PRP i ACLR for å forhindre PTOA
Blodplate-rik plasma (PRP)-behandling av det fremre korsbåndskadde kneet for å redusere risikoen for posttraumatisk artrose (PTOA): en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndskade (ACL) er et av de vanligste kliniske problemene blant aktive individer, med over 250 000 ACL-rekonstruksjoner (ACLR) per år i USA. Kirurgisk rekonstruksjon av ACL er vanligvis nødvendig hos personer som ønsker å gå tilbake til en aktiv livsstil på grunn av tilstedeværelsen av kneet ustabilitet. Resultatene av ACLR er forutsigbart gode så langt som evnen til å reetablere knestabilitet og tillate retur til kutte- og svingeaktiviteter. Imidlertid er det mangel på effektive intervensjoner som med hell kan forsinke eller forhindre de progressive degenerative endringene som er kjent for å oppstå etter skade og som til slutt vil føre til posttraumatisk slitasjegikt (PTOA). PTOA står for nesten 12 % av alle tilfeller av symptomatisk OA, eller omtrent 5,6 millioner tilfeller av OA i underekstremiteter i USA, med en kostnad på over 11,8 milliarder dollar årlig. Etter hvert som skadefrekvensen øker og PTOA blir mer utbredt, er den tilhørende sosioøkonomiske belastningen en betydelig bekymring siden disse skadene har en spesielt høy forekomst hos unge voksne. Mange forskjellige faktorer bidrar sannsynligvis til utviklingen av PTOA etter ACLR, inkludert den inflammatoriske responsen som oppstår etter skade, endret knekinematikk som kan vedvare til tross for "vellykket" ACLR, og vedvarende underskudd i styrke i musklene rundt kneet. Det er godt akseptert at akkumulering av inflammatoriske mediatorer og matrisenedbrytende proteaser som oppstår etter leddskade sannsynligvis spiller en viktig rolle i initieringen av den patologiske prosessen som fører til PTOA. Arbeid i dyremodeller viser at synovial betennelse spiller en sentral rolle i utviklingen av PTOA, og studier hos pasienter som gjennomgikk ACLR avdekket synovialvæskebiomarkører med prognostisk verdi og viste at behandling med antiinflammatoriske midler modulerte biomarkører for bruskdegenerasjon. Vår foreløpige RNA-seq i synoviale biopsier fra pasienter som gjennomgikk artroskopisk ACLR avslørte tidsavhengige endringer i den inflammatoriske genekspresjonsprofilen til disse vevene, noe som ytterligere antyder at forebyggende terapier som demper betennelse tidlig etter skade og før operasjon kan bidra til å forhindre utbruddet av PTOA . Abnormiteter i den infrapatellære fettputen (IFP) er også assosiert med høyere inflammatorisk synovialvæskecytokinprofil etter ACL-rivning, noe som fremhever bidraget til IFP-synovialrommet til den inflammatoriske belastningen av kneet. I tillegg til den inflammatoriske responsen som oppstår etter skade, oppstår også betennelse etter operasjonen. Dette "dobbelttreffet" kan spille en viktig rolle i utviklingen av PTOA, noe som tyder på at metoder for å lindre den inflammatoriske prosessen etter leddskade kan representere en effektiv terapeutisk strategi.
De gjeldende standardmetodene som er tilgjengelige for klinikere for å behandle leddbetennelse inkluderer orale ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) medisiner og kortikosteroidinjeksjon. Klinikere har imidlertid begynt å bruke "ortobiologiske midler" oftere på grunn av deres potensiale til å redusere inflammatoriske og katabolske mediatorer samtidig som de fremmer reparasjon, og fordi dens autologe og minimalt manipulerte natur ikke er underlagt regulatorisk godkjenning fra Food and Drug Administration før markedet. . Blodplaterik plasma (PRP) er en ikke-kirurgisk behandling som i økende grad brukes som et alternativ til NSAIDs. PRP inneholder og frigjør et bredt spekter av bioaktive molekyler det har blitt brukt til å behandle bein-, sene- og ligamentskader, og har dukket opp som en potensiell behandling for kneartrose (OA). De for øyeblikket tilgjengelige studiene som sammenligner intraartikulære PRP-injeksjoner med andre metoder for ikke-kirurgisk intervensjon for kne-OA rapporterer lovende resultater med bruk av PRP. Disse dataene tyder på at positive kliniske resultater hos OA-pasienter hovedsakelig er relatert til de immunmodulerende effektene av PRP, som demper de intraartikulære inflammatoriske responsene.
