Фармакокинетика и биоэквивалентность молнупиравира в капсулах по 200 мг и лагевриона в капсулах по 200 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Наличие письменного согласия добровольца на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством.
2. Здоровые добровольцы европеоидной расы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
3. Верифицированный диагноз «здоров»: отсутствие отклонений от референсных значений данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
4. Систолическое артериальное давление (САД) в пределах 110-130 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) 60-85 мм рт.ст.).
5. 60-90 ударов в минуту в покое для частоты сердечных сокращений (ЧСС).
6. 16-20 вдохов/мин для частоты дыхания (ЧД).
7. Температура тела от 35,5 до 36,9°С.
8. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2 при массе тела не менее 45 кг для женщин и не менее 55 кг для мужчин-добровольцев.
9. согласие добровольца (включая партнера) на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после его завершения; для женщин-добровольцев - отрицательный результат анализа крови/мочи на β-хорионический гонадотропин.
10. Волонтеры должны вести себя адекватно, должна соблюдаться связная речь.

Критерий исключения:

1. Аллергия в анамнезе;
2. Наличие в анамнезе лекарственной непереносимости активных и/или вспомогательных веществ в исследуемых препаратах;
3. Хронические заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сердечно-сосудистой, лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, опорно-двигательной, мочеполовой и иммунной систем, а также кожи, крови и зрения;
4. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии не менее чем за 1 год до скрининга);
5. Заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение изучаемых препаратов (препаратов);
6. Острое инфекционное заболевание менее чем за 4 недели до скрининга;
7. Прием препаратов, существенно влияющих на гемодинамику, и препаратов, влияющих на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 2 месяца до скрининга;
8. Регулярный прием лекарств менее чем за 2 недели до скрининга и прием одного лекарства менее чем за 7 дней до скрининга;
9. Сдача крови или плазмы менее чем за 3 месяца до скрининга;
10. Использование гормональных контрацептивов (у женщин) менее чем за 2 месяца до скрининга;
11. Использование инъекций депо любого препарата менее чем за 3 месяца до скрининга;
12. Беременность или лактация; положительный анализ крови/мочи на β-ХГЧ у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом;
13. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие в анамнезе незащищенные половые контакты в течение 30 дней до введения исследуемого препарата с нестерилизованным партнером;
14. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или одновременно с настоящим исследованием;
15. Прием более 10 единиц алкоголя (1 единица алкоголя эквивалентна 330 мл пива, 150 мл вина или 40 мл спиртных напитков) в течение недели в течение последнего месяца перед включением в исследование или анамнестические данные об алкоголизме, наркомании , злоупотребление наркотиками;
16. Курение более 10 сигарет в день в настоящее время или курение указанного количества сигарет в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга; несогласие воздерживаться от курения на время пребывания в стационаре;
17. Положительные анализы крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, антитела к антигенам бледной трепонемы, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к антигенам вируса гепатита С, экспресс-тесты биоматериала (мазок из носоглотки и/или ротоглотки) на антиген коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19);
18. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
19. Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие препараты;
20. Положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе.
21. Планирование пребывания в стационаре в течение периода исследования по любой причине, кроме госпитализации, требуемой настоящим протоколом.
22. Невозможность выполнять требования протокола, выполнять прописанные в протоколе процедуры, соблюдать диету, режим активности.
23. Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение добровольца в исследование или могут привести к досрочному исключению добровольца из исследования, включая голодание или специальную диету (например, вегетарианство, веганство, ограничение поваренной соли) или особый образ жизни (ночной труд, экстремальные физические нагрузки).

Критерии вывода:

1. Доброволец отказывается от дальнейшего участия в исследовании;
2. Несоблюдение добровольцем правил участия в исследовании (пропуск процедур исследования, самостоятельный прием запрещенных в исследовании препаратов, нарушение ограничений в питании и образе жизни и т.п.);
3. Возникновение причин/возникновение во время исследования ситуаций, угрожающих безопасности добровольца (например, реакции повышенной чувствительности и др.);
4. Добровольцы, отобранные для исследования с нарушением критериев включения/включения;
5. Развитие у добровольца тяжелого нежелательного явления во время исследования;
6. Отсутствие 2 или более последовательных образцов крови или 3 или более образцов крови в течение одного и того же периода исследования.
7. Возникновение рвоты/диареи в течение 6 часов после введения исследуемого препарата;
8. Положительный анализ мочи на наркотики и наркотики;
9. Положительный тест паров алкоголя в выдыхаемом воздухе.
10. Положительный тест на беременность у женщин;
11. Положительный тест на COVID-19;
12. Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.