- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05412173
Farmakokinetik og bioækvivalens af Molnupiravir, 200 mg kapsler og Lagevrio, 200 mg kapsler hos raske frivillige
25. juli 2023 opdateret af: Valenta Pharm JSC
En randomiseret, åben-label, cross-over adaptiv undersøgelse af den sammenlignende farmakokinetik og bioækvivalens af lægemidlerne Molnupiravir, kapsler, 200 mg og Lagevrio, kapsler, 200 mg hos raske frivillige ved fastende betingelser
Undersøgelsen havde til formål:
- Sammenlignende evaluering af sikkerheden af lægemidlet Molnupiravir, kapsler, 200 mg (JSC "Valenta Pharm", Rusland) og Lagevrio, kapsler, 200 mg (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK), baseret på analyse af bivirkninger hændelser (AE'er);
- Sammenlignende vurdering af farmakokinetiske parametre og bioækvivalens af lægemidlet Molnupiravir, kapsler, 200 mg (Valenta Pharm JSC, Rusland) og Lagevrio, kapsler, 200 mg (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK), hos raske frivillige under fastende forhold .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-safety"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af skriftligt samtykke fra den frivillige til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning.
- Sunde mandlige og kvindelige kaukasiske frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Verificeret diagnose "sund": ingen afvigelser fra referenceværdierne for dataene for standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
- systolisk blodtryk (SBP) i området 110-130 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) er 60-85 mmHg).
- 60-90 bpm i hvile for puls (HR).
- 16-20 vejrtrækninger/min for respirationsfrekvens (RR).
- 35,5 til 36,9°C for kropstemperatur.
- Body mass index (BMI) inden for området 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 med en kropsvægt på ikke mindre end 45 kg for kvinder og ikke mindre end 55 kg for mandlige frivillige.
- Samtykke fra den frivillige (inklusive partneren) til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og 30 dage efter dens afslutning; for kvindelige frivillige - negativt blod/urin testresultat for β-choriongonadotropin.
- Frivillige skal opføre sig tilstrækkeligt, sammenhængende tale skal overholdes.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergi;
- En historie med lægemiddelintolerance over for de aktive og/eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne;
- Kroniske sygdomme i nyrerne, leveren, mave-tarmkanalen (GIT), kardiovaskulære, lymfatiske, respiratoriske, nervøse, endokrine, muskuloskeletale, genitourinære og immunsystemer samt hud, blod og syn;
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation mindst 1 år før screening);
- Sygdomme/tilstande, der efter investigators mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne (lægemidler);
- Akut infektionssygdom mindre end 4 uger før screening;
- Indtagelse af medicin, der signifikant påvirker hæmodynamikken, og medicin, der påvirker leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 2 måneder før screening;
- Regelmæssigt at tage en medicin mindre end 2 uger før screening og tage en enkelt medicin mindre end 7 dage før screening;
- Donation af blod eller plasma mindre end 3 måneder før screening;
- Brug af hormonelle præventionsmidler (hos kvinder) mindre end 2 måneder før screening;
- Brugen af depotinjektioner af ethvert lægemiddel mindre end 3 måneder før screening;
- Graviditet eller amning; positiv blod/urin β-CGH test for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale;
- Kvinder med bevaret reproduktionspotentiale med ubeskyttet samleje i anamnesen inden for 30 dage før indgivelse af studiemedicin med en usteriliseret partner;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller samtidig med denne undersøgelse;
- Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol (1 enhed alkohol svarer til 330 ml øl, 150 ml vin eller 40 ml spiritus) i ugen i den sidste måned før optagelse i undersøgelsen eller anamnestiske beviser for alkoholisme, stofmisbrug , stofmisbrug;
- Rygning mere end 10 cigaretter om dagen i øjeblikket, eller en historie med rygning af det specificerede antal cigaretter i løbet af de 6 måneder forud for screening; uenighed om at afholde sig fra rygning under hospitalsopholdet;
- Positive blodprøver for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, antistoffer mod Treponema pallidum antigener, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C virus antigener, hurtige test af biomateriale (nasopharyngeal og/eller oropharyngeal podning) for Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2-antigen (SARS-CoV-2), Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19);
- Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet (EKG);
- Positiv urinanalyse for narkotika og potente stoffer;
- Positiv test for indholdet af alkoholdamp i udåndingsluften.
- Planlægning af et indlæggelsesophold i undersøgelsesperioden af enhver anden grund end hospitalsindlæggelse, der kræves af denne protokol.
- Manglende evne til at opfylde kravene i protokollen, udfør de procedurer, der er foreskrevet i protokollen, følg diæten, aktivitetsregimen.
- Andre forhold, der efter investigators mening udelukker inklusion af den frivillige i undersøgelsen eller kan resultere i tidlig tilbagetrækning af den frivillige fra undersøgelsen, herunder faste eller en særlig diæt (f. vegetarisk, vegansk, begrænset bordsalt) eller en særlig livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet).
Tilbagetrækningskriterier:
- En frivillig trækker sig fra yderligere deltagelse i undersøgelsen;
- Den frivilliges manglende overholdelse af reglerne for deltagelse i undersøgelsen (spring over undersøgelsesprocedurer, uafhængig brug af stoffer, der er forbudt i undersøgelsen, overtrædelse af kost- og livsstilsrestriktioner osv.);
- Forekomst af årsager/forekomst under undersøgelsen af situationer, der truer den frivilliges sikkerhed (f.eks. overfølsomhedsreaktioner osv.);
- Frivillige udvalgt til undersøgelsen i strid med inklusions-/inklusionskriterierne;
- Frivilliges udvikling af alvorlig bivirkning under undersøgelsen;
- Mangler 2 eller flere på hinanden følgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i den samme undersøgelsesperiode.
- Forekomst af opkastning/diarré inden for 6 timer efter administration af studielægemidlet;
- Positiv urintest for narkotika og stoffer;
- Positiv alkoholdamptest ved åndedræt.
- Positiv graviditetstest hos kvinder;
- Positiv test for COVID-19;
- Forekomsten i løbet af undersøgelsen af andre årsager, der forhindrer undersøgelsen i henhold til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: RT-sekvens
De frivillige vil tage 1 kapsel (200 mg) Lagevrio (R), 200 mg kapsler (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK) i periode 1 og 1 kapsel (200 mg) Molnupiravir (T), 200 mg kapsler (Valenta Pharm, Rusland) i periode 2.
|
En enkelt dosis af R- eller T-lægemiddel i hver af 2 perioder af undersøgelsen under fastende forhold
|
Andet: TR-sekvens
De frivillige vil tage 1 kapsel (200 mg) af lægemidlet Molnupiravir (T), kapsler, 200 mg (Valenta Pharm JSC, Rusland) i periode 1 og 1 kapsel (200 mg) af lægemidlet Lagevrio (R), kapsler, 200 mg (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK) i periode 2.
|
En enkelt dosis af R- eller T-lægemiddel i hver af 2 perioder af undersøgelsen under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af β-D-N-4-hydroxycytidin (NHC)
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Tid til at nå Cmax (tmax) for NHC
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Farmakokinetik - AUC0-t
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til t (AUC0-t) for NHC
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Farmakokinetik - AUC0-inf
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af NHC
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Farmakokinetik - AUCextr
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Ekstrapoleret AUC af NHC, defineret som (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af NHC
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Farmakokinetik - kel
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Eliminationskonstant (kel) af NHC
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Farmakokinetik - MRT
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for NHC
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Bioækvivalens - forhold mellem Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Forholdet mellem geometrisk gennemsnitlig Cmax for NHC efter indtagelse af R eller T (med 90 % konfidensintervaller)
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Bioækvivalens - forholdet mellem AUC0-t
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Forholdet mellem geometrisk middel AUC0-t for NHC efter indtagelse af R eller T (med 90 % konfidensintervaller)
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Bioækvivalens - forholdet mellem AUC0-inf
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Forholdet mellem geometrisk middel AUC0-inf for NHC efter indtagelse af R eller T (med 90 % konfidensintervaller)
|
Fra 0 til 24 timer (dag 1-2 og dag 8-9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet: antal og hyppighed af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Fra screeningen (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til dag 14 af undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Antal og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige AE'er (SAE'er)
|
Fra screeningen (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til dag 14 af undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: egenskaber ved uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Fra screeningen (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til dag 14 af undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Beskrivelse og sværhedsgrad af AE'er eller alvorlige AE'er (SAE'er), samtidig behandling for AE'er/SAE'er, kausal sammenhæng, resultater.
|
Fra screeningen (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til dag 14 af undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
SBP, mmHg
|
Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
DBP, mmHg
|
Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
RR, vejrtrækninger pr. minut
|
Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
HR, slag i minuttet
|
Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Kropstemperatur, celsius skala
|
Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Resultater af fysisk undersøgelse
|
Screening, fra dag 0 til dag 2, fra dag 7 til dag 9, og/eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - farve
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Farven på urinen
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - gennemsigtighed
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Gennemsigtighed af urinen
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - pH
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
pH i urinen
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - vægtfylde
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Vægtfylde af urinen
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - nitritter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Nitritter i urinen (+/-)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - protein
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Protein i urinen (g/L)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - glukose
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Glukose i urinen (mmol/L)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - ketoner
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Ketoner i urinen (mmol/L)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - urobilinogen
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Urobilinogen i urinen (mmol/L)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Bilirubin i urinen (+/-)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Røde blodlegemer i urinen (antal i syne)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Hvide blodlegemer i urinen (antal i syne)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - cylindre (undtagen hyaline)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Cylindre (undtagen hyaline) i urinen (antal i syne)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - bakterier
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Bakterier i urinen (antal i syne)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - hæmoglobin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Hæmoglobin, g/dL
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Røde blodlegemer, 10^6/uL
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - hæmatokrit
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Hæmatokrit, %
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtal - blodplader
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Blodplader, 10^3/uL
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Hvide blodlegemer, 10^3/uL
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Erytrocytsedimentationshastighed, mm pr. time
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - neutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Neutrofiler, %
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Lymfocytter, %
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Eosinofiler, %
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - monocytter
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Monocytter, %
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - basofiler
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Basofiler, %
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - totalt protein
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Samlet protein i blodserum, g/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - kreatinin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Kreatinin i blodserum, umol/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - urinstof
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Urinstof i blodserum, mmol/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - glukose
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Glukose i blodserum, mmol/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - total bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Total bilirubin i blodserum, umol/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - direkte bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Direkte bilirubin i blodserum, umol/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - total kolesterol
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Total kolesterol i blodserum, mmol/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - triglycerider
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Triglycerider i blodserum, mmol/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
ALT i blodserum, U/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
AST i blodserum, U/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
ALP i blodserum, U/L
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) - hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: hjertefrekvens (slag pr. minut)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: PQ-interval (ms)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) - QRS-kompleks
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: QRS-kompleks (ms)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-afledningers elektrokardiogram (EKG) - korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: QTc (ms)
|
Screening, dag 3, dag 9 eller ved tidligt afsluttet besøg inden for tidsrammen for undersøgelsen (fra dag 0 til dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOL-05-02-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Molnupiravir
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirus sygdom (COVID-19)Colombia, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Chile, Frankrig, Israel, Italien, Korea, Republikken, Mexico, Filippinerne, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPAfsluttetCoronavirusDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
GeropharmAfsluttetFarmakokinetik | Effektivitet | SikkerhedsproblemerDen Russiske Føderation
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringInfluenza infektionDet Forenede Kongerige
-
Serap YavuzMDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionKalkun