Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP in ACLR om PTOA te voorkomen

11 februari 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Platelet Rich Plasma (PRP) Behandeling van geblesseerde knie aan de voorste kruisband om het risico op posttraumatische artrose (PTOA) te verkleinen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om het effect te onderzoeken van injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op de kortetermijnoplossing van ontsteking na letsel (biomarkers) en verbetering van de gewrichtsfunctie bij patiënten met acuut ACL-letsel. Deze RCT is gebaseerd op de vragenlijst van KOOS Jr. maar wordt beschouwd als een 'pilootstudie' in termen van de voorgestelde laboratoriumanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Letsel aan de voorste kruisband (VKB) is een van de meest voorkomende klinische problemen bij actieve personen, met meer dan 250.000 VKB-reconstructies (VKB) per jaar in de Verenigde Staten. Chirurgische reconstructie van de ACL is doorgaans vereist bij personen die willen terugkeren naar een actieve levensstijl vanwege de aanwezigheid van knie-instabiliteit. De resultaten van ACLR zijn voorspelbaar goed wat betreft het vermogen om de stabiliteit van de knie te herstellen en terugkeer naar snij- en draaiactiviteiten mogelijk te maken. Er is echter een gebrek aan effectieve interventies die met succes de progressieve degeneratieve veranderingen kunnen vertragen of voorkomen waarvan bekend is dat ze optreden na letsel en die uiteindelijk zullen leiden tot posttraumatische artrose (PTOA). PTOA is goed voor bijna 12% van alle gevallen van symptomatische artrose, of ongeveer 5,6 miljoen gevallen van artrose van de onderste ledematen in de Verenigde Staten, met een jaarlijkse kostprijs van meer dan 11,8 miljard dollar. Naarmate het aantal letsels stijgt en PTOA vaker voorkomt, is de daarmee gepaard gaande sociaal-economische last een grote zorg, aangezien deze letsels bijzonder vaak voorkomen bij jonge volwassenen. Veel verschillende factoren dragen waarschijnlijk bij aan de ontwikkeling van PTOA na VKB, waaronder de ontstekingsreactie die optreedt na een blessure, veranderde kniekinematica die kan aanhouden ondanks "succesvolle" VKB, en aanhoudende tekorten in kracht van de spieren rond de knie. Het is algemeen aanvaard dat de accumulatie van ontstekingsmediatoren en matrixafbrekende proteasen die optreedt na gewrichtsletsel waarschijnlijk een belangrijke rol speelt bij het initiëren van het pathologische proces dat leidt tot PTOA. Werk in diermodellen toont aan dat synoviale ontsteking een centrale rol speelt in de ontwikkeling van PTOA, en studies bij patiënten die ACLR ondergingen brachten synoviale vloeistofbiomarkers met prognostische waarde aan het licht en toonden aan dat behandeling met ontstekingsremmende middelen biomarkers van kraakbeendegeneratie moduleerde. Onze voorlopige RNA-seq in synoviale biopsieën van patiënten die arthroscopische ACLR ondergingen, onthulde tijdsafhankelijke veranderingen in het inflammatoire genexpressieprofiel van deze weefsels, wat verder suggereert dat preventieve therapieën die ontstekingen vroeg na een verwonding en vóór de operatie dempen, kunnen bijdragen aan het voorkomen van PTOA. . Afwijkingen in het infrapatellaire vetkussentje (IFP) worden ook geassocieerd met een hoger inflammatoir synoviaal vloeistofcytokineprofiel na ACL-scheuring, wat de bijdrage van het IFP-synoviale compartiment aan de inflammatoire belasting van de knie benadrukt. Naast de ontstekingsreactie die optreedt na een verwonding, treedt er ook een ontsteking op na een operatie. Deze "dubbele hit" kan een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van PTOA, wat suggereert dat methoden om het ontstekingsproces na gewrichtsletsel te verbeteren een effectieve therapeutische strategie zouden kunnen zijn.

De huidige standaardmethoden die beschikbaar zijn voor clinici om gewrichtsontsteking te behandelen, omvatten orale niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) medicijnen en injectie met corticosteroïden. Clinici zijn echter vaker "orthobiologische middelen" gaan gebruiken vanwege hun potentieel om inflammatoire en katabole mediatoren te verminderen en tegelijkertijd herstel te bevorderen, en omdat de autologe en minimaal gemanipuleerde aard niet onderworpen is aan voorafgaande goedkeuring door de Food and Drug Administration van de Food and Drug Administration. . Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een niet-chirurgische therapie die steeds vaker wordt gebruikt als alternatief voor NSAID's. PRP bevat een breed scala aan bioactieve moleculen en geeft deze vrij. Het is gebruikt om bot-, pees- en ligamentletsels te behandelen en is naar voren gekomen als een mogelijke behandeling voor artrose van de knie (OA). De momenteel beschikbare onderzoeken waarin intra-articulaire PRP-injecties worden vergeleken met andere middelen van niet-chirurgische interventie voor knieartrose rapporteren veelbelovende resultaten met het gebruik van PRP. Deze gegevens suggereren dat positieve klinische resultaten bij artrosepatiënten voornamelijk verband houden met de immuunmodulerende effecten van PRP, die de intra-articulaire ontstekingsreacties dempen.

De rol van PRP bij de behandeling van knieartrose blijft echter onduidelijk, grotendeels als gevolg van inconsistenties en grote variabiliteit in PRP-preparaten en de beperkte informatie over de relevante componenten in PRP die van invloed zijn op klinische reacties. Factoren zoals leeftijd, geslacht, medische comorbiditeiten en genetisch profiel kunnen van invloed zijn op de samenstelling en biologische activiteit van PRP-monsters afkomstig van verschillende individuen. Naast interindividuele variaties zijn er momenteel zeer weinig gegevens om te definiëren hoe de samenstelling en biologische activiteit van PRP zich verhoudt tot de klinische resultaten. Onze recente pilotgegevens suggereren dat er inderdaad veranderingen zijn in de samenstelling en bioactiviteit van PRP die kunnen worden geassocieerd met variabele klinische resultaten bij patiënten met vastgestelde artrose van de knie die intra-articulaire PRP-injecties krijgen. Er zijn echter nog steeds grotere klinische onderzoeken nodig om deze veranderingen beter te definiëren en echt mechanistische en functionele correlaties vast te stellen. Er blijft dus een grote kenniskloof bestaan ​​in ons begrip van de biologisch actieve componenten van PRP. Bovendien hebben de beperkte beschikbare gegevens met betrekking tot PRP en knieartrose betrekking op de behandeling van vastgestelde artrose. Er is geen informatie beschikbaar over het potentieel van PRP voor het voorkomen van de pathologische cascade die leidt tot PTOA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut VKB-letsel binnen 6 weken na presentatie
  • Leeftijd 14-50
  • Man of vrouw
  • Meniscusletsel dat kan worden behandeld met meniscectomie of reparatie (het ontbreken van meniscusletsel sluit patiënten niet uit)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ACL-reconstructie
  • Voorafgaande procedure voor kraakbeenherstel
  • Eerdere meniscusoperatie binnen 12 maanden
  • Eerdere steroïde-, hyaluronzuur- of PRP-injectie binnen 6 maanden
  • Ander ligamentletsel dat gerepareerd moet worden
  • Elke kraakbeenlaesie die gerepareerd moet worden
  • Elke kraakbeenlaesie groter dan graad 2 (verwonding met gedeeltelijke dikte)
  • Geschiedenis van inflammatoire artritis of gewrichtssepsis
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
De controle-arm krijgt een pre-op placebo-injectie met zoutoplossing en een VKB-operatie met intra-op placebo-injectie
Procedure: placebo zoutoplossing injectie
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controle-arm krijgen de placebo- of zoutoplossing-injectie
Experimenteel: Onderzoeksarm
De onderzoeksarm krijgt een preoperatieve PRP-injectie en een VKB-operatie met PRP-injectie
Procedure: bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injectie
We streven ernaar vroege katabole en inflammatoire veranderingen in kniegewrichten te evalueren bij patiënten die PRP-injecties krijgen na ACL-letsel, aangezien deze patiënten een hoger risico lopen op het ontwikkelen van PTOA. We streven er ook naar correlaties vast te stellen tussen markers van biologische activiteit van PRP en klinische uitkomsten (inclusief zowel door de patiënt gerapporteerde uitkomsten als klinische functionele uitkomsten), met de nadruk op cellulaire en moleculaire inflammatoire parameters gemoduleerd door PRP.
Andere namen:
  • Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes (Duizend/uL)
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal bloedplaatjes (Duizend/uL) wordt gemeten door een volledig bloedbeeld uit te voeren op het bloedmonster van de patiënt.
Basislijn
Aantal bloedplaatjes (Duizend/uL)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Het aantal bloedplaatjes (Duizend/uL) wordt gemeten door een volledig bloedbeeld uit te voeren op het bloedmonster van de patiënt.
tijdens de procedure
Knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS-JR)
Tijdsspanne: Basislijn

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt. De informatie helpt bij het bijhouden van hoe de patiënt over zijn knie denkt en hoe goed hij in staat is om zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Er zijn geen unieke metingen. Antwoordmogelijkheden per vraag met betrekking tot stijfheid, pijn, functie, dagelijks en leven zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem
Basislijn
Knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS-JR)
Tijdsspanne: tijdens de procedure

