건강한 지원자에서 몰누피라비르 200mg 캡슐과 라게브리오 200mg 캡슐의 약동학 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 해당 법률에 따라 연구에 참여하는 지원자의 서면 동의서 존재.
2. 18~45세(포함)의 건강한 남성 및 여성 백인 지원자.
3. 확인된 진단 "건강": 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터 기준값에서 편차가 없습니다.
4. 110-130 mmHg 범위의 수축기 혈압(SBP); 이완기 혈압(DBP)은 60-85mmHg입니다.
5. 심박수(HR)에 대해 휴식 시 60-90bpm.
6. 호흡수(RR)의 경우 분당 16~20회 호흡.
7. 체온은 35.5~36.9°C입니다.
8. 18.5 ≤ BMI ≤ 30kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI), 여성의 경우 45kg 이상, 남성 지원자의 경우 55kg 이상의 체중.
9. 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 지원자(파트너 포함)의 동의 여성 지원자의 경우 - β-융모성 성선자극호르몬에 대한 혈액/소변 검사 결과 음성.
10. 자원봉사자는 적절하게 행동해야 하며 일관된 연설을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 병력;
2. 연구 약물의 활성 및/또는 부형제에 대한 약물 불내성 이력;
3. 신장, 간, 위장관(GIT), 심혈관, 림프계, 호흡기, 신경계, 내분비계, 근골격계, 비뇨생식기 및 면역계, 피부, 혈액 및 시력의 만성 질환;
4. 위장관 수술 이력(스크리닝 최소 1년 전 충수 절제술 제외),
5. 연구자의 의견으로 연구 약물(약물)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태;
6. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
7. 혈역학에 유의한 영향을 미치는 약물 및 간 기능에 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 2개월 이내에 복용 중;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 규칙적으로 약을 복용하고 스크리닝 전 7일 이내에 단일제를 복용하는 경우;
9. 스크리닝 전 3개월 미만의 혈액 또는 혈장 기증;
10. 스크리닝 전 2개월 미만의 호르몬 피임약(여성에서) 사용;
11. 스크리닝 전 3개월 미만의 약물의 데포 주사의 사용;
12. 임신 또는 수유 생식 잠재력이 보존된 여성에 대한 양성 혈액/소변 β-CGH 테스트;
13. 멸균되지 않은 파트너와 연구 약물 투여 전 30일 이내에 보호되지 않은 성교 이력이 있는 생식 가능성이 보존된 여성;
14. 스크리닝 전 3개월 미만 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여;
15. 연구에 포함되기 전 마지막 달의 주에 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 330mL, 와인 150mL 또는 증류주 40mL에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독의 기억 상실 증거 , 약물 남용;
16. 현재 하루 10개비 이상의 흡연을 하고 있거나, 스크리닝 전 6개월 동안 지정된 수의 개비를 흡연한 이력; 입원 기간 동안 금연에 동의하지 않음;
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 항체에 대한 양성 혈액 검사, Treponema pallidum 항원에 대한 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항원에 대한 항체, 다음을 위한 생체 물질 신속 검사(비인두 및/또는 구강인두 면봉) 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 항원(SARS-CoV-2), 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19);
18. 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상;
19. 마약 및 유력한 약물에 대한 양성 소변 검사;
20. 내쉬는 공기의 알코올 증기 함량에 대한 양성 테스트.
21. 이 프로토콜에서 요구하는 입원 이외의 이유로 연구 기간 동안 입원 환자 체류를 예약합니다.
22. 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 못하고, 프로토콜에 규정된 절차를 수행하고, 식이 요법, 활동 요법을 따릅니다.
23. 조사자의 의견에 따라 연구에 지원자를 포함하는 것을 배제하거나 연구에서 지원자를 조기에 철회할 수 있는 다른 조건(단식 ​​또는 특별 식이요법(예: 채식주의자, 채식주의자, 식염 제한) 또는 특별한 라이프스타일(야간 근무, 극단적인 신체 활동).

철회 기준:

1. 지원자가 연구에 대한 추가 참여를 철회합니다.
2. 지원자가 연구 참여 규칙을 준수하지 않는 경우(연구 절차 건너뛰기, 연구에서 금지된 약물의 독립적 사용, 식이 및 생활 방식 제한 위반 등)
3. 지원자의 안전을 위협하는 상황(예: 과민 반응 등) 연구 중 원인 발생/발생
4. 포함/포함 기준을 위반하여 연구를 위해 선택된 지원자
5. 연구 동안 지원자의 중증 이상반응 발생;
6. 동일한 연구 기간 동안 2개 이상의 연속 혈액 샘플 또는 3개 이상의 혈액 샘플이 누락되었습니다.
7. 연구 약물 투여 6시간 이내에 구토/설사의 발생;
8. 마약 및 약물에 대한 양성 소변 검사;
9. 긍정적인 호흡 알코올 증기 테스트.
10. 여성의 양성 임신 검사;
11. COVID-19에 대한 양성 테스트;
12. 프로토콜에 따른 연구를 방해하는 다른 이유의 연구 과정에서의 발생.