Farmacocinética y Bioequivalencia de Molnupiravir, 200 mg Cápsulas y Lagevrio, 200 mg Cápsulas en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Presencia del consentimiento por escrito del voluntario para participar en el estudio de acuerdo con la ley aplicable.
2. Voluntarios sanos, hombres y mujeres, caucásicos, de 18 a 45 años (inclusive).
3. Diagnóstico verificado "saludable": sin desviaciones de los valores de referencia de los datos de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
4. Presión arterial sistólica (PAS) en el rango de 110-130 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) es de 60-85 mmHg).
5. 60-90 lpm en reposo para frecuencia cardíaca (FC).
6. 16-20 respiraciones/min para frecuencia respiratoria (RR).
7. 35,5 a 36,9°C para la temperatura corporal.
8. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2 con un peso corporal no inferior a 45 kg para voluntarios femeninos y no inferior a 55 kg para voluntarios masculinos.
9. El consentimiento del voluntario (incluida la pareja) para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y 30 días después de su finalización; para mujeres voluntarias - resultado negativo de la prueba de sangre/orina para gonadotropina coriónica β.
10. Los voluntarios deben comportarse adecuadamente, se debe observar un discurso coherente.

Criterio de exclusión:

1. antecedentes de alergia;
2. Un historial de intolerancia a los medicamentos a los activos y/o excipientes en los medicamentos del estudio;
3. Enfermedades crónicas de los riñones, hígado, tracto gastrointestinal (TGI), sistema cardiovascular, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, musculoesquelético, genitourinario e inmunológico, así como de la piel, sangre y visión;
4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía al menos 1 año antes de la selección);
5. Enfermedades/condiciones que, en opinión del investigador, puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio (fármacos);
6. Enfermedad infecciosa aguda menos de 4 semanas antes de la selección;
7. Tomar medicamentos que afecten significativamente la hemodinámica y medicamentos que afecten la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 2 meses antes de la selección;
8. Tomar regularmente un medicamento menos de 2 semanas antes de la prueba y tomar un solo medicamento menos de 7 días antes de la prueba;
9. Donar sangre o plasma menos de 3 meses antes de la selección;
10. Uso de anticonceptivos hormonales (en mujeres) menos de 2 meses antes de la selección;
11. El uso de inyecciones de depósito de cualquier fármaco menos de 3 meses antes de la selección;
12. Embarazo o lactancia; prueba positiva de β-CGH en sangre/orina para mujeres con potencial reproductivo conservado;
13. Mujeres con potencial reproductivo preservado con antecedentes de relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio con una pareja no esterilizada;
14. Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o simultáneamente con el presente estudio;
15. Tomar más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 330 mL de cerveza, 150 mL de vino o 40 mL de licores) en la semana del último mes antes de la inclusión en el estudio o evidencia anamnésica de alcoholismo, drogadicción , abuso de drogas;
16. Fumar más de 10 cigarrillos por día en la actualidad, o antecedentes de fumar la cantidad especificada de cigarrillos durante los 6 meses anteriores a la evaluación; desacuerdo para abstenerse de fumar durante la estancia en el hospital;
17. Pruebas de sangre positivas para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, anticuerpos para los antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos para los antígenos del virus de la hepatitis C, pruebas rápidas de biomaterial (hisopado nasofaríngeo y/u orofaríngeo) para Antígeno del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19);
18. anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG);
19. Análisis de orina positivo para narcóticos y drogas potentes;
20. Prueba positiva para el contenido de vapor de alcohol en el aire exhalado.
21. Programar una estadía como paciente hospitalizado durante el período de estudio, por cualquier motivo que no sea la hospitalización requerida por este protocolo.
22. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, realizar los procedimientos prescritos en el protocolo, seguir la dieta, el régimen de actividad.
23. Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la inclusión del voluntario en el estudio o puedan dar lugar a la retirada anticipada del voluntario del estudio, incluido el ayuno o una dieta especial (p. vegetariano, vegano, sal de mesa limitada) o un estilo de vida especial (trabajo nocturno, actividad física extrema).

Criterios de retiro:

1. Un voluntario se retira de una mayor participación en el estudio;
2. Incumplimiento del voluntario de las reglas de participación en el estudio (saltar los procedimientos del estudio, uso independiente de medicamentos prohibidos en el estudio, violación de las restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.);
3. Ocurrencia de causas/ocurrencia durante el estudio de situaciones que amenazan la seguridad del voluntario (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, etc.);
4. Voluntarios seleccionados para el estudio en violación de los criterios de inclusión/inclusión;
5. el desarrollo de un evento adverso grave por parte del voluntario durante el estudio;
6. Faltan 2 o más muestras de sangre consecutivas o 3 o más muestras de sangre durante el mismo Período de estudio.
7. Aparición de vómitos/diarrea dentro de las 6 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio;
8. Prueba de orina positiva para estupefacientes y drogas;
9. Test de vapor de alcohol en aliento positivo.
10. Prueba de embarazo positiva en mujeres;
11. Prueba positiva para COVID-19;
12. La ocurrencia en el curso del estudio de otras razones que impidan el estudio de acuerdo al protocolo.