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt. De informatie helpt bij het bijhouden van hoe de patiënt over zijn knie denkt en hoe goed hij in staat is om zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Er zijn geen unieke metingen. Antwoordmogelijkheden per vraag met betrekking tot stijfheid, pijn, functie, dagelijks en leven zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem
tijdens de procedure
Knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt. De informatie helpt bij het bijhouden van hoe de patiënt over zijn knie denkt en hoe goed hij in staat is om zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Er zijn geen unieke metingen. Antwoordmogelijkheden per vraag met betrekking tot stijfheid, pijn, functie, dagelijks en leven zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem
2 weken na de operatie
Knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt. De informatie helpt bij het bijhouden van hoe de patiënt over zijn knie denkt en hoe goed hij in staat is om zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Er zijn geen unieke metingen. Antwoordmogelijkheden per vraag met betrekking tot stijfheid, pijn, functie, dagelijks en leven zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem
6 weken postoperatief
Knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt. De informatie helpt bij het bijhouden van hoe de patiënt over zijn knie denkt en hoe goed hij in staat is om zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Er zijn geen unieke metingen. Antwoordmogelijkheden per vraag met betrekking tot stijfheid, pijn, functie, dagelijks en leven zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem
6 maanden na de operatie
Knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt. De informatie helpt bij het bijhouden van hoe de patiënt over zijn knie denkt en hoe goed hij in staat is om zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Er zijn geen unieke metingen. Antwoordmogelijkheden per vraag met betrekking tot stijfheid, pijn, functie, dagelijks en leven zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem
12 maanden na operatie
Knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt. De informatie helpt bij het bijhouden van hoe de patiënt over zijn knie denkt en hoe goed hij in staat is om zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Er zijn geen unieke metingen. Antwoordmogelijkheden per vraag met betrekking tot stijfheid, pijn, functie, dagelijks en leven zijn: Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem
24 maanden na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn

In deze enquête wordt gevraagd naar de pijnniveaus van de patiënt.

De patiënt rapporteert een score op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn".
Basislijn
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: tijdens de procedure

In deze enquête wordt gevraagd naar de pijnniveaus van de patiënt.

De patiënt rapporteert een score op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn".
tijdens de procedure
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

In deze enquête wordt gevraagd naar de pijnniveaus van de patiënt.

De patiënt rapporteert een score op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn".
6 weken postoperatief
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

In deze enquête wordt gevraagd naar de pijnniveaus van de patiënt.

De patiënt rapporteert een score op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn".
6 maanden na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie

In deze enquête wordt gevraagd naar de pijnniveaus van de patiënt.

De patiënt rapporteert een score op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn".
12 maanden na operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie

In deze enquête wordt gevraagd naar de pijnniveaus van de patiënt.

De patiënt rapporteert een score op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn".
24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: Basislijn

In dit onderzoek wordt gevraagd naar de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 1-6:

5 = "Uitstekend", 4 = "Zeer goed", 3 = "Goed", 2 = "Redelijk", 1 = "Slecht"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 7:

5 = "Helemaal", 4 = "Meestal", 3 = "Matig", 2 = "Een beetje", 1 = "Helemaal niet"

Patiënt zal rapporteren op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 8:

1= "Nooit", 2 = "Zelden", 3 = "Soms", 4 = "Vaak", 5 = "Altijd"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 9:

1= "Geen", 2 = "Licht", 3 = "Matig", 4 = "Ernstig", 5 = "Zeer ernstig"

Voor vraag 10: Patiënt zal een score rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn"
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: tijdens de procedure

In dit onderzoek wordt gevraagd naar de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 1-6:

5 = "Uitstekend", 4 = "Zeer goed", 3 = "Goed", 2 = "Redelijk", 1 = "Slecht"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 7:

5 = "Helemaal", 4 = "Meestal", 3 = "Matig", 2 = "Een beetje", 1 = "Helemaal niet"

Patiënt zal rapporteren op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 8:

1= "Nooit", 2 = "Zelden", 3 = "Soms", 4 = "Vaak", 5 = "Altijd"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 9:

1= "Geen", 2 = "Licht", 3 = "Matig", 4 = "Ernstig", 5 = "Zeer ernstig"

Voor vraag 10: Patiënt zal een score rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn"
tijdens de procedure
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd naar de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 1-6:

5 = "Uitstekend", 4 = "Zeer goed", 3 = "Goed", 2 = "Redelijk", 1 = "Slecht"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 7:

5 = "Helemaal", 4 = "Meestal", 3 = "Matig", 2 = "Een beetje", 1 = "Helemaal niet"

Patiënt zal rapporteren op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 8:

1= "Nooit", 2 = "Zelden", 3 = "Soms", 4 = "Vaak", 5 = "Altijd"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 9:

1= "Geen", 2 = "Licht", 3 = "Matig", 4 = "Ernstig", 5 = "Zeer ernstig"

Voor vraag 10: Patiënt zal een score rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn"
2 weken na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

In dit onderzoek wordt gevraagd naar de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 1-6:

5 = "Uitstekend", 4 = "Zeer goed", 3 = "Goed", 2 = "Redelijk", 1 = "Slecht"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 7:

5 = "Helemaal", 4 = "Meestal", 3 = "Matig", 2 = "Een beetje", 1 = "Helemaal niet"

Patiënt zal rapporteren op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 8:

1= "Nooit", 2 = "Zelden", 3 = "Soms", 4 = "Vaak", 5 = "Altijd"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 9:

1= "Geen", 2 = "Licht", 3 = "Matig", 4 = "Ernstig", 5 = "Zeer ernstig"

Voor vraag 10: Patiënt zal een score rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn"
6 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd naar de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 1-6:

5 = "Uitstekend", 4 = "Zeer goed", 3 = "Goed", 2 = "Redelijk", 1 = "Slecht"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 7:

5 = "Helemaal", 4 = "Meestal", 3 = "Matig", 2 = "Een beetje", 1 = "Helemaal niet"

Patiënt zal rapporteren op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 8:

1= "Nooit", 2 = "Zelden", 3 = "Soms", 4 = "Vaak", 5 = "Altijd"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 9:

1= "Geen", 2 = "Licht", 3 = "Matig", 4 = "Ernstig", 5 = "Zeer ernstig"

Voor vraag 10: Patiënt zal een score rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn"
6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd naar de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 1-6:

5 = "Uitstekend", 4 = "Zeer goed", 3 = "Goed", 2 = "Redelijk", 1 = "Slecht"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 7:

5 = "Helemaal", 4 = "Meestal", 3 = "Matig", 2 = "Een beetje", 1 = "Helemaal niet"

Patiënt zal rapporteren op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 8:

1= "Nooit", 2 = "Zelden", 3 = "Soms", 4 = "Vaak", 5 = "Altijd"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 9:

1= "Geen", 2 = "Licht", 3 = "Matig", 4 = "Ernstig", 5 = "Zeer ernstig"

Voor vraag 10: Patiënt zal een score rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn"
12 maanden na operatie
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd naar de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 1-6:

5 = "Uitstekend", 4 = "Zeer goed", 3 = "Goed", 2 = "Redelijk", 1 = "Slecht"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 7:

5 = "Helemaal", 4 = "Meestal", 3 = "Matig", 2 = "Een beetje", 1 = "Helemaal niet"

Patiënt zal rapporteren op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 8:

1= "Nooit", 2 = "Zelden", 3 = "Soms", 4 = "Vaak", 5 = "Altijd"

De patiënt rapporteert op een Likert-schaal die op de volgende manier is opgemaakt voor vraag 9:

1= "Geen", 2 = "Licht", 3 = "Matig", 4 = "Ernstig", 5 = "Zeer ernstig"

Voor vraag 10: Patiënt zal een score rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn"
24 maanden na de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Basislijn

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt.

Patiënt zal een percentage van 0% tot 100% rapporteren, waarbij 100% normaal is.
Basislijn
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: tijdens de procedure

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt.

Patiënt zal een percentage van 0% tot 100% rapporteren, waarbij 100% normaal is.
tijdens de procedure
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt.

Patiënt zal een percentage van 0% tot 100% rapporteren, waarbij 100% normaal is.
2 weken na de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt.

Patiënt zal een percentage van 0% tot 100% rapporteren, waarbij 100% normaal is.
6 weken postoperatief
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt.

Patiënt zal een percentage van 0% tot 100% rapporteren, waarbij 100% normaal is.
6 maanden na de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt.

Patiënt zal een percentage van 0% tot 100% rapporteren, waarbij 100% normaal is.
12 maanden na operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie

In dit onderzoek wordt gevraagd hoe de patiënt over zijn knie denkt.

Patiënt zal een percentage van 0% tot 100% rapporteren, waarbij 100% normaal is.
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De KT1000 artrometer gebruiken
6 maanden na de operatie
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De KT1000 artrometer gebruiken
12 maanden na de operatie
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
De KT1000 artrometer gebruiken
24 maanden na de operatie
Knie kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Cybex-test gebruiken
6 maanden na de operatie
Knie kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De Cybex-test gebruiken
12 maanden na de operatie
Knie kracht
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
De Cybex-test gebruiken
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Orthopedic Research and Education Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren