A Molnupiravir, 200 mg-os kapszula és a Lagevrio, 200 mg-os kapszula farmakokinetikája és bioekvivalenciája egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban.
2. Egészséges férfi és női kaukázusi önkéntesek 18 és 45 év között (beleértve).
3. Ellenőrzött diagnózis „egészséges”: nincs eltérés a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatainak referenciaértékeitől.
4. A szisztolés vérnyomás (SBP) 110-130 Hgmm tartományban; diasztolés vérnyomás (DBP) 60-85 Hgmm).
5. 60-90 bpm nyugalomban a pulzusszám (HR) szempontjából.
6. 16-20 légzés/perc a légzési frekvenciához (RR).
7. 35,5-36,9 °C a testhőmérsékletre.
8. Testtömeg-index (BMI) a 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 tartományban, legalább 45 kg testtömegű nőknél és legalább 55 kg testtömegnél férfi önkénteseknél.
9. Az önkéntes (beleértve a partnert is) beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül; női önkénteseknél - negatív vér/vizelet vizsgálati eredmény β-koriongonadotropinra.
10. Az önkénteseknek megfelelően kell viselkedniük, be kell tartani a koherens beszédet.

Kizárási kritériumok:

1. allergia története;
2. A vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival és/vagy segédanyagaival szembeni gyógyszer-intolerancia anamnézisében;
3. A vese, máj, gyomor-bél traktus (GIT), szív- és érrendszeri, nyirokrendszeri, légúti, idegrendszeri, endokrin, mozgásszervi, urogenitális és immunrendszeri, valamint bőr-, vér- és látásbetegségek krónikus betegségei;
4. Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét, legalább 1 évvel a szűrés előtt);
5. Olyan betegségek/állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek (gyógyszerek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
6. Akut fertőző betegség kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt;
7. A hemodinamikát jelentősen befolyásoló és a májműködést befolyásoló gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) szedése a szűrést megelőzően kevesebb mint 2 hónappal;
8. Rendszeres gyógyszerszedés kevesebb, mint 2 héttel a szűrés előtt, és egyetlen gyógyszer bevétele kevesebb mint 7 nappal a szűrés előtt;
9. Vér- vagy plazmaadás kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt;
10. hormonális fogamzásgátlók alkalmazása (nőknél) kevesebb, mint 2 hónappal a szűrés előtt;
11. Bármilyen gyógyszer depóinjekciójának alkalmazása kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt;
12. Terhesség vagy szoptatás; pozitív vér/vizelet β-CGH teszt megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők számára;
13. Megőrzött szaporodási potenciállal rendelkező nők, akiknek a kórtörténetében védekezés nélküli közösülés volt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül nem sterilizált partnerrel;
14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kevesebb mint 3 hónappal a szűrést megelőzően vagy a jelen vizsgálattal egyidejűleg;
15. 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 330 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 40 ml szeszes italnak felel meg) a vizsgálatba való bevonást vagy az alkoholizmus, kábítószer-függőség anamnesztikus bizonyítékát megelőző utolsó hónapban , kábítószerrel való visszaélés;
16. Napi 10-nél több cigaretta elszívása jelenleg, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban a meghatározott számú cigaretta elszívása; egyet nem értés a dohányzástól való tartózkodással a kórházi tartózkodás ideje alatt;
17. Pozitív vérvizsgálatok a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 elleni antitestekre, Treponema pallidum antigénekre, hepatitis B felületi antigénekre (HBsAg), hepatitis C vírus antigénjei elleni antitestekre, bioanyag gyorstesztek (orrgarat és/vagy oropharyngealis) Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 antigén (SARS-CoV-2), Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
18. Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon (EKG);
19. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és erős gyógyszerekre;
20. Pozitív teszt a kilélegzett levegő alkoholgőztartalmára.
21. Fekvőbeteg-ellátás ütemezése a vizsgálati időszak alatt, a jelen protokollban előírt kórházi kezelésen kívüli okból.
22. Képtelenség a protokollban foglaltak teljesítésére, a jegyzőkönyvben előírt eljárások elvégzésére, az étrend, tevékenységi rend betartására.
23. Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az önkéntes bevonását a vizsgálatba, vagy az önkéntes vizsgálatból való korai kivonását eredményezhetik, ideértve az éhezést vagy a speciális diétát (pl. vegetáriánus, vegán, korlátozott konyhasó) vagy speciális életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás).

Elállási feltételek:

1. Egy önkéntes visszalép a vizsgálatban való további részvételtől;
2. Az önkéntes a vizsgálatban való részvétel szabályainak be nem tartása (a vizsgálati eljárások kihagyása, a vizsgálat során tiltott gyógyszerek önálló alkalmazása, az étrendi és életmódbeli korlátozások megsértése stb.);
3. Okok előfordulása/előfordulása az önkéntes biztonságát veszélyeztető helyzetek vizsgálata során (pl. túlérzékenységi reakciók stb.);
4. A vizsgálatba a felvételi/bevonási kritériumok megsértésével kiválasztott önkéntesek;
5. Önkéntes súlyos nemkívánatos esemény kialakulása a vizsgálat során;
6. Hiányzik 2 vagy több egymást követő vérminta, vagy 3 vagy több vérminta ugyanabban a vizsgálati időszakban.
7. Hányás/hasmenés előfordulása a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 órán belül;
8. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és drogokra;
9. Pozitív lehelet alkohol gőz teszt.
10. Pozitív terhességi teszt nőknél;
11. Pozitív COVID-19 teszt;
12. A vizsgálat során a protokoll szerinti vizsgálatot akadályozó egyéb okok fellépése.