Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bioekvivalence Molnupiraviru, 200 mg tobolek a Lagevrio, 200 mg tobolek u zdravých dobrovolníků

25. července 2023 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Randomizovaná, otevřená, zkřížená adaptivní studie srovnávací farmakokinetiky a bioekvivalence léků Molnupiravir, tobolky, 200 mg a Lagevrio, tobolky, 200 mg u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Cílem studie bylo:

  1. Srovnávací hodnocení bezpečnosti léku Molnupiravir, tobolky, 200 mg (JSC "Valenta Pharm, Rusko), a Lagevrio, tobolky, 200 mg (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK), na základě analýzy nežádoucích účinků události (AE);
  2. Srovnávací hodnocení farmakokinetických parametrů a bioekvivalence léku Molnupiravir, tobolky, 200 mg (Valenta Pharm JSC, Rusko) a Lagevrio, tobolky, 200 mg (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK), u zdravých dobrovolníků nalačno .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předložení písemného souhlasu dobrovolníka s účastí ve studii v souladu s platnou legislativou.
  2. Zdraví kavkazští dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně).
  3. Ověřená diagnóza "zdravá": žádné odchylky od referenčních hodnot údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření.
  4. Systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí 110-130 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) je 60-85 mmHg).
  5. 60-90 bpm v klidu pro srdeční frekvenci (HR).
  6. 16-20 dechů/min pro dechovou frekvenci (RR).
  7. 35,5 až 36,9 °C pro tělesnou teplotu.
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 s tělesnou hmotností nejméně 45 kg u žen a nejméně 55 kg u dobrovolníků mužského pohlaví.
  9. Souhlas dobrovolníka (včetně partnera) s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 30 dnů po jejím ukončení; pro dobrovolnice - negativní výsledek krevního/močového testu na β-choriový gonadotropin.
  10. Dobrovolníci se musí chovat adekvátně, je třeba dodržovat souvislý projev.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická anamnéza;
  2. Anamnéza lékové intolerance k aktivní a/nebo pomocné látce ve studovaných lécích;
  3. Chronická onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu (GIT), kardiovaskulárního, lymfatického, respiračního, nervového, endokrinního, muskuloskeletálního, genitourinárního a imunitního systému, jakož i kůže, krve a zraku;
  4. Anamnéza gastrointestinálních operací (kromě apendektomie alespoň 1 rok před screeningem);
  5. Onemocnění/stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv (léků);
  6. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
  7. Užívání léků, které významně ovlivňují hemodynamiku a léků ovlivňujících funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 2 měsíce před screeningem;
  8. Pravidelné užívání léků méně než 2 týdny před screeningem a užívání jednoho léku méně než 7 dní před screeningem;
  9. Darování krve nebo plazmy méně než 3 měsíce před screeningem;
  10. Užívání hormonální antikoncepce (u žen) méně než 2 měsíce před screeningem;
  11. Použití depotních injekcí jakéhokoli léku méně než 3 měsíce před screeningem;
  12. Těhotenství nebo kojení; pozitivní krevní/močový β-CGH test pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem;
  13. Ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem s anamnézou nechráněného pohlavního styku během 30 dnů před podáním studovaného léku s nesterilizovaným partnerem;
  14. Účast v jiné klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo souběžně s touto studií;
  15. Užívání více než 10 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu odpovídá 330 ml piva, 150 ml vína nebo 40 ml lihovin) v týdnu v posledním měsíci před zařazením do studie nebo anamnestický důkaz alkoholismu, drogové závislosti , zneužívání drog;
  16. v současné době kouří více než 10 cigaret denně nebo v minulosti kouřil stanovený počet cigaret během 6 měsíců před screeningem; nesouhlas zdržet se kouření po dobu pobytu v nemocnici;
  17. Pozitivní krevní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, protilátky proti antigenům Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti antigenům viru hepatitidy C, rychlé testy biomateriálu (nasofaryngeální a/nebo orofaryngeální výtěr) na Těžký akutní respirační syndrom Antigen koronaviru 2 (SARS-CoV-2), Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
  18. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG);
  19. Pozitivní analýza moči na narkotika a silné drogy;
  20. Pozitivní test na obsah alkoholových par ve vydechovaném vzduchu.
  21. Naplánování pobytu na lůžku během období studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je hospitalizace vyžadovaná tímto protokolem.
  22. Neschopnost splnit požadavky protokolu, provést procedury předepsané v protokolu, dodržovat dietu, režim činnosti.
  23. Další stavy, které podle názoru výzkumníka znemožňují zařazení dobrovolníka do studie nebo mohou vést k předčasnému vyřazení dobrovolníka ze studie, včetně hladovění nebo speciální diety (např. vegetariánská, veganská, omezená kuchyňská sůl) nebo zvláštní životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita).

Výběrová kritéria:

  1. Dobrovolník odstoupí od další účasti ve studii;
  2. Nedodržení pravidel účasti dobrovolníka ve studii (vynechání studijních postupů, samostatné užívání léků zakázaných ve studii, porušení dietních a životních omezení atd.);
  3. Výskyt příčin/výskyt během studia situací, které ohrožují bezpečnost dobrovolníka (např. reakce přecitlivělosti apod.);
  4. Dobrovolníci vybraní pro studii v rozporu s kritérii pro zařazení/zařazení;
  5. Rozvoj závažné nežádoucí příhody u dobrovolníka během studie;
  6. Chybějící 2 nebo více po sobě jdoucích vzorků krve nebo 3 nebo více vzorků krve během stejného období studie.
  7. Výskyt zvracení/průjmu během 6 hodin po podání studovaného léku;
  8. Pozitivní test moči na narkotika a drogy;
  9. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu.
  10. Pozitivní těhotenský test u žen;
  11. Pozitivní test na COVID-19;
  12. Výskyt v průběhu studie dalších důvodů, které brání studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: RT-sekvence
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli (200 mg) Lagevrio (R), 200 mg kapsle (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, UK) v období 1 a 1 kapsli (200 mg) Molnupiravir (T), 200 mg tobolky (Valenta Pharm, Rusko) v období 2.
Lék: Molnupiravir
Jedna dávka R nebo T léčiva v každém ze 2 období studie nalačno
Jiný: TR-sekvence
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli (200 mg) léku Molnupiravir (T), kapsle, 200 mg (Valenta Pharm JSC, Rusko) v období 1, a 1 kapsli (200 mg) léku Lagevrio (R), kapsle, 200 mg (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, Spojené království) v období 2.
Lék: Molnupiravir
Jedna dávka R nebo T léčiva v každém ze 2 období studie nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) β-D-N-4-hydroxycytidinu (NHC)
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Čas k dosažení Cmax (tmax) NHC
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - AUC0-t
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do t (AUC0-t) NHC
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - AUC0-inf
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) NHC
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - AUCextr
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Extrapolovaná AUC NHC, definovaná jako (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Eliminační poločas (t1/2) NHC
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - kel
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Eliminační konstanta (kel) NHC
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - MRT
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Střední doba zdržení (MRT) NHC
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Bioekvivalence - poměr Cmax
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Poměr geometrického průměru Cmax pro NHC po podání R nebo T (s 90% intervaly spolehlivosti)
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Bioekvivalence - poměr AUC0-t
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Poměr geometrického průměru AUC0-t pro NHC po příjmu R nebo T (s 90% intervaly spolehlivosti)
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Bioekvivalence - poměr AUC0-inf
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Poměr geometrického průměru AUC0-inf pro NHC po příjmu R nebo T (s 90% intervaly spolehlivosti)
Od 0 do 24 hodin (den 1-2 a den 8-9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: počet a četnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Počet a frekvence nežádoucích účinků (AE) nebo závažných AE (SAE)
Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: charakteristiky nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Popis a závažnost AE nebo závažných AE (SAE), souběžná léčba AE/SAE, kauzální vztah, výsledky.
Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
SBP, mmHg
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
DBP, mmHg
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – dechová frekvence (RR)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
RR, dechů za minutu
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
HR, tepy za minutu
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Tělesná teplota, stupnice Celsia
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Výsledky fyzikálního vyšetření
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - barva
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Barva moči
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - transparentnost
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Průhlednost moči
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
pH moči
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - specifická hmotnost
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Specifická hmotnost moči
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - dusitany
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Dusitany v moči (+/-)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - protein
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bílkoviny v moči (g/l)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Glukóza v moči (mmol/l)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - ketony
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Ketony v moči (mmol/l)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - urobilinogen
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Urobilinogen v moči (mmol/l)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - bilirubin
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bilirubin v moči (+/-)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – červené krvinky
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Červené krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – bílé krvinky
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bílé krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - válce (kromě hyalinních)
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Válce (kromě hyalinních) v moči (počet v dohledu)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - bakterie
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bakterie v moči (počet v dohledu)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hemoglobin
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Hemoglobin, g/dl
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - červené krvinky
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Červené krvinky, 10^6/ul
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hematokrit
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Hematokrit, %
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - krevní destičky
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Krevní destičky, 10^3/ul
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – bílé krvinky
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bílé krvinky, 10^3/ul
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Rychlost sedimentace erytrocytů, mm za hodinu
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - neutrofily
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Neutrofily, %
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - lymfocyty
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Lymfocyty, %
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – eozinofily
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Eozinofily, %
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - monocyty
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Monocyty, %
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - bazofily
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bazofily, %
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový protein
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Celková bílkovina v krevním séru, g/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - kreatinin
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Kreatinin v krevním séru, umol/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - močovina
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Močovina v krevním séru, mmol/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - glukóza
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Glukóza v krevním séru, mmol/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový bilirubin
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Celkový bilirubin v krevním séru, umol/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - přímý bilirubin
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Přímý bilirubin v krevním séru, umol/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů – celkový cholesterol
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Celkový cholesterol v krevním séru, mmol/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - triglyceridy
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Triglyceridy v krevním séru, mmol/l
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
ALT v krevním séru, U/L
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
AST v krevním séru, U/L
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
ALP v krevním séru, U/L
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – srdeční frekvence
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: srdeční frekvence (údery za minutu)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) snímané vleže: interval PQ (ms)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - komplex QRS
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: komplex QRS (ms)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – korigovaný QT interval (QTc)
Časové okno: Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: QTc (ms)
Screening, den 3, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOL-05-02-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Molnupiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit