volontären (inklusive partnern) att använda adekvata preventivmetoder under studien och 30 dagar efter dess slutförande; för kvinnliga frivilliga - negativt blod/urintestresultat för β-koriongonadotropin.
10. Volontärer måste bete sig adekvat, sammanhängande tal måste observeras.

Exklusions kriterier:

1. En historia av allergi;
2. En historia av läkemedelsintolerans mot de aktiva och/eller hjälpämnena i studieläkemedlen;
3. Kroniska sjukdomar i njurar, lever, mag-tarmkanalen (GIT), kardiovaskulära, lymfatiska, respiratoriska, nervösa, endokrina, muskuloskeletala, genitourinära och immunsystem, såväl som hud, blod och syn;
4. Historik av gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation minst 1 år före screening);
5. Sjukdomar/tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen (läkemedlen);
6. Akut infektionssjukdom mindre än 4 veckor före screening;
7. Att ta mediciner som signifikant påverkar hemodynamiken och mediciner som påverkar leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre än 2 månader före screening;
8. Att regelbundet ta ett läkemedel mindre än 2 veckor före screening och ta ett enda läkemedel mindre än 7 dagar före screening;
9. Donera blod eller plasma mindre än 3 månader före screening;
10. Användning av hormonella preventivmedel (hos kvinnor) mindre än 2 månader före screening;
11. Användning av depåinjektioner av något läkemedel mindre än 3 månader före screening;
12. Graviditet eller amning; positivt blod/urin β-CGH-test för kvinnor med bevarad reproduktionspotential;
13. Kvinnor med bibehållen reproduktionspotential med en historia av oskyddat samlag inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering med en oseriliserad partner;
14. Deltagande i en annan klinisk prövning mindre än 3 månader före screening eller samtidigt med denna studie;
15. Att ta mer än 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol motsvarar 330 ml öl, 150 ml vin eller 40 ml sprit) under veckan under den sista månaden före inkludering i studien eller anamnestiska bevis på alkoholism, drogberoende , drogmissbruk;
16. Rökning mer än 10 cigaretter per dag för närvarande, eller en historia av att röka det specificerade antalet cigaretter under de 6 månaderna före screening; oenighet om att avstå från rökning under hela sjukhusvistelsen;
17. Positiva blodprov för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, antikroppar mot Treponema pallidum-antigener, hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virusantigener, snabbtester av biomaterial (nasofaryngeal och/eller orofaryngeal pinne) för Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2-antigen (SARS-CoV-2), Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19);
18. Kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet (EKG);
19. Positiv urinanalys för narkotika och potenta droger;
20. Positivt test för innehållet av alkoholånga i utandningsluften.
21. Planera en slutenvårdsvistelse under studieperioden, av någon annan anledning än sjukhusvistelse som krävs enligt detta protokoll.
22. Oförmåga att uppfylla kraven i protokollet, utför de procedurer som föreskrivs i protokollet, följ kosten, aktivitetsregimen.
23. Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter att frivilligt deltar i studien eller som kan leda till att frivilligt drar sig tidigt från studien, inklusive fasta eller en speciell diet (t.ex. vegetarisk, vegan, begränsad bordssalt) eller en speciell livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet).

Uttagskriterier:

1. En volontär drar sig tillbaka från ytterligare deltagande i studien;
2. Volontärens underlåtenhet att följa reglerna för deltagande i studien (hoppa över studieprocedurer, oberoende användning av läkemedel som är förbjudna i studien, brott mot diet- och livsstilsbegränsningar, etc.);
3. Förekomst av orsaker/förekomst under studiet av situationer som hotar volontärens säkerhet (t.ex. överkänslighetsreaktioner, etc.);
4. Volontärer som valts ut för studien i strid med kriterierna för inkludering/inkludering;
5. Volontärs utveckling av allvarliga biverkningar under studien;
6. Saknar 2 eller fler på varandra följande blodprover eller 3 eller fler blodprover under samma studieperiod.
7. Förekomst av kräkningar/diarré inom 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet;
8. Positivt urintest för narkotika och droger;
9. Positivt utandningsprov av alkoholånga.
10. Positivt graviditetstest hos kvinnor;
11. Positivt test för covid-19;
12. Förekomsten under studiens gång av andra orsaker som hindrar studien enligt protokollet.