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ACLR 中的 PRP 预防 PTOA

2026年2月11日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

富血小板血浆 (PRP) 治疗膝关节前交叉韧带损伤以降低创伤后骨关节炎 (PTOA) 的风险：一项随机双盲对照试验

我们研究的目的是检查富含血小板血浆 (PRP) 注射液对短期解决损伤后炎症（生物标志物）和改善急性 ACL 损伤患者关节功能的影响。 该随机对照试验基于 KOOS Jr. 问卷调查，但就拟议的实验室分析而言，它被认为是一项“试点研究”。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前交叉韧带 (ACL) 损伤是活跃个体中最常见的临床问题之一，在美国每年有超过 250,000 例 ACL 重建 (ACLR)。 由于存在膝关节不稳而希望恢复积极生活方式的个人通常需要手术重建 ACL。 就重建膝关节稳定性和允许恢复切割和旋转活动的能力而言，ACLR 的结果是可以预见的。 然而，缺乏有效的干预措施可以成功延迟或预防已知在受伤后发生并最终导致创伤后骨关节炎 (PTOA) 的进行性退行性变化。 PTOA 占所有有症状 OA 病例的近 12%，即美国约 560 万例下肢 OA，每年的费用超过 118 亿美元。 随着伤害率上升和 PTOA 变得更加普遍，相关的社会经济负担成为一个重要问题，因为这些伤害在年轻人中的发生率特别高。 许多不同的因素可能导致 ACLR 后 PTOA 的发展，包括受伤后发生的炎症反应、尽管“成功”的 ACLR 仍会持续存在的膝关节运动学改变，以及膝关节周围肌肉力量的持续缺陷。 人们普遍认为，关节损伤后发生的炎症介质和基质降解蛋白酶的积累可能在导致 PTOA 的病理过程的启动中起重要作用。 动物模型研究表明，滑膜炎症在 PTOA 的发展中起着核心作用，对接受 ACLR 的患者进行的研究发现了具有预后价值的滑液生物标志物，并表明用抗炎药治疗可调节软骨退化的生物标志物。 我们对接受关节镜 ACLR 的患者的滑膜活检进行的初步 RNA-seq 揭示了这些组织的炎症基因表达谱的时间依赖性变化，进一步表明在受伤后和手术前早期抑制炎症的预防性治疗可能有助于预防 PTOA 的发生. 髌下脂肪垫 (IFP) 的异常也与 ACL 撕裂后较高的炎症性滑液细胞因子谱相关，突出了 IFP-滑膜室对膝关节炎症负担的贡献。 除了受伤后发生的炎症反应外，炎症也会在手术后发生。 这种“双重打击”可能在 PTOA 的发展中发挥重要作用，表明改善关节损伤后炎症过程的方法可能代表一种有效的治疗策略。

目前临床医生可用于治疗关节炎症的标准方法包括口服非甾体类抗炎药 (NSAID) 和注射皮质类固醇。 然而，临床医生已经开始更频繁地使用“矫形生物制剂”，因为它们有可能减少炎症和分解代谢介质，同时也促进修复，并且因为它的自体和最低限度操纵的性质不受食品和药物管理局的上市前监管许可. 富血小板血浆 (PRP) 是一种非手术疗法，越来越多地用作 NSAID 的替代品。 PRP 包含并释放多种生物活性分子，它已被用于治疗骨骼、肌腱和韧带损伤，并已成为膝骨关节炎 (OA) 的潜在治疗方法。 目前可用的研究将关节内 PRP 注射与膝关节 OA 的其他非手术干预方法进行比较，报告了使用 PRP 的有希望的结果。 这些数据表明，OA 患者的积极临床结果主要与 PRP 的免疫调节作用有关，抑制了关节内炎症反应。

然而，PRP 在治疗膝关节 OA 中的作用仍然没有定论，这主要是由于 PRP 制剂的不一致性和高度可变性，以及 PRP 中影响临床反应的相关成分的信息有限。 年龄、性别、医学合并症和遗传特征等因素可能会影响来自不同个体的 PRP 样本的组成和生物活性。 除了个体差异外，目前很少有数据可以定义 PRP 的成分和生物活性如何与临床结果相关。 我们最近的试点数据表明，确实，成分和 PRP 生物活性发生了变化，这可能与接受关节内 PRP 注射的已确诊膝关节 OA 患者的不同临床结果有关。 然而，仍然需要更大规模的临床试验来更好地定义这些变化并建立真正的机制和功能相关性。 因此，我们对 PRP 的生物活性成分的理解仍然存在很大的知识差距。 此外，与 PRP 和膝关节 OA 相关的有限可用数据涉及已确诊 OA 的治疗。 没有关于 PRP 预防导致 PTOA 的病理级联反应潜力的信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 就诊后 6 周内发生急性 ACL 损伤
  • 14-50岁
  • 男女不限
  • 可以通过半月板切除术或修复术治疗的半月板损伤（没有半月板损伤不排除患者）

排除标准：

  • 先前的 ACL 重建
  • 先前的软骨修复程序
  • 12 个月内进行过半月板手术
  • 6 个月内注射过类固醇、透明质酸或 PRP
  • 其他需要修复的韧带损伤
  • 任何需要修复的软骨损伤
  • 任何大于 2 级的软骨损伤（部分厚度损伤）
  • 炎性关节炎或关节败血症病史
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制臂
对照组将接受术前安慰剂盐水注射，ACLR 手术术中注射安慰剂
程序：安慰剂生理盐水注射
随机分配到对照组的患者将接受安慰剂或生理盐水注射
实验性的：研究部门
研究组将接受术前 PRP 注射和 PRP 注射的 ACLR 手术
程序：富血小板血浆 (PRP) 注射
我们旨在评估 ACL 损伤后接受 PRP 注射的患者膝关节的早期分解代谢和炎症变化，因为这些患者发生 PTOA 的风险更高。 我们还旨在建立 PRP 生物活性标志物与临床结果（包括患者报告的结果和临床功能结果）之间的相关性，重点是 PRP 调节的细胞和分子炎症参数。
其他名称：
  • 自体条件血浆 (ACP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板计数（千/uL）
大体时间：基线
血小板计数（千/uL）将通过完成对患者血液样本的全血细胞计数来测量。
基线
血小板计数（千/uL）
大体时间：在手术过程中
血小板计数（千/uL）将通过完成对患者血液样本的全血细胞计数来测量。
在手术过程中
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS-JR)
大体时间：基线

该调查询问患者对膝盖的感觉。 这些信息有助于跟踪患者对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力。

没有唯一的测量值。 每个关于僵硬、疼痛、功能、日常生活的问题的答案选项是：无、轻度、中度、重度和极端
基线
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS-JR)
大体时间：在手术过程中

该调查询问患者对膝盖的感觉。 这些信息有助于跟踪患者对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力。

没有唯一的测量值。 每个关于僵硬、疼痛、功能、日常生活的问题的答案选项是：无、轻度、中度、重度和极端
在手术过程中
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS-JR)
大体时间：术后2周

该调查询问患者对膝盖的感觉。 这些信息有助于跟踪患者对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力。

没有唯一的测量值。 每个关于僵硬、疼痛、功能、日常生活的问题的答案选项是：无、轻度、中度、重度和极端
术后2周
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS-JR)
大体时间：术后 6 周

该调查询问患者对膝盖的感觉。 这些信息有助于跟踪患者对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力。

没有唯一的测量值。 每个关于僵硬、疼痛、功能、日常生活的问题的答案选项是：无、轻度、中度、重度和极端
术后 6 周
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS-JR)
大体时间：术后6个月

该调查询问患者对膝盖的感觉。 这些信息有助于跟踪患者对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力。

没有唯一的测量值。 每个关于僵硬、疼痛、功能、日常生活的问题的答案选项是：无、轻度、中度、重度和极端
术后6个月
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS-JR)
大体时间：术后12个月

该调查询问患者对膝盖的感觉。 这些信息有助于跟踪患者对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力。

没有唯一的测量值。 每个关于僵硬、疼痛、功能、日常生活的问题的答案选项是：无、轻度、中度、重度和极端
术后12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS-JR)
大体时间：术后24个月

该调查询问患者对膝盖的感觉。 这些信息有助于跟踪患者对膝盖的感觉以及他们进行日常活动的能力。

没有唯一的测量值。 每个关于僵硬、疼痛、功能、日常生活的问题的答案选项是：无、轻度、中度、重度和极端
术后24个月
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：基线

该调查询问患者的疼痛程度。

患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
基线
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：在手术过程中

该调查询问患者的疼痛程度。

患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
在手术过程中
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：术后 6 周

该调查询问患者的疼痛程度。

患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后 6 周
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：术后6个月

该调查询问患者的疼痛程度。

患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后6个月
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：术后12个月

该调查询问患者的疼痛程度。

患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后12个月
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：术后24个月

该调查询问患者的疼痛程度。

患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后24个月
患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10)
大体时间：基线

该调查询问患者的整体健康状况和生活质量。

对于问题 1-6，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“好”，2 =“一般”，1 =“差”

对于问题 7，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“完全”，4 =“大部分”，3 =“适度”，2 =“有一点”，1 =“完全没有”

对于问题 8，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“从不”，2=“很少”，3=“有时”，4=“经常”，5=“总是”

对于问题 9，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“无”，2=“轻微”，3=“中等”，4=“严重”，5=“非常严重”

对于问题 10：患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
基线
患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10)
大体时间：在手术过程中

该调查询问患者的整体健康状况和生活质量。

对于问题 1-6，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“好”，2 =“一般”，1 =“差”

对于问题 7，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“完全”，4 =“大部分”，3 =“适度”，2 =“有一点”，1 =“完全没有”

对于问题 8，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“从不”，2=“很少”，3=“有时”，4=“经常”，5=“总是”

对于问题 9，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“无”，2=“轻微”，3=“中等”，4=“严重”，5=“非常严重”

对于问题 10：患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
在手术过程中
患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10)
大体时间：术后2周

该调查询问患者的整体健康状况和生活质量。

对于问题 1-6，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“好”，2 =“一般”，1 =“差”

对于问题 7，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“完全”，4 =“大部分”，3 =“适度”，2 =“有一点”，1 =“完全没有”

对于问题 8，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“从不”，2=“很少”，3=“有时”，4=“经常”，5=“总是”

对于问题 9，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“无”，2=“轻微”，3=“中等”，4=“严重”，5=“非常严重”

对于问题 10：患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后2周
患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10)
大体时间：术后 6 周

该调查询问患者的整体健康状况和生活质量。

对于问题 1-6，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“好”，2 =“一般”，1 =“差”

对于问题 7，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“完全”，4 =“大部分”，3 =“适度”，2 =“有一点”，1 =“完全没有”

对于问题 8，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“从不”，2=“很少”，3=“有时”，4=“经常”，5=“总是”

对于问题 9，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“无”，2=“轻微”，3=“中等”，4=“严重”，5=“非常严重”

对于问题 10：患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后 6 周
患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10)
大体时间：术后6个月

该调查询问患者的整体健康状况和生活质量。

对于问题 1-6，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“好”，2 =“一般”，1 =“差”

对于问题 7，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“完全”，4 =“大部分”，3 =“适度”，2 =“有一点”，1 =“完全没有”

对于问题 8，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“从不”，2=“很少”，3=“有时”，4=“经常”，5=“总是”

对于问题 9，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“无”，2=“轻微”，3=“中等”，4=“严重”，5=“非常严重”

对于问题 10：患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后6个月
患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10)
大体时间：术后12个月

该调查询问患者的整体健康状况和生活质量。

对于问题 1-6，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“好”，2 =“一般”，1 =“差”

对于问题 7，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“完全”，4 =“大部分”，3 =“适度”，2 =“有一点”，1 =“完全没有”

对于问题 8，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“从不”，2=“很少”，3=“有时”，4=“经常”，5=“总是”

对于问题 9，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“无”，2=“轻微”，3=“中等”，4=“严重”，5=“非常严重”

对于问题 10：患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后12个月
患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10)
大体时间：术后24个月

该调查询问患者的整体健康状况和生活质量。

对于问题 1-6，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“优秀”，4 =“非常好”，3 =“好”，2 =“一般”，1 =“差”

对于问题 7，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

5 =“完全”，4 =“大部分”，3 =“适度”，2 =“有一点”，1 =“完全没有”

对于问题 8，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“从不”，2=“很少”，3=“有时”，4=“经常”，5=“总是”

对于问题 9，患者将按照以下格式报告 Likert 量表：

1=“无”，2=“轻微”，3=“中等”，4=“严重”，5=“非常严重”

对于问题 10：患者将报告从 0 到 10 的评分，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后24个月
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：基线

该调查询问患者对膝盖的感觉。

患者将报告从 0% 到 100% 的百分比，100% 是正常的。
基线
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：在手术过程中

该调查询问患者对膝盖的感觉。

患者将报告从 0% 到 100% 的百分比，100% 是正常的。
在手术过程中
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：术后2周

该调查询问患者对膝盖的感觉。

患者将报告从 0% 到 100% 的百分比，100% 是正常的。
术后2周
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：术后 6 周

该调查询问患者对膝盖的感觉。

患者将报告从 0% 到 100% 的百分比，100% 是正常的。
术后 6 周
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：术后6个月

该调查询问患者对膝盖的感觉。

患者将报告从 0% 到 100% 的百分比，100% 是正常的。
术后6个月
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：术后12个月

该调查询问患者对膝盖的感觉。

患者将报告从 0% 到 100% 的百分比，100% 是正常的。
术后12个月
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：术后24个月

该调查询问患者对膝盖的感觉。

患者将报告从 0% 到 100% 的百分比，100% 是正常的。
术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节稳定性
大体时间：术后6个月
使用 KT1000 关节计
术后6个月
膝关节稳定性
大体时间：手术后12个月
使用 KT1000 关节计
手术后12个月
膝关节稳定性
大体时间：术后24个月
使用 KT1000 关节计
术后24个月
膝盖力量
大体时间：术后6个月
使用 Cybex 测试
术后6个月
膝盖力量
大体时间：手术后12个月
使用 Cybex 测试
手术后12个月
膝盖力量
大体时间：术后24个月
使用 Cybex 测试
术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital for Special Surgery, New York

合作者

Orthopedic Research and Education Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-0984

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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