Farmakokinetikk og bioekvivalens av Molnupiravir, 200 mg kapsler og Lagevrio, 200 mg kapsler hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av skriftlig samtykke fra den frivillige til å delta i studien i samsvar med gjeldende lov.
2. Friske mannlige og kvinnelige kaukasiske frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive).
3. Verifisert diagnose "sunn": ingen avvik fra referanseverdiene til dataene for standard kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
4. systolisk blodtrykk (SBP) i området 110-130 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) er 60-85 mmHg).
5. 60-90 bpm i hvile for hjertefrekvens (HR).
6. 16-20 pust/min for respirasjonsfrekvens (RR).
7. 35,5 til 36,9 °C for kroppstemperatur.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 med en kroppsvekt på ikke mindre enn 45 kg for kvinner og ikke mindre enn 55 kg for mannlige frivillige.
9. Samtykke fra den frivillige (inkludert partneren) til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og 30 dager etter at den er fullført; for kvinnelige frivillige - negativt blod/urinprøveresultat for β-koriongonadotropin.
10. Frivillige må oppføre seg adekvat, sammenhengende tale må observeres.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergi;
2. En historie med legemiddelintoleranse overfor de aktive og/eller hjelpestoffene i studiemedikamentene;
3. Kroniske sykdommer i nyrene, leveren, mage-tarmkanalen (GIT), kardiovaskulære, lymfatiske, respiratoriske, nervøse, endokrine, muskel-, skjelett-, genitourinære og immunsystem, samt hud, blod og syn;
4. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi minst 1 år før screening);
5. Sykdommer/tilstander som etter utrederens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene (legemidler);
6. Akutt infeksjonssykdom mindre enn 4 uker før screening;
7. Inntak av medisiner som signifikant påvirker hemodynamikken og medisiner som påvirker leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 2 måneder før screening;
8. Regelmessig ta en medisin mindre enn 2 uker før screening og ta en enkelt medisin mindre enn 7 dager før screening;
9. Donere blod eller plasma mindre enn 3 måneder før screening;
10. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (hos kvinner) mindre enn 2 måneder før screening;
11. Bruk av depotinjeksjoner av ethvert medikament mindre enn 3 måneder før screening;
12. Graviditet eller amming; positiv blod/urin β-CGH-test for kvinner med bevart reproduksjonspotensial;
13. Kvinner med bevart reproduksjonspotensiale med ubeskyttet samleie i anamnesen innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin med en usterilisert partner;
14. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien;
15. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol tilsvarer 330 ml øl, 150 ml vin eller 40 ml brennevin) i uken den siste måneden før inkludering i studien eller anamnestiske bevis på alkoholisme, narkotikaavhengighet , narkotikamisbruk;
16. Røyking mer enn 10 sigaretter per dag for øyeblikket, eller en historie med røyking av det angitte antallet sigaretter i løpet av de 6 månedene før screening; uenighet om å avstå fra røyking under sykehusoppholdet;
17. Positive blodprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2, antistoffer mot Treponema pallidum-antigener, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virusantigener, hurtigtester av biomateriale (nasofaryngeal og/eller orofaryngeal vattpinne) for Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2-antigen (SARS-CoV-2), Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
18. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet (EKG);
19. Positiv urinanalyse for narkotika og potente stoffer;
20. Positiv test for innhold av alkoholdamp i utåndingsluft.
21. Planlegge et døgnopphold i løpet av studieperioden, av andre grunner enn sykehusinnleggelse som kreves av denne protokollen.
22. Manglende evne til å oppfylle kravene i protokollen, utfør prosedyrene som er foreskrevet i protokollen, følg dietten, aktivitetsregimet.
23. Andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker inkludering av den frivillige i studien eller kan føre til tidlig tilbaketrekking av den frivillige fra studien, inkludert faste eller en spesiell diett (f.eks. vegetarisk, vegansk, begrenset bordsalt) eller en spesiell livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet).

Uttakskriterier:

1. En frivillig trekker seg fra videre deltakelse i studien;
2. Unnlatelse av at den frivillige overholder reglene for deltakelse i studien (hoppe over studieprosedyrer, uavhengig bruk av stoffer som er forbudt i studien, brudd på kostholds- og livsstilsbegrensninger, etc.);
3. Forekomst av årsaker/forekomst under studiet av situasjoner som truer sikkerheten til den frivillige (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, etc.);
4. Frivillige valgt ut til studien i strid med inkluderings-/inkluderingskriteriene;
5. Frivilligs utvikling av alvorlig uønsket hendelse under studien;
6. Mangler 2 eller flere påfølgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løpet av samme studieperiode.
7. Forekomst av oppkast/diaré innen 6 timer etter administrering av studiemedisin;
8. Positiv urinprøve for narkotika og narkotika;
9. Positiv alkoholdamptest i pusten.
10. Positiv graviditetstest hos kvinner;
11. Positiv test for COVID-19;
12. Forekomsten i løpet av studien av andre årsaker som hindrer studien i henhold til protokollen.