Molnupiravir 200 mg 胶囊和 Lagevrio 200 mg 胶囊在健康志愿者中的药代动力学和生物等效性
2023年7月25日 更新者：Valenta Pharm JSC
药物 Molnupiravir 胶囊 200 mg 和 Lagevrio 胶囊 200 mg 在禁食条件下的健康志愿者中的比较药代动力学和生物等效性的随机、开放标签、交叉适应性研究
该研究旨在：
- 药物 Molnupiravir，胶囊，200 mg（JSC“Valenta Pharm”，俄罗斯）和 Lagevrio，胶囊，200 mg（Merck Sharp & Dohme (UK) Limited，UK）的安全性比较评估，基于不良反应分析事件（AE）；
- 药物 Molnupiravir 胶囊 200 mg（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）和 Lagevrio 胶囊 200 mg（Merck Sharp & Dohme (UK) Limited，UK）在禁食条件下的药代动力学参数和生物等效性的比较评估.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据适用法律出示志愿者参与研究的书面同意书。
- 18岁至45岁（含）的健康男性和女性白种人志愿者。
- 验证诊断“健康”：与标准临床、实验室和仪器检查方法的数据参考值没有偏差。
- 收缩压 (SBP) 在 110-130 mmHg 范围内；舒张压 (DBP) 为 60-85 mmHg）。
- 休息时心率 (HR) 为 60-90 bpm。
- 呼吸频率 (RR) 为 16-20 次/分钟。
- 体温为 35.5 至 36.9°C。
- 体重指数（BMI）在18.5≤BMI≤30kg/m2范围内，女性志愿者体重不低于45kg，男性志愿者体重不低于55kg。
- 志愿者（包括伴侣）同意在研究期间和完成后 30 天使用适当的避孕方法；对于女性志愿者 - β-绒毛膜促性腺激素的血液/尿液检测结果为阴性。
- 志愿者必须举止得当，必须遵守连贯的讲话。
排除标准：
- 有过敏史；
- 对研究药物中的活性成分和/或赋形剂有药物不耐受史；
- 肾脏、肝脏、胃肠道 (GIT)、心血管、淋巴、呼吸系统、神经、内分泌、肌肉骨骼、泌尿生殖系统和免疫系统以及皮肤、血液和视力的慢性疾病；
- 胃肠道手术史（筛选前至少 1 年进行的阑尾切除术除外）；
- 研究者认为可能影响研究药物（药物）吸收、分布、代谢或排泄的疾病/病症；
- 筛选前不到 4 周患有急性传染病；
- 在筛选前不到 2 个月服用显着影响血流动力学的药物和影响肝功能的药物（巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁等）；
- 筛查前2周内定期服用一种药物，筛查前7天内服用单一药物；
- 在筛选前不到 3 个月献血或血浆；
- 在筛选前不到 2 个月使用激素避孕药（女性）；
- 在筛选前不到 3 个月使用任何药物的长效注射剂；
- 怀孕或哺乳；具有保留生殖潜能的女性的血液/尿液 β-CGH 检测呈阳性；
- 在研究药物给药前 30 天内与未绝育伴侣有过无保护性交史且具有保留生殖潜能的女性；
- 在筛选前不到 3 个月或与本研究同时参加另一项临床试验；
- 在纳入研究前的最后一个月内服用超过 10 单位的酒精（1 单位酒精相当于 330 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 40 mL 烈酒）或酒精中毒、药物成瘾的记忆证据， 吸毒;
- 目前每天吸烟超过10支，或筛选前6个月内有吸烟规定数量的历史；不同意在住院期间戒烟；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、梅毒螺旋体抗原抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗体、丙型肝炎病毒抗原抗体、生物材料（鼻咽和/或口咽拭子）快速检测呈阳性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 抗原 (SARS-CoV-2)、2019 冠状病毒病 (COVID-19)；
- 心电图 (ECG) 有临床意义的异常；
- 麻醉剂和强效药物尿液分析呈阳性；
- 呼出空气中酒精蒸气含量检测呈阳性。
- 出于本协议要求的住院以外的任何原因，在研究期间安排住院。
- 无法满足协议要求，执行协议规定的程序，遵循饮食、活动方案。
- 研究者认为排除志愿者参与研究或可能导致志愿者提前退出研究的其他条件，包括禁食或特殊饮食（例如 素食主义者、纯素食主义者、少量食盐）或特殊生活方式（夜间工作、剧烈运动）。
提款标准：
- 志愿者退出进一步参与研究；
- 志愿者不遵守参与研究的规则（跳过研究程序、独立使用研究中禁用的药物、违反饮食和生活方式限制等）；
- 在研究威胁志愿者安全的情况（例如，超敏反应等）的过程中出现的原因/事件；
- 违反纳入/纳入标准被选为研究的志愿者；
- 志愿者在研究期间发生的严重不良事件；
- 在同一研究期间缺失 2 个或更多个连续血样或 3 个或更多个血样。
- 研究药物给药后 6 小时内发生呕吐/腹泻；
- 麻醉品和药物尿检呈阳性；
- 阳性呼吸酒精蒸汽测试。
- 女性妊娠试验阳性；
- COVID-19 检测呈阳性；
- 在研究过程中发生的其他原因妨碍了按照协议进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：逆转录序列
志愿者将在第一阶段服用 1 粒 Lagevrio (R) 胶囊（200 毫克）、200 毫克胶囊（Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK），以及 1 粒胶囊（200 毫克）Molnupiravir (T)、200 毫克第 2 期的胶囊（Valenta Pharm，俄罗斯）。
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在禁食条件下研究的 2 个阶段中的每个阶段中，单剂量的 R 或 T 药物
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其他：TR序列
志愿者将在第一阶段服用 1 粒（200 毫克）药物 Molnupiravir (T) 胶囊，200 毫克（Valenta Pharm JSC，俄罗斯），以及 1 粒（200 毫克）药物 Lagevrio (R)，胶囊， 200 mg（Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK）在第 2 期。
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在禁食条件下研究的 2 个阶段中的每个阶段中，单剂量的 R 或 T 药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - Cmax
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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Β-D-N-4-羟基胞苷 (NHC) 的最大血浆浓度 (Cmax)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - tmax
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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达到 NHC 的 Cmax (tmax) 的时间
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUC0-t
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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NHC 时间 0 到 t (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUC0-inf
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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NHC 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUCextr
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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NHC 的外推 AUC，定义为 (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - t1/2
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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NHC 的消除半衰期 (t1/2)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学-凯尔
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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NHC 的消除常数 (kel)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - MRT
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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NHC 的平均停留时间 (MRT)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - Cmax 的比率
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后 NHC 的几何平均 Cmax 比率（90% 置信区间）
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - AUC0-t 的比率
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后 NHC 的几何平均 AUC0-t 比率（90% 置信区间）
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - AUC0-inf 的比率
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后 NHC 的几何平均 AUC0-inf 比率（90% 置信区间）
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性：不良事件 (AE) 数量和频率
大体时间：从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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不良事件 (AE) 或严重 AE (SAE) 的数量和频率
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从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：不良事件 (AE) 特征
大体时间：从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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AE 或严重 AE (SAE) 的描述和严重程度、AE/SAE 的合并治疗、因果关系、结果。
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从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：生命体征 - 收缩压 (SBP)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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收缩压，毫米汞柱
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 舒张压 (DBP)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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舒张压，毫米汞柱
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 呼吸频率 (RR)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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RR，每分钟呼吸次数
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 心率 (HR)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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HR，每分钟心跳次数
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 体温
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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体温，摄氏度
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：体检结果
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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体检结果
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：尿液分析 - 颜色
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液的颜色
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 透明度
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液透明度
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - pH
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液的酸碱度
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 比重
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿比重
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 亚硝酸盐
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的亚硝酸盐 (+/-)
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 蛋白质
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿蛋白（g/L）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿糖（mmol/L）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 酮类
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿酮 (mmol/L)
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 尿胆原
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的尿胆原（mmol/L）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 胆红素
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的胆红素 (+/-)
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 红细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的红细胞（可见数量）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 白细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的白细胞（可见数量）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 圆柱体（透明除外）
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的圆柱体（透明除外）（可见数量）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）-细菌
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的细菌（可见数量）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血红蛋白
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血红蛋白，克/分升
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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红细胞，10^6/uL
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血细胞比容
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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分血器， ％
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血小板
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血小板，10^3/uL
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 白细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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白细胞，10^3/uL
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞沉降率
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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红细胞沉降率，毫米每小时
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 中性粒细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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中性粒细胞，%
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 淋巴细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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淋巴细胞，%
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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嗜酸性粒细胞，%
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 单核细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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单核细胞， ％
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜碱性粒细胞
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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嗜碱性粒细胞，%
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总蛋白
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总蛋白，g/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 肌酐
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清肌酐，umol/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 尿素
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清尿素，mmol/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清葡萄糖，mmol/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总胆红素
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总胆红素，umol/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果——直接胆红素
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清直接胆红素，umol/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总胆固醇
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总胆固醇，mmol/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 甘油三酯
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清甘油三酯，mmol/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 ALT，U/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 AST，U/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 ALP，U/L
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 心率
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：心率（每分钟心跳次数）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - PQ 间期
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：PQ 间期（毫秒）
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - QRS 复合波
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QRS 复合波 (ms)
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 校正后的 QT 间期 (QTc)
大体时间：筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QTc (ms)
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筛选、第 3 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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