Imidlertid er rollen til PRP i behandlingen av kne-OA fortsatt usikker, hovedsakelig på grunn av inkonsekvenser og høy variasjon i PRP-preparater, og den begrensede informasjonen om de relevante komponentene i PRP som påvirker klinisk respons. Faktorer inkludert alder, kjønn, medisinske komorbiditeter og genetisk profil kan påvirke sammensetningen og den biologiske aktiviteten til PRP-prøver avledet fra forskjellige individer. I tillegg til inter-individuelle variasjoner, er det foreløpig svært lite data for å definere hvordan sammensetningen og den biologiske aktiviteten til PRP er relatert til de kliniske resultatene. Våre nylige pilotdata tyder på at det faktisk er endringer i sammensetning og PRP-bioaktivitet som kan være assosiert med variable kliniske utfall hos pasienter med etablert kne-OA som får intraartikulære PRP-injeksjoner. Imidlertid kreves det fortsatt større kliniske studier for å bedre definere disse endringene og etablere virkelig mekanistiske og funksjonelle korrelasjoner. Dermed gjenstår et stort kunnskapsgap i vår forståelse av de biologisk aktive komponentene i PRP. Videre omhandler de begrensede tilgjengelige dataene knyttet til PRP og kne-OA behandling av etablert OA. Det er ingen tilgjengelig informasjon om potensialet til PRP for forebygging av den patologiske kaskaden som fører til PTOA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Andres-Bergos, PhD
- Telefonnummer: (917) 260-4694
- E-post: andresbergosj@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Jessica Andres-Bergos, PhD
- Telefonnummer: 9172604694
- E-post: andresbergosj@hss.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ACL-skade innen 6 uker etter presentasjon
- Alder 14-50
- Mann eller kvinne
- Meniskskade som kan behandles med meniskektomi eller reparasjon (manglen på meniskskade vil ikke ekskludere pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ACL-rekonstruksjon
- Tidligere bruskreparasjonsprosedyre
- Tidligere meniskoperasjon innen 12 måneder
- Tidligere steroid-, hyaluronsyre- eller PRP-injeksjon innen 6 måneder
- Annen leddbåndsskade som krever reparasjon
- Enhver brusklesjon som krever reparasjon
- Enhver brusklesjon større enn grad 2 (delvis tykkelsesskade)
- Historie med inflammatorisk leddgikt eller leddsepsis
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta en pre-op placebo-injeksjon med saltvann, og ACLR-kirurgi med intra-op placebo-injeksjon
|
Pasienter randomisert inn i kontrollarmen vil få placebo- eller saltvannsinjeksjonen
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Undersøkelsesarmen vil motta en pre-op PRP-injeksjon, og ACLR-operasjon med PRP-injeksjon
|
Vi tar sikte på å evaluere tidlige katabolske og inflammatoriske endringer i kneledd hos pasienter som får PRP-injeksjoner etter ACL-skade, da disse pasientene har høyere risiko for å utvikle PTOA.
Vi tar også sikte på å etablere korrelasjoner mellom markører for biologisk aktivitet av PRP og kliniske utfall (inkludert både pasientrapporterte utfall og kliniske funksjonelle utfall), med vekt på cellulære og molekylære inflammatoriske parametere modulert av PRP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateantall (tusen/uL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodplateantall (tusen/uL) vil bli målt ved å fullføre en fullstendig blodtelling på pasientens blodprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Blodplateantall (tusen/uL)
Tidsramme: under prosedyren
|
Blodplateantall (tusen/uL) vil bli målt ved å fullføre en fullstendig blodtelling på pasientens blodprøve.
|
under prosedyren
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS-JR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne undersøkelsen spør om hvordan pasienten har det med kneet. Informasjonen hjelper til med å holde oversikt over hvordan pasienten har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Det er ingen unike målinger. Svaralternativer per spørsmål angående stivhet, smerte, funksjon, daglig og liv er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem |
Grunnlinje
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS-JR)
Tidsramme: under prosedyren
|
Denne undersøkelsen spør om hvordan pasienten har det med kneet. Informasjonen hjelper til med å holde oversikt over hvordan pasienten har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Det er ingen unike målinger. Svaralternativer per spørsmål angående stivhet, smerte, funksjon, daglig og liv er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem |
under prosedyren
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS-JR)
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om hvordan pasienten har det med kneet. Informasjonen hjelper til med å holde oversikt over hvordan pasienten har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Det er ingen unike målinger. Svaralternativer per spørsmål angående stivhet, smerte, funksjon, daglig og liv er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem |
2 uker etter operasjon
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om hvordan pasienten har det med kneet. Informasjonen hjelper til med å holde oversikt over hvordan pasienten har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Det er ingen unike målinger. Svaralternativer per spørsmål angående stivhet, smerte, funksjon, daglig og liv er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem |
6 uker etter operasjon
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om hvordan pasienten har det med kneet. Informasjonen hjelper til med å holde oversikt over hvordan pasienten har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Det er ingen unike målinger. Svaralternativer per spørsmål angående stivhet, smerte, funksjon, daglig og liv er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem |
6 måneder etter operasjon
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS-JR)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om hvordan pasienten har det med kneet. Informasjonen hjelper til med å holde oversikt over hvordan pasienten har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Det er ingen unike målinger. Svaralternativer per spørsmål angående stivhet, smerte, funksjon, daglig og liv er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem |
12 måneder etter operasjon
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS-JR)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om hvordan pasienten har det med kneet. Informasjonen hjelper til med å holde oversikt over hvordan pasienten har det med kneet og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Det er ingen unike målinger. Svaralternativer per spørsmål angående stivhet, smerte, funksjon, daglig og liv er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Ekstrem |
24 måneder etter operasjon
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens smertenivå. Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes" |
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: under prosedyren
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens smertenivå. Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes" |
under prosedyren
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens smertenivå. Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes" |
6 uker etter operasjon
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens smertenivå. Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes" |
6 måneder etter operasjon
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens smertenivå. Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes" |
12 måneder etter operasjon
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens smertenivå. Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes" |
24 måneder etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens generelle helse og livskvalitet. Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 1-6: 5 = "Utmerket", 4 = "Veldig bra", 3 = "Bra", 2 = "Greit", 1 = "Dårlig" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 7: 5 = "Fullstendig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Litt", 1 = "Ikke i det hele tatt" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 8: 1= "Aldri", 2 = "Sjelden", 3 = "Noen ganger", 4 = "Ofte", 5 = "Alltid" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 9: 1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig", 5 = "Svært alvorlig" For spørsmål 10: Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Verste smerte som kan tenkes" |
Grunnlinje
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: under prosedyren
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens generelle helse og livskvalitet. Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 1-6: 5 = "Utmerket", 4 = "Veldig bra", 3 = "Bra", 2 = "Greit", 1 = "Dårlig" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 7: 5 = "Fullstendig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Litt", 1 = "Ikke i det hele tatt" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 8: 1= "Aldri", 2 = "Sjelden", 3 = "Noen ganger", 4 = "Ofte", 5 = "Alltid" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 9: 1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig", 5 = "Svært alvorlig" For spørsmål 10: Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Verste smerte som kan tenkes" |
under prosedyren
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens generelle helse og livskvalitet. Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 1-6: 5 = "Utmerket", 4 = "Veldig bra", 3 = "Bra", 2 = "Greit", 1 = "Dårlig" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 7: 5 = "Fullstendig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Litt", 1 = "Ikke i det hele tatt" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 8: 1= "Aldri", 2 = "Sjelden", 3 = "Noen ganger", 4 = "Ofte", 5 = "Alltid" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 9: 1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig", 5 = "Svært alvorlig" For spørsmål 10: Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Verste smerte som kan tenkes" |
2 uker etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens generelle helse og livskvalitet. Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 1-6: 5 = "Utmerket", 4 = "Veldig bra", 3 = "Bra", 2 = "Greit", 1 = "Dårlig" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 7: 5 = "Fullstendig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Litt", 1 = "Ikke i det hele tatt" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 8: 1= "Aldri", 2 = "Sjelden", 3 = "Noen ganger", 4 = "Ofte", 5 = "Alltid" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 9: 1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig", 5 = "Svært alvorlig" For spørsmål 10: Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Verste smerte som kan tenkes" |
6 uker etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens generelle helse og livskvalitet. Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 1-6: 5 = "Utmerket", 4 = "Veldig bra", 3 = "Bra", 2 = "Greit", 1 = "Dårlig" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 7: 5 = "Fullstendig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Litt", 1 = "Ikke i det hele tatt" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 8: 1= "Aldri", 2 = "Sjelden", 3 = "Noen ganger", 4 = "Ofte", 5 = "Alltid" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 9: 1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig", 5 = "Svært alvorlig" For spørsmål 10: Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Verste smerte som kan tenkes" |
6 måneder etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens generelle helse og livskvalitet. Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 1-6: 5 = "Utmerket", 4 = "Veldig bra", 3 = "Bra", 2 = "Greit", 1 = "Dårlig" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 7: 5 = "Fullstendig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Litt", 1 = "Ikke i det hele tatt" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 8: 1= "Aldri", 2 = "Sjelden", 3 = "Noen ganger", 4 = "Ofte", 5 = "Alltid" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 9: 1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig", 5 = "Svært alvorlig" For spørsmål 10: Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Verste smerte som kan tenkes" |
12 måneder etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør om pasientens generelle helse og livskvalitet. Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 1-6: 5 = "Utmerket", 4 = "Veldig bra", 3 = "Bra", 2 = "Greit", 1 = "Dårlig" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 7: 5 = "Fullstendig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Litt", 1 = "Ikke i det hele tatt" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 8: 1= "Aldri", 2 = "Sjelden", 3 = "Noen ganger", 4 = "Ofte", 5 = "Alltid" Pasienten vil rapportere på en Likert-skala formatert på følgende måte for spørsmål 9: 1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig", 5 = "Svært alvorlig" For spørsmål 10: Pasienten vil rapportere en poengsum på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Verste smerte som kan tenkes" |
24 måneder etter operasjon
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne undersøkelsen spør hvordan pasienten føler om kneet. Pasienten vil rapportere en prosentandel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal. |
Grunnlinje
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: under prosedyren
|
Denne undersøkelsen spør hvordan pasienten føler om kneet. Pasienten vil rapportere en prosentandel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal. |
under prosedyren
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør hvordan pasienten føler om kneet. Pasienten vil rapportere en prosentandel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal. |
2 uker etter operasjon
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør hvordan pasienten føler om kneet. Pasienten vil rapportere en prosentandel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal. |
6 uker etter operasjon
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør hvordan pasienten føler om kneet. Pasienten vil rapportere en prosentandel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal. |
6 måneder etter operasjon
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør hvordan pasienten føler om kneet. Pasienten vil rapportere en prosentandel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal. |
12 måneder etter operasjon
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Denne undersøkelsen spør hvordan pasienten føler om kneet. Pasienten vil rapportere en prosentandel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal. |
24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knestabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bruke KT1000 artrometer
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bruke KT1000 artrometer
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Bruke KT1000 artrometer
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Knestyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bruker Cybex-testen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Knestyrke
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bruker Cybex-testen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Knestyrke
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Bruker Cybex-testen
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
- Related information
